尋常性乾癬の治療におけるタピナロフ クリーム 1% と VTAMA ® (タピナロフ クリーム 1%) を比較する研究
2025年12月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
タピナロフ クリーム 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) と VTAMA® タピナロフ (Tapinarof) クリーム 1% (Dermavant) の治療上の同等性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群複数施設臨床研究Sciences, Inc.) 尋常性乾癬の成人患者における
尋常性乾癬患者における臨床的同等性を実証するために、試験 (タピナロフ クリーム 1%)、プラセボ (ビヒクル クリーム)、および参照 VTAMA® (タピナロフ クリーム 1%) 治療の安全性と有効性を比較します。
調査の概要
詳細な説明
尋常性乾癬患者における試験、参照、およびプラセボ治療の安全性を比較する。
この無作為化、二重盲検、3群、プラセボ対照、並行計画、多施設試験の患者は、それぞれ試験製品、参照製品、またはプラセボ対照による治療に2:1:1の比率でランダムに割り当てられます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- Site 12107
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Site 12101
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- Site 12110
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Dublin、California、アメリカ、94568
- Site 12112
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Site 12102
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Site 12119
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Site 12120
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Site 12111
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Connecticut
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Greenwich、Connecticut、アメリカ、06831
- Site 12122
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Site 12115
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Site 12104
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- Site 12116
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site 12113
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Site 12114
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Site 12108
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site 12121
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
- Site 12106
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Site 12123
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Site 12105
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Site 12109
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New York
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Woodbury、New York、アメリカ、11797
- 12127
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Site 12126
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Site 12125
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Site 12103
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El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Site 12118
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Site 12117
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示す署名済みのICF。
- インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性および非妊娠・非授乳中の女性。
- -慢性尋常性乾癬の臨床診断があり、研究前少なくとも6か月間病状が安定している患者。
- 体表面積 (BSA) の関与 ≥ 3% かつ ≤ 20% (患者の顔、頭皮、鼠径部、手のひらおよび足の裏は、総 BSA のパーセント (%BSA) の計算から除外する必要があります)。
- スクリーニング時およびベースライン時の医師の総合評価 (PGA) スコア 2 (軽度)、3 (中等度)、または 4 (重度)。
妊娠の可能性のある女性患者 (*WOCBP) は、少なくとも 25 mIU/ml hCG に対する感度を備えた尿妊娠検査陰性によって証明されるように、スクリーニング/ベースライン訪問時に妊娠または授乳中ではありません。
*妊娠の可能性のある女性患者 (WOCBP) は、過去に子宮摘出術を受けていない、または過去 12 か月以内に月経の兆候があった性的に成熟した女性として定義されます。 ただし、過去 12 か月以上無月経の女性であっても、その無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合には、妊娠の可能性があると考えられます。 閉経後の女性（適切な年齢層で、主な原因が他の既知または疑わしいものなしに、少なくとも連続12か月無月経である女性と定義される）、または外科的に不妊手術されたか、その他の方法で無菌であることが証明された女性（すなわち、子宮全摘術、またはランダム化の少なくとも 4 週間前に手術を伴う両側卵巣摘出術）は、WOCBP とはみなされません。 卵管結紮を受けた患者は、外科的に無菌であるとはみなされません。
妊娠の可能性のある女性患者は、最初の投与日から治験薬の最後の投与後30日まで、治験中に許容可能な形の避妊を喜んで使用する必要があります。
- この研究の目的では、次の避妊方法が許容されると考えられています：経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、酢酸メドロキシプロゲステロン（例: Depo-Provera®）を少なくとも 3 か月間安定して使用し、膣用避妊薬（例: エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング (ex. NuvaRing®）、エトノゲストレルまたは同等の避妊インプラント、二重バリア法（例: コンドームと殺精子剤）、子宮内避妊具（IUD）、真の禁欲（患者のライフスタイルに合っている場合）。
- ホルモン避妊薬を服用している患者は、研究に登録する前に少なくとも 3 か月間同じ種類の避妊薬で安定させなければならず、研究中に方法を変更してはなりません。 不妊の性的パートナーは、適切な避妊方法とは見なされません。
- 禁欲していた患者が研究中に性的に活発になった場合は、2番目に許容される避妊方法を使用し、文書化する必要があります。
- このプロトコルで指定されたライフスタイル制限を遵守する意欲と能力がある。
- 患者は健康状態が良好で、尋常性乾癬の評価や治験薬の投与を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患を患っていない必要があります。
- 患者は、12週間の治療期間中、治験薬以外の他のすべての局所尋常性乾癬製品の使用を自発的に控えなければなりません。
除外基準:
- -治験治療介入の成分のいずれかに対する既知のアレルギー、過敏症、またはその成分/賦形剤に対する不耐症（VTAMA®の処方情報を参照）、または治験責任医師の意見で治験への参加が禁忌である薬物またはその他のアレルギー研究。
- 治療領域における不安定型の乾癬（斑変種以外）の現在の診断（滴状乾癬、赤皮症、剥離性乾癬、膿疱性乾癬など）。
- 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性がある治療領域に他の炎症性皮膚疾患を患っている患者（例えば、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、体部白癬、およびまたは治験責任医師の意見によるその他）。
- 治療領域に色素沈着、広範な瘢痕、または色素沈着病変が存在する場合、有効性パラメータの評価を妨げる可能性があります。
- 現在免疫抑制状態にある患者。
- ベースライン前4週間以内の紫外線（UV）光線療法、または自然または人工の紫外線源（例：光線療法、日焼けブース、治療用日光浴）への長時間の曝露、レーザー療法、入れ墨除去、スキンラップまたは角質除去技術、またはフラクセル患者の乾癬に潜在的に影響を与える可能性がある（治験責任医師の判断による）研究中に訪問および/またはそのような曝露を計画している。
- -ベースライン評価から過去6か月以内に乾癬に対する生物学的治療を使用した。
- -全身ステロイド、全身抗生物質、全身抗乾癬治療（すなわち、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素）、PUVA療法、紫外線B療法、または全身抗炎症薬で1か月以内または5半減期以内に治療を受けた患者（どちらか長い方）ベースラインの前に。
ベースライン前の 2 週間以内に次の治療法のいずれかを使用している。
- 局所抗乾癬薬（例、サリチル酸、アントラリン、コールタール、カルシポトリエン、タザロテン）
- 局所コルチコステロイド
- 免疫抑制薬（タクロリムス、ピメクロリムスなど）
- 局所レチノイド
- -30日以内または治験介入の最初の投与前の5半減期のいずれか長い方以内に治験介入を受けた。
- コントロールされていない臨床的に重要な併発病歴（慢性感染症、全身疾患、臓器障害、心血管疾患、胃腸疾患、血液疾患、肝臓疾患、神経疾患、膵臓疾患、腎臓疾患、重度の精神疾患など）の文書化された病歴。研究者の意見では、参加することが患者にとって最善の利益にならない（例、健康を損なう）、または以下を妨げる可能性がある。制限したり、プロトコルで指定された評価を混乱させたりします。
- 調査員または研究センターの従業員、またはその近親者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している女性。
- スクリーニング/ベースライン前の3か月以内に化学療法または放射線療法および/または抗腫瘍剤を受けた患者。
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与える意思がない患者。
- 研究者の意見では、患者は研究プロトコールの要件に準拠していないと考えられます。
- スクリーニング前の1年以内に過剰な量のアルコールを摂取した患者（1日あたり2杯以上）、または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツール酸塩を含むがこれらに限定されない）を使用した患者。
- 以前にこの研究に登録された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: タピナロフ クリーム 1%
タピナロフ クリーム 1%、乾癬の患部に 1 日 1 回薄い層を 84 日間塗布します。
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クリーム
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アクティブコンパレータ：VTAMA®
(タピナロフ) クリーム 1%、乾癬の患部に 1 日 1 回薄い層を 84 日間塗布します。
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クリーム
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プラセボコンパレーター：車両製品
試験製品のビヒクル、クリーム、乾癬の患部に 1 日 1 回薄い層を 84 日間塗布します。
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クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師全体評価 (PGA) の主な変更点
時間枠：12週間
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治療が成功した患者の割合（治療終了時（12週目、研究84日目）のベースラインから少なくとも2段階の改善を伴う、明確（0）またはほぼクリア（1）の医師総合評価（PGA）スコアとして定義） : (0) のスコア クリア: 乾癬の兆候はありません。炎症後色素沈着過剰が存在する可能性がある （１）ほぼ透明のスコア：増粘なし。通常からピンクの色。焦点スケーリングなしまたは最小限 (2) 軽度のスコア: わずかに検出できる程度から軽度の肥厚。ピンクから明るい赤色。主に細かいスケーリング （３）中等度のスコア：中等度の増粘まで明確に区別できる。鈍い赤から明るい赤、はっきりと区別できる紅斑。中程度のスケーリング (4) のスコア 重度: エッジが硬い重度の肥厚。明るいから深い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗いスケーリング |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- FDA Drug and Device Resources
- Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research. Draft Guidance on Tapinarof (PSG_215272) [Internet]. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2023 [cited 2024 May 10].
- VTAMA (Tapinarof) cream, 1%, for topical use [US Prescribing Information] [Internet]. Long Beach, CA: Dermavant Sciences Inc.; 2023 [cited 2024 May 16].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月17日
一次修了 (実際)
2025年10月7日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。