Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Tapinarof Cream 1 % med VTAMA ® (Tapinarof Cream 1%) i behandlingen av plakkpsoriasis

15. desember 2025 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, flere steder, klinisk studie for å evaluere den terapeutiske ekvivalensen av Tapinarof Cream 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) med VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1% (Dermavant) Sciences, Inc.) i voksne pasienter med plakk Psoriasis

For å sammenligne sikkerheten og effekten av testen (Tapinarof Cream 1%), placebo (kjøretøykrem) og referanse VTAMA® (Tapinarof Cream 1%) behandlinger for å demonstrere klinisk ekvivalens hos pasienter med plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne sikkerheten til test-, referanse- og placebobehandlinger hos pasienter med plakkpsoriasis. Pasienter i denne randomiserte, dobbeltblinde, tre-armede, placebokontrollerte, parallelldesignede, multi-site studien vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 2:1:1 til behandling med henholdsvis testproduktet, referanseproduktet eller placebokontrollen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forente stater, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Forente stater, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Site 12117

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert ICF som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.
  2. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen ≥18 på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  3. Pasienter med klinisk diagnose av kronisk plakkpsoriasis og stabil sykdom i minst 6 måneder før studien.
  4. Kroppsoverflateareal (BSA) involvering ≥ 3 % og ≤ 20 % (pasientens ansikt, hodebunn, lysker, håndflater og såler bør ekskluderes fra prosenten av total BSA (%BSA) beregninger).
  5. En Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline.

  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder (*WOCBP) må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for screening/baseline-besøk som dokumentert ved en negativ uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml hCG:

    *Kvinnelige pasienter i fertil alder (WOCBP) er definert som kjønnsmodne kvinner uten tidligere hysterektomi, eller som har hatt tegn på menstruasjon de siste 12 månedene. Imidlertid anses kvinner som har vært amenoréiske de siste 12 eller flere månedene fortsatt å være i fertil alder, hvis amenoréen muligens skyldes andre årsaker, inkludert tidligere kjemoterapi, antiøstrogener eller ovariesuppresjon. Postmenopausale kvinner (definert som kvinner som har vært amenoréiske i minst 12 måneder på rad, i passende aldersgruppe, uten annen kjent eller mistenkt primær årsak) eller kvinner som er sterilisert kirurgisk eller som på annen måte er bevist sterile (dvs. total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi med operasjon minst 4 uker før randomisering) regnes ikke som WOCBP. Pasienter som har gjennomgått tubal ligering anses IKKE som kirurgisk sterile.

  7. Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet.

    1. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable metoder for prevensjon: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, medroksyprogesteronacetat (f.eks. Depo-Provera®) med stabilisert bruk i minst 3 måneder, vaginalt prevensjonsmiddel (f.eks. etonogestrel/etinyløstradiol vaginal ring (f.eks. NuvaRing®), prevensjonsimplantat med etonogestrel eller tilsvarende, doble barrieremetoder, (f. kondom og spermicid), intrauterin enhet (IUD), ekte abstinens (hvis i tråd med pasientens livsstil).
    2. Pasienter på hormonell prevensjon må stabiliseres på samme type i minst tre måneder før innmelding i studien og må ikke endre metoden under studien. En steril seksuell partner anses ikke som en tilstrekkelig form for prevensjon.
    3. Hvis en pasient som var avholdende blir seksuelt aktiv under studien, bør en annen akseptabel prevensjonsmetode brukes og dokumenteres.
  8. Villig og i stand til å overholde livsstilsbegrensningene spesifisert i denne protokollen.
  9. Pasienter må være ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre evalueringen av plakkpsoriasis eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet.
  10. Pasienter må være villige til å avstå fra å bruke alle andre topikale plakkpsoriasisprodukter i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, bortsett fra undersøkelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av ingrediensene i studiebehandlingsintervensjoner, eller komponenter/hjelpestoffer derav (se forskrivningsinformasjonen til VTAMA®), eller legemiddel eller annen allergi som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
  2. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis (annet enn plakkvariant) i behandlingsområdet, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  3. Pasienter med annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis og eller andre etter etterforskerens mening).
  4. Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i behandlingsområdene, som kan forstyrre vurderingen av effektparametere.
  5. Pasienter med nåværende immunsuppresjon.
  6. Ultrafiolett (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solingkabiner eller terapeutisk soling), laserterapi, fjerning av tatoveringer, hudinnpakning eller eksfolieringsteknikker eller Fraxel innen 4 uker før baseline besøk og/eller planlegger å ha slike eksponeringer under studien som potensielt kan påvirke pasientens psoriasis (som bestemt av Etterforsker).
  7. Bruk av biologiske behandlinger for psoriasis innen de siste 6 månedene etter baseline-evalueringen.
  8. Pasienter som har blitt behandlet med systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk anti-psoriatisk behandling (dvs. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea), PUVA-terapi, ultrafiolett-B-terapi eller systemiske anti-inflammatoriske midler innen 1 måned eller innen 5 halveringstider ( avhengig av hva som er lengst) før Baseline.

  9. Bruk av noen av følgende terapier innen to uker før baseline:

    • aktuelle anti-psoriatika (f.eks. salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien, tazaroten)
    • aktuelle kortikosteroider
    • immundempende legemidler (f.eks. takrolimus, pimekrolimus)
    • aktuelle retinoider
  10. Mottok en undersøkelsesintervensjon innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon, avhengig av hva som er lengst.
  11. Dokumentert sykehistorie med ukontrollerte, klinisk signifikante interkurrente medisinske tilstand(er) (dvs. kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse, kardiovaskulær, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, nevrologisk, bukspyttkjertel, nyresykdom, alvorlig psykiatrisk tilstand, etc.) for som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være til beste for pasienten (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  12. Ansatte i etterforskeren eller forskningssenteret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  13. Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden.
  14. Pasienter som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 3 måneder før screening/baseline.
  15. Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
  16. Pasienter, som etter etterforskerens mening ikke vil være i samsvar med kravene i studieprotokollen.
  17. Pasienter som bruker for store mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller bruker misbruk av rusmidler (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider, kokain og barbiturater) innen ett år før screening.
  18. Pasienter som tidligere har vært registrert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test: Tapinarof Cream 1%
Tapinarof Cream 1%, Påfør et tynt lag en gang daglig på psoriasisangrepne områder i 84 dager.
Legemiddel: Tapinarof krem ​​1 %
Krem
Aktiv komparator: VTAMA®
(Tapinarof) Krem 1%, Påfør et tynt lag en gang daglig på psoriasisangrepne områder i 84 dager.
Legemiddel: VTAMA®
Krem
Placebo komparator: Kjøretøy produkt
Kjøretøyet til testproduktet, krem, Påfør et tynt lag én gang daglig på psoriasisangrepne områder i 84 dager.
Legemiddel: Placebo
Krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær endring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 12 uker

Andel pasienter med behandlingssuksess (definert som en Physician Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) med minimum 2-graders forbedring fra baseline ved slutten av behandlingen (Uke 12; Studiedag 84) :

Poengsum på (0) Klar: Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede

Poengsum på (1) Nesten klar: Ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal brennviddeskalering

Poengsum på (2) Mild: Bare påviselig til mild fortykkelse; rosa til lys rød farge; overveiende finskalering

Poengsum på (3) Moderat: Klart skjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig erytem; moderat skalering

Poengsum på (4) Alvorlig: Alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbeidspartnere

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 72336004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere