Estudo comparando Tapinarof Creme 1% com VTAMA ® (Tapinarof Creme 1%) no Tratamento da Psoríase em Placas
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, vários locais, para avaliar a equivalência terapêutica do creme Tapinarof 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) com creme VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) 1% (Dermavant Sciences, Inc.) em pacientes adultos com psoríase em placas
Para comparar a segurança e eficácia dos tratamentos teste (Tapinarof Creme 1%), placebo (creme para veículo) e referência VTAMA® (Tapinarof Creme 1%) para demonstrar equivalência clínica em pacientes com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a segurança dos tratamentos Teste, Referência e Placebo em pacientes com Psoríase em Placas.
Os pacientes neste estudo randomizado, duplo-cego, de três braços, controlado por placebo, de desenho paralelo e em vários locais serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1:1 para tratamento com o produto de teste, produto de referência ou controle de placebo, respectivamente .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
560
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Site 12107
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Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Site 12101
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California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Site 12110
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Site 12112
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site 12102
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Site 12119
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Site 12120
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Site 12111
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-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
- Site 12122
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Site 12115
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Site 12104
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Site 12116
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 12113
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site 12114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Site 12108
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 12121
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Site 12106
-
Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Site 12123
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Site 12105
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Site 12109
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
- 12127
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Site 12126
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Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Site 12125
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Site 12103
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Site 12118
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Site 12117
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- TCLE assinado indicando que o paciente entende o propósito e os procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo.
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥18 no momento da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas e doença estável por pelo menos 6 meses antes do estudo.
- Envolvimento da área de superfície corporal (ASC) ≥ 3% e ≤ 20% (a face, couro cabeludo, virilhas, palmas das mãos e plantas dos pés do paciente devem ser excluídos dos cálculos de porcentagem da ASC total (% ASC)).
- Uma pontuação de Avaliação Global do Médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderado) ou 4 (grave) na triagem e no início do estudo.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (*WOCBP) não devem estar grávidas ou amamentando no momento da triagem/consulta inicial, conforme documentado por um teste de urina de gravidez negativo com sensibilidade a pelo menos 25 mUI/ml de hCG:
*Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) são definidas como mulheres sexualmente maduras sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses. No entanto, as mulheres que estiveram amenorreicas durante os últimos 12 meses ou mais ainda são consideradas com potencial para engravidar, se a amenorreia for possivelmente devida a outras causas, incluindo quimioterapia prévia, anti-estrogénios ou supressão ovárica. Mulheres na pós-menopausa (definidas como mulheres que tiveram amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada, sem outra causa primária conhecida ou suspeita) ou mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou que de outra forma foram comprovadamente estéreis (isto é, histerectomia total, ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da randomização) não são considerados WOCBP. Pacientes submetidos à laqueadura tubária NÃO são considerados cirurgicamente estéreis.
Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo, desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- Para os fins deste estudo, são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: contraceptivos orais ou injetáveis, adesivos contraceptivos, acetato de medroxiprogesterona (ex. Depo-Provera®) com uso estabilizado por pelo menos 3 meses, anticoncepcional vaginal (ex. anel vaginal de etonogestrel/etinilestradiol (ex. NuvaRing®), implante contraceptivo com etonogestrel ou equivalente, métodos de dupla barreira, (ex. preservativo e espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinência verdadeira (se estiver de acordo com o estilo de vida do paciente).
- Pacientes em uso de contracepção hormonal devem estar estabilizadas com o mesmo tipo por pelo menos três meses antes da inscrição no estudo e não devem alterar o método durante o estudo. Um parceiro sexual estéril não é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
- Se uma paciente que estava abstinente se tornar sexualmente ativa durante o estudo, um segundo método aceitável de controle de natalidade deverá ser usado e documentado.
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo.
- Os pacientes devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa, que possa interferir na avaliação da psoríase em placas ou na administração do produto investigativo.
- Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de usar todos os outros produtos tópicos para psoríase em placas durante o período de tratamento de 12 semanas, exceto o produto sob investigação.
Critérios de exclusão:
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos ingredientes das intervenções de tratamento do estudo, ou componentes/excipientes dos mesmos (consulte as informações de prescrição do VTAMA®), ou alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador, contra-indica a participação em o estudo.
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase (exceto a variante em placas) na área de tratamento, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Pacientes com outras doenças inflamatórias da pele na área de tratamento que podem confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis e ou quaisquer outras na opinião do Investigador).
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas ou lesões pigmentadas nas áreas de tratamento, que podem interferir na classificação dos parâmetros de eficácia.
- Pacientes com imunossupressão atual.
- Terapia de luz ultravioleta (UV) ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação UV (por exemplo, fototerapia, cabines de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos), terapia a laser, remoção de tatuagens, envolvimentos cutâneos ou técnicas esfoliantes ou Fraxel dentro de 4 semanas antes da linha de base visita e/ou planos para ter tais exposições durante o estudo que possam potencialmente impactar a psoríase do paciente (conforme determinado pelo Investigador).
- Uso de tratamentos biológicos para psoríase nos últimos 6 meses da avaliação inicial.
- Pacientes que foram tratados com esteróides sistêmicos, antibióticos sistêmicos, tratamento antipsoriático sistêmico (ou seja, metotrexato, ciclosporina, hidroxiureia), terapia PUVA, terapia ultravioleta-B ou agentes antiinflamatórios sistêmicos dentro de 1 mês ou dentro de 5 meias-vidas ( o que for maior) antes da Linha de Base.
Uso de qualquer uma das seguintes terapias nas duas semanas anteriores à consulta inicial:
- medicamentos antipsoriáticos tópicos (por exemplo, ácido salicílico, antralina, alcatrão de carvão, calcipotrieno, tazaroteno)
- corticosteróides tópicos
- medicamentos imunossupressores (por exemplo, tacrolimus, pimecrolimus)
- retinóides tópicos
- Recebeu uma intervenção experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo, o que for mais longo.
- História médica documentada de condições médicas intercorrentes não controladas e clinicamente significativas (ou seja, doença infecciosa crônica, distúrbio sistêmico, distúrbio orgânico, cardiovascular, gastrointestinal, hematológico, hepático, neurológico, pancreático, doença renal, condição psiquiátrica grave, etc.) para cuja participação, na opinião do investigador, não seria do melhor interesse do paciente (por exemplo, comprometeria o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- Funcionários do Investigador ou centro de pesquisa ou seus familiares imediatos.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que desejam engravidar durante o período do estudo.
- Pacientes que receberam quimioterapia ou radioterapia e/ou agentes antineoplásicos nos 3 meses anteriores à triagem/linha de base.
- Pacientes que não podem ou não querem dar consentimento informado.
- Pacientes que, na opinião do Investigador, não estariam em conformidade com os requisitos do protocolo do estudo.
- Pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool (mais de dois drinques por dia) ou usam drogas de abuso (incluindo, mas não se limitando a, canabinóides, cocaína e barbitúricos) no período de um ano antes da triagem.
- Pacientes que foram previamente inscritos neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste: Tapinarof Creme 1%
Creme Tapinarof 1%, aplique uma camada fina uma vez ao dia nas áreas afetadas pela psoríase por 84 dias.
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Creme
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Comparador Ativo: VTAMA®
(Tapinarof) Creme 1%, aplique uma camada fina uma vez ao dia nas áreas afetadas pela psoríase por 84 dias.
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Creme
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Comparador de Placebo: Produto de veículo
Veículo do Produto de Teste, Creme, Aplicar uma camada fina uma vez ao dia nas áreas afetadas pela psoríase durante 84 dias.
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Creme
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança primária na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 12 semanas
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Proporção de pacientes com sucesso do tratamento (definido como uma pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) de claro (0) ou quase limpo (1) com uma melhora mínima de 2 graus em relação ao valor basal no final do tratamento (Semana 12; Dia de Estudo 84) : Pontuação de (0) Claro: Sem sinais de psoríase; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente Pontuação de (1) Quase Transparente: Sem espessamento; coloração normal a rosada; não à escala focal mínima Pontuação de (2) Leve: Espessamento apenas detectável a leve; coloração rosa a vermelho claro; escala predominantemente fina Pontuação de (3) Moderado: Espessamento claramente distinguível a moderado; eritema opaco a vermelho brilhante, claramente distinguível; escala moderada Pontuação de (4) Grave: Espessamento severo com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- FDA Drug and Device Resources
- Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research. Draft Guidance on Tapinarof (PSG_215272) [Internet]. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2023 [cited 2024 May 10].
- VTAMA (Tapinarof) cream, 1%, for topical use [US Prescribing Information] [Internet]. Long Beach, CA: Dermavant Sciences Inc.; 2023 [cited 2024 May 16].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72336004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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