판상 건선 치료에서 타피나로프 크림 1%와 VTAMA ®(타피나로프 크림 1%)를 비교하는 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
VTAMA® Tapinarof(Tapinarof) 크림 1%(Dermavant)와 Tapinarof 크림 1%(Teva Pharmaceuticals, Inc.)의 치료적 동등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 부위, 임상 연구 Sciences, Inc.) 성인 판상 건선 환자에서의 연구
판상 건선 환자에 대한 임상적 동등성을 입증하기 위해 테스트(타피나로프 크림 1%), 위약(차량용 크림) 및 참조 VTAMA®(타피나로프 크림 1%) 치료제의 안전성과 유효성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
판상 건선 환자를 대상으로 테스트, 참고, 위약 치료의 안전성을 비교합니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 3군, 위약 대조, 병행 설계, 다중 부위 연구에 참여하는 환자는 각각 테스트 제품, 대조 제품 또는 위약 대조를 사용한 치료에 2:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Site 12107
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, 미국, 72022
- Site 12101
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- Site 12110
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Dublin, California, 미국, 94568
- Site 12112
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Fremont, California, 미국, 94538
- Site 12102
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Site 12119
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Northridge, California, 미국, 91325
- Site 12120
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Pomona, California, 미국, 91767
- Site 12111
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06831
- Site 12122
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Site 12115
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Site 12104
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Miami, Florida, 미국, 33146
- Site 12116
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Site 12113
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Site 12114
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Site 12108
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site 12121
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Indiana
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Clarksville, Indiana, 미국, 47129
- Site 12106
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Merrillville, Indiana, 미국, 46410
- Site 12123
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Site 12105
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Site 12109
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New York
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Woodbury, New York, 미국, 11797
- 12127
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Site 12126
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Site 12125
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Site 12103
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Site 12118
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Site 12117
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 기꺼이 참여할 것임을 나타내는 서명된 ICF.
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 및 비임신, 비수유 여성.
- 연구 전 최소 6개월 동안 만성 판상 건선 및 안정 질환의 임상 진단을 받은 환자.
- 체표면적(BSA) 침범 ≥ 3% 및 ≤ 20%(환자의 얼굴, 두피, 사타구니, 손바닥 및 발바닥은 전체 BSA(%BSA) 계산의 백분율에서 제외되어야 합니다).
- 선별검사 및 기준시점에서 2(약함), 3(중등도) 또는 4(심각함)의 의사 종합 평가(PGA) 점수.
가임기 여성 환자(*WOCBP)는 스크리닝/기준선 방문 당시 최소 25mIU/ml hCG에 대한 민감도를 갖는 음성 소변 임신 검사로 입증된 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
*가임기 여성 환자(WOCBP)는 이전에 자궁적출술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있었던 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 지난 12개월 이상 동안 무월경이었던 여성의 경우, 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 수 있는 경우에는 여전히 가임기로 간주됩니다. 폐경기 여성(적절한 연령군에서 다른 알려진 또는 의심되는 일차 원인 없이 최소 12개월 연속 무월경 상태인 여성으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 달리 불임임이 입증된 여성(예: 전체 자궁적출술, 또는 무작위 배정 최소 4주 전에 수술을 통한 양측 난소 절제술)은 WOCBP로 간주되지 않습니다. 난관 결찰술을 받은 환자는 수술적으로 불임인 것으로 간주되지 않습니다.
가임기 여성 환자는 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 허용되는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 본 연구의 목적을 위해 경구 또는 주사 가능한 피임약, 피임 패치, 메드록시프로게스테론 아세테이트(예: Depo-Provera®), 최소 3개월 동안 안정적으로 사용, 질식 피임약(예: 에토노게스트렐/에티닐 에스트라디올 질 링(예: NuvaRing®), 에토노게스트렐 또는 동등물을 함유한 피임 임플란트, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 자궁내 장치(IUD), 진정한 금욕(환자의 생활 방식과 일치하는 경우).
- 호르몬 피임법을 사용하는 환자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 동일한 유형의 피임약을 사용해야 하며 연구 중에 방법을 변경해서는 안 됩니다. 불임 성 파트너는 적절한 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 금욕하던 환자가 연구 기간 동안 성적으로 활발해지면, 허용되는 두 번째 피임 방법을 사용하고 문서화해야 합니다.
- 본 프로토콜에 명시된 생활 방식 제한을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 건강이 양호해야 하며 판상 건선의 평가 또는 조사 제품의 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 12주 치료 기간 동안 시험용 제품 외에 다른 모든 국소 판상 건선 제품의 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료 중재의 성분 또는 그 성분/부형제(VTAMA®의 처방 정보 참조)에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내증, 또는 시험자의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 연구.
- 창상 건선, 홍피성 건선, 박리성 건선 또는 농포성 건선을 포함하여 치료 부위의 불안정한 형태의 건선(플라크 변형 제외)에 대한 현재 진단.
- 치료 부위에 판상 건선의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체체백선 및 또는 연구자가 판단하는 기타 질환)이 있는 환자.
- 치료 부위에 색소침착, 광범위한 흉터 또는 색소 병변이 존재하여 효능 매개변수의 평가를 방해할 수 있습니다.
- 현재 면역억제 상태인 환자.
- 기준일 전 4주 이내에 자외선(UV) 광선 요법 또는 자연 또는 인공 UV 방사선원(예: 광선 요법, 태닝 부스 또는 치료용 일광욕)에 대한 장기간 노출, 레이저 요법, 문신 제거, 피부 랩 또는 각질 제거 기술 또는 프락셀 연구 기간 동안 환자의 건선에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 그러한 노출을 방문 및/또는 계획합니다(조사자의 결정에 따라).
- 기본 평가의 마지막 6개월 이내에 건선에 대한 생물학적 치료법을 사용했습니다.
- 1개월 이내 또는 5반감기 이내에 전신 스테로이드, 전신 항생제, 전신 항건선 치료(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 수산화요소), PUVA 요법, 자외선 B 요법 또는 전신 항염증제로 치료받은 환자(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 수산화요소) 어느 쪽이든 더 긴 쪽) 기준선 이전.
기준선 전 2주 이내에 다음 치료법 중 하나를 사용:
- 국소 항건선 약물(예: 살리실산, 안트랄린, 콜타르, 칼시포트리엔, 타자로텐)
- 국소 코르티코스테로이드
- 면역억제제(예: 타크로리무스, 피메크로리무스)
- 국소 레티노이드
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 개입을 받았습니다.
- 통제되지 않고 임상적으로 중요한 병발성 의학적 상태(예: 만성 전염병, 전신 장애, 기관 장애, 심혈관, 위장, 혈액, 간, 신경, 췌장, 신장 질환, 중증 정신 질환 등)에 대한 문서화된 병력 연구자의 의견으로는 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 것을 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 경우 평가.
- 연구자 또는 연구센터의 직원 또는 직계가족.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성.
- 스크리닝/기준일 전 3개월 이내에 화학요법이나 방사선 요법 및/또는 항종양제를 투여받은 환자.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자.
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 환자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 남용 약물(칸나비노이드, 코카인, 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 환자.
- 이전에 이 연구에 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트: 타피나로프 크림 1%
타피나로프 크림 1%, 84일 동안 하루에 한 번씩 건선 부위에 얇게 바르십시오.
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크림
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활성 비교기: VTAMA®
(타피나로프) 크림 1%, 84일 동안 하루에 한 번씩 건선 부위에 얇게 바르십시오.
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크림
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위약 비교기: 차량제품
시험제품의 매개체인 크림을 84일간 1일 1회 건선 부위에 얇게 도포합니다.
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크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA(의사 종합 평가)의 주요 변경 사항
기간: 12주
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치료 성공(의사 종합 평가(PGA) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)으로 정의되고 치료 종료 시(12주차, 연구 84일차) 기준선보다 최소 2등급 개선된 환자의 비율 : 점수 (0) 명확함: 건선의 징후가 없음; 염증후 과다색소침착이 나타날 수 있습니다. (1) 거의 깨끗함의 점수: 두꺼워짐 없음; 보통에서 분홍색까지의 착색; 아니요 또는 최소 초점 스케일링 (2) 경도: 약간 두꺼워지는 정도까지 검출 가능함; 분홍색에서 밝은 빨간색까지의 색상; 주로 미세한 스케일링 (3) 중등도 점수: 중등도의 두꺼워짐이 명확하게 구별됩니다. 칙칙하거나 밝은 빨간색, 명확하게 구별되는 홍반; 적당한 크기 조정 (4) 심각도 점수: 가장자리가 딱딱해지며 심하게 두꺼워짐; 밝거나 짙은 어두운 붉은색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하고 거친 스케일링 |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- FDA Drug and Device Resources
- Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research. Draft Guidance on Tapinarof (PSG_215272) [Internet]. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2023 [cited 2024 May 10].
- VTAMA (Tapinarof) cream, 1%, for topical use [US Prescribing Information] [Internet]. Long Beach, CA: Dermavant Sciences Inc.; 2023 [cited 2024 May 16].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .