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Studio che confronta Tapinarof Crema 1% con VTAMA ® (Tapinarof Crema 1%) nel trattamento della psoriasi a placche

15 dicembre 2025 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in più siti per valutare l'equivalenza terapeutica di Tapinarof Cream 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) con VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1% (Dermavant Sciences, Inc.) in pazienti adulti affetti da psoriasi a placche

Confrontare la sicurezza e l'efficacia del test (Tapinarof Cream 1%), placebo (crema veicolante) e trattamenti di riferimento VTAMA® (Tapinarof Cream 1%) per dimostrare l'equivalenza clinica nei pazienti con psoriasi a placche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare la sicurezza dei trattamenti Test, Riferimento e Placebo in pazienti affetti da psoriasi a placche. I pazienti in questo studio multisito randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, controllato con placebo, con disegno parallelo, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1:1 al trattamento rispettivamente con il prodotto in esame, il prodotto di riferimento o il controllo placebo. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Site 12117

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ICF firmato indicante che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
  2. Maschi e donne non in gravidanza e non in allattamento di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Pazienti con diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche e malattia stabile da almeno 6 mesi prima dello studio.
  4. Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥ 3% e ≤ 20% (il viso, il cuoio capelluto, l'inguine, i palmi delle mani e le piante dei piedi del paziente devono essere esclusi dalla percentuale dei calcoli della BSA totale (%BSA)).
  5. Un punteggio Physician's Global Assessment (PGA) pari a 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) allo screening e al basale.

  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (*WOCBP) non devono essere incinte o in allattamento al momento della visita di screening/basale, come documentato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità ad almeno 25 mIU/ml di hCG:

    *Le pazienti di sesso femminile in età fertile (WOCBP) sono definite come donne sessualmente mature senza precedente isterectomia o che hanno avuto segni di mestruazioni negli ultimi 12 mesi. Tuttavia, le donne che hanno sofferto di amenorrea negli ultimi 12 mesi o più sono ancora considerate potenzialmente fertili, se l'amenorrea è probabilmente dovuta ad altre cause, tra cui precedente chemioterapia, antiestrogeni o soppressione ovarica. Donne in postmenopausa (definite come donne che sono state amenorreiche per almeno 12 mesi consecutivi, nella fascia di età appropriata, senza altra causa primaria nota o sospetta) o donne che sono state sterilizzate chirurgicamente o che sono state altrimenti dimostrate sterili (cioè isterectomia totale, o ovariectomia bilaterale con intervento chirurgico almeno 4 settimane prima della randomizzazione) non sono considerati WOCBP. I pazienti sottoposti a legatura delle tube NON sono considerati chirurgicamente sterili.

  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio dal giorno della somministrazione della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

    1. Ai fini di questo studio sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali o iniettabili, cerotti contraccettivi, medrossiprogesterone acetato (es. Depo-Provera®) con uso stabilizzato da almeno 3 mesi, contraccettivi vaginali (es. Anello vaginale con etonogestrel/etinilestradiolo (es. NuvaRing®), impianto contraccettivo con etonogestrel o metodi equivalenti a doppia barriera (ad es. preservativo e spermicida), dispositivo intrauterino (IUD), astinenza vera e propria (se compatibile con lo stile di vita della paziente).
    2. Le pazienti che assumono contraccettivi ormonali devono essere stabilizzate sullo stesso tipo per almeno tre mesi prima dell'arruolamento nello studio e non devono modificare il metodo durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
    3. Se una paziente in astinenza diventa sessualmente attiva durante lo studio, deve essere utilizzato e documentato un secondo metodo contraccettivo accettabile.
  8. Disposti e in grado di aderire alle restrizioni sullo stile di vita specificate nel presente protocollo.
  9. I pazienti devono essere in buona salute ed esenti da qualsiasi malattia clinicamente significativa, che possa interferire con la valutazione della psoriasi a placche o con la somministrazione del prodotto in studio.
  10. I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall’utilizzare tutti gli altri prodotti topici per la psoriasi a placche durante il periodo di trattamento di 12 settimane, diversi dal prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi degli ingredienti degli interventi terapeutici in studio, o componenti/eccipienti degli stessi (fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione di VTAMA®), o allergia a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione a lo studio.
  2. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi (diverse dalla variante a placche) nell'area da trattare, inclusa la psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
  3. Pazienti con altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi a placche (ad esempio, dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis e/o qualsiasi altra a giudizio dello sperimentatore).
  4. Presenza di pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree di trattamento, che potrebbero interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  5. Pazienti con attuale immunosoppressione.
  6. Terapia con luce ultravioletta (UV) o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni UV (p. es., fototerapia, cabine abbronzanti o esposizione al sole terapeutico), terapia laser, rimozione di tatuaggi, bendaggi cutanei o tecniche esfolianti o Fraxel entro 4 settimane prima del basale visita e/o prevede di avere tali esposizioni durante lo studio che potrebbero potenzialmente avere un impatto sulla psoriasi del paziente (come determinato dallo sperimentatore).
  7. Uso di trattamenti biologici per la psoriasi negli ultimi 6 mesi dalla valutazione basale.
  8. Pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici, antibiotici sistemici, trattamento antipsoriatico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea), terapia PUVA, terapia con raggi ultravioletti B o agenti antinfiammatori sistemici entro 1 mese o entro 5 emivite ( qualunque sia il periodo più lungo) prima del basale.

  9. Utilizzo di una qualsiasi delle seguenti terapie entro due settimane prima del basale:

    • farmaci antipsoriatici topici (ad es. acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene, tazarotene)
    • corticosteroidi topici
    • farmaci immunosoppressori (ad esempio, tacrolimus, pimecrolimus)
    • retinoidi topici
  10. Ha ricevuto un intervento sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento in studio, a seconda di quale periodo sia più lungo.
  11. Anamnesi medica documentata di condizioni mediche intercorrenti non controllate e clinicamente significative (ad esempio, malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo, malattia cardiovascolare, gastrointestinale, ematologica, epatica, neurologica, pancreatica, renale, grave condizione psichiatrica, ecc.) per la cui partecipazione, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe nel migliore interesse del paziente (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le procedure specificate dal protocollo valutazioni.
  12. Dipendenti dello sperimentatore o del centro di ricerca o loro familiari prossimi.
  13. Donne in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.
  14. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia e/o agenti antineoplastici nei 3 mesi precedenti lo screening/basale.
  15. Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.
  16. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero conformi ai requisiti del protocollo di studio.
  17. Pazienti che consumano quantità eccessive di alcol (più di due drink al giorno) o fanno uso di droghe d'abuso (inclusi, ma non limitati a, cannabinoidi, cocaina e barbiturici) entro un anno prima dello screening.
  18. Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test: Crema Tapinarof 1%
Tapinarof Crema 1%, Applicare uno strato sottile una volta al giorno sulle zone colpite dalla psoriasi per 84 giorni.
Droga: Crema di Tapinarof 1%
Crema
Comparatore attivo: VTAMA®
(Tapinarof) Crema 1%, Applicare uno strato sottile una volta al giorno sulle zone colpite dalla psoriasi per 84 giorni.
Droga: VTAMA®
Crema
Comparatore placebo: Prodotto del veicolo
Veicolo del prodotto in prova, Crema. Applicare uno strato sottile una volta al giorno sulle aree colpite dalla psoriasi per 84 giorni.
Droga: Placebo
Crema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento principale nel Physician Global Assessment (PGA)
Lasso di tempo: 12 settimane

Proporzione di pazienti con successo del trattamento (definito come punteggio PGA (Physician Global Assessment) pari a chiaro (0) o quasi chiaro (1) con un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale alla fine del trattamento (settimana 12; giorno 84 dello studio) :

Punteggio pari a (0) Chiaro: nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria

Punteggio di (1) Quasi chiaro: nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no al ridimensionamento focale minimo

Punteggio di (2) Lieve: appena rilevabile fino a un lieve ispessimento; colorazione dal rosa al rosso chiaro; scala prevalentemente fine

Punteggio di (3) Moderato: chiaramente distinguibile da un ispessimento moderato; eritema da opaco a rosso vivo, chiaramente distinguibile; ridimensionamento moderato

Punteggio di (4) Grave: grave ispessimento con bordi netti; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72336004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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