Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące krem ​​Tapinarof 1% z VTAMA ® (krem Tapinarof 1%) w leczeniu łuszczycy plackowatej

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, w wielu ośrodkach badanie kliniczne mające na celu ocenę terapeutycznej równoważności 1% kremu Tapinarof (Teva Pharmaceuticals, Inc.) z kremem VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) 1% (Dermavant) Sciences, Inc.) u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności testu (Krem Tapinarof 1%), placebo (krem nośnikowy) i referencyjnej terapii VTAMA® (Krem Tapinarof 1%) w celu wykazania równoważności klinicznej u pacjentów z łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa terapii testowej, referencyjnej i placebo u pacjentów z łuszczycą plackowatą. Pacjenci biorący udział w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, trójramiennym, kontrolowanym placebo, prowadzonym równolegle, wieloośrodkowym badaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1:1 do leczenia odpowiednio produktem testowym, produktem referencyjnym lub grupą kontrolną placebo .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Site 12117

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisany ICF wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz wyraża chęć wzięcia w nim udziału.
  2. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przewlekłej łuszczycy plackowatej i stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  4. Zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥ 3% i ≤ 20% (twarz pacjenta, skóra głowy, pachwiny, dłonie i podeszwy powinny zostać wyłączone z procentu obliczeń całkowitego BSA (%BSA).
  5. Wynik w skali globalnej oceny lekarza (PGA) wynoszący 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) lub 4 (ciężki) podczas badania przesiewowego i na początku badania.

  6. Pacjentki w wieku rozrodczym (*WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w czasie wizyty przesiewowej/wizyty początkowej, co udokumentowano ujemnym testem ciążowym z moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml hCG:

    *Pacjentki w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako dojrzałe płciowo kobiety, które nie wykonały wcześniejszej histerektomii lub u których wystąpiły oznaki miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednakże kobiety, które nie miesiączkowały przez ostatnie 12 miesięcy lub dłużej, nadal uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki prawdopodobnie wynika z innych przyczyn, w tym wcześniejszej chemioterapii, stosowania leków antyestrogenowych lub supresji jajników. Kobiety po menopauzie (definiowane jako kobiety, które nie miesiączkowały przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej, bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny pierwotnej) lub kobiety, które zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub które w inny sposób potwierdzono bezpłodność (tj. całkowitą histerektomię, lub obustronne wycięcie jajników z operacją co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją) nie są uznawane za WOCBP. Pacjentów, którzy przeszli podwiązanie jajowodów, NIE uważa się za pacjentów sterylnych chirurgicznie.

  7. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

    1. Na potrzeby tego badania za akceptowalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, octan medroksyprogesteronu (np. Depo-Provera®) o ustabilizowanym stosowaniu przez co najmniej 3 miesiące, dopochwowy środek antykoncepcyjny (np. krążek dopochwowy z etonogestrelem/etynyloestradiolem (np. NuvaRing®), implant antykoncepcyjny z etonogestrelem lub równoważny, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prawdziwa abstynencja (jeśli jest zgodna ze stylem życia pacjentki).
    2. Pacjentki stosujące antykoncepcję hormonalną muszą przyjmować ten sam rodzaj antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i nie mogą zmieniać metody w trakcie badania. Sterylny partner seksualny nie jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
    3. Jeżeli pacjentka, która była abstynentką, w trakcie badania podjęła aktywność seksualną, należy zastosować i udokumentować drugą akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w niniejszym protokole.
  9. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i nie mogą cierpieć na żadne klinicznie istotne choroby, które mogłyby zakłócać ocenę łuszczycy plackowatej lub podanie badanego produktu.
  10. Pacjenci muszą wyrazić chęć powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego na łuszczycę plackowatą w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia, innych niż produkt badany.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego leczenia lub jego składników/substancji pomocniczych (patrz informacja dotycząca leku VTAMA®) lub alergia na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazana do udziału w badaniu badanie.
  2. Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy (innych niż plackowata) w obszarze leczenia, w tym łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
  3. Pacjenci z inną zapalną chorobą skóry w obszarze leczenia, która może utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry i/lub inne w opinii Badacza).
  4. Obecność pigmentacji, rozległych blizn lub zmian barwnikowych w obszarach poddanych zabiegowi, które mogą zakłócać ocenę parametrów skuteczności.
  5. Pacjenci z aktualną immunosupresją.
  6. Terapia światłem ultrafioletowym (UV) lub długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania UV (np. fototerapia, solarium lub terapeutyczne opalanie), laseroterapia, usuwanie tatuaży, okłady na skórę lub techniki złuszczania lub Fraxel w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową wizytę i/lub planujesz narażenie na działanie leku w trakcie badania, które mogłoby potencjalnie mieć wpływ na łuszczycę pacjenta (według oceny Badacza).
  7. Stosowanie biologicznego leczenia łuszczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od oceny początkowej.
  8. Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojowymi steroidami, antybiotykami ogólnoustrojowymi, ogólnoustrojowym leczeniem przeciwłuszczycowym (tj. metotreksatem, cyklosporyną, hydroksymocznikiem), terapią PUVA, terapią ultrafioletem B lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzapalnymi w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5 okresów półtrwania ( w zależności od tego, która wartość jest dłuższa) przed linią bazową.

  9. Zastosowanie dowolnej z poniższych terapii w ciągu dwóch tygodni przed wartością wyjściową:

    • miejscowe leki przeciwłuszczycowe (np. kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien, tazaroten)
    • miejscowe kortykosteroidy
    • leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus)
    • miejscowe retinoidy
  10. Otrzymano badaną interwencję w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  11. Udokumentowana historia medyczna dotycząca niekontrolowanych, istotnych klinicznie współistniejących schorzeń (tj. przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzeń ogólnoustrojowych, zaburzeń narządowych, chorób układu krążenia, przewodu pokarmowego, chorób hematologicznych, wątroby, neurologicznych, trzustki, nerek, ciężkich schorzeń psychicznych itp.) dla które, zdaniem badacza, uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie pacjenta (np. zagroziłoby dobru pacjenta) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
  12. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego lub członkowie ich najbliższej rodziny.
  13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania.
  14. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię i/lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/punktem wyjściowym.
  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  16. Pacjenci, którzy w opinii Badacza nie spełnialiby wymagań protokołu badania.
  17. Pacjenci, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym.
  18. Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test: Tapinarof Krem 1%
Tapinarof Krem 1% Nakładać cienką warstwę raz dziennie na miejsca dotknięte łuszczycą przez 84 dni.
Lek: Tapinarof Krem 1%
Krem
Aktywny komparator: VTAMA®
(Tapinarof) Krem 1% Nakładać cienką warstwę raz dziennie na obszary dotknięte łuszczycą przez 84 dni.
Lek: VTAMA®
Krem
Komparator placebo: Produkt pojazdu
Nośnik testowanego produktu, krem. Nakładać cienką warstwę raz dziennie na obszary dotknięte łuszczycą przez 84 dni.
Lek: Placebo
Krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa zmiana w globalnej ocenie lekarzy (PGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem (zdefiniowane jako wynik w skali Physician Global Assessment (PGA) wynoszący czysty (0) lub prawie czysty (1) z poprawą o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (tydzień 12; dzień badania 84). :

Wynik (0) Jasne: Brak objawów łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne

Ocena (1) Prawie klarowna: Brak zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie dla minimalnego skalowania ogniskowej

Wynik (2) Łagodny: Jedynie wykrywalne lub łagodne zgrubienie; zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego; głównie drobne skalowanie

Wynik (3) Umiarkowany: Wyraźnie widoczne lub umiarkowane zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie wyraźny rumień; umiarkowane skalowanie

Wynik (4) Ciężki: Silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72336004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj