Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Tapinarof Cream 1 % s VTAMA ® (Tapinarof Cream 1 %) v léčbě plakové psoriázy

15. prosince 2025 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, vícemístná, klinická studie k vyhodnocení terapeutické ekvivalence Tapinarofu Cream 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) s VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1% (Dermavant Sciences, Inc.) u dospělých pacientů s plakovou psoriázou

Porovnat bezpečnost a účinnost testu (Tapinarof Cream 1 %), placeba (vehikulový krém) a referenční léčby VTAMA® (Tapinarof Cream 1 %) za účelem prokázání klinické ekvivalence u pacientů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat bezpečnost léčby Test, Reference a Placebo u pacientů s plakovou psoriázou. Pacienti v této randomizované, dvojitě zaslepené, tříramenné, placebem kontrolované studii s paralelním uspořádáním na více místech budou náhodně přiřazeni v poměru 2:1:1 k léčbě testovaným přípravkem, referenčním přípravkem nebo kontrolou placeba, v tomto pořadí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Site 12117

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný ICF označující, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  2. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Pacienti s klinickou diagnózou chronické ložiskové psoriázy a stabilním onemocněním po dobu alespoň 6 měsíců před studií.
  4. Postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 3 % a ≤ 20 % (obličej pacienta, pokožka hlavy, třísla, dlaně a chodidla by měly být vyloučeny z procenta výpočtů celkového BSA (%BSA).
  5. Skóre Physician's Global Assessment (PGA) 2 (mírné), 3 (střední) nebo 4 (závažné) při screeningu a na začátku.

  6. Pacientky ve fertilním věku (*WOCBP) nesmějí být v době screeningu/základní návštěvy těhotné ani kojící, jak je doloženo negativním těhotenským testem v moči s citlivostí na alespoň 25 mIU/ml hCG:

    *Pacientky v plodném věku (WOCBP) jsou definovány jako sexuálně zralé ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících jakékoli známky menstruace. Nicméně ženy, které měly amenoreu posledních 12 nebo více měsíců, jsou stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea možná způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese. Ženy po menopauze (definované jako ženy, které mají amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny) nebo ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo které jsou jinak prokázané sterilní (tj. totální hysterektomie, nebo bilaterální ooforektomie s chirurgickým zákrokem alespoň 4 týdny před randomizací) nejsou považovány za WOCBP. Pacienti, kteří podstoupili podvázání vejcovodů, NEJSOU považováni za chirurgicky sterilní.

  7. Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce během studie ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léčiva.

    1. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, medroxyprogesteron acetát (např. Depo-Provera®) se stabilizovaným užíváním po dobu nejméně 3 měsíců, vaginální antikoncepce (např. etonogestrel/ethinylestradiolový vaginální kroužek (např. NuvaRing®), antikoncepční implantát s etonogestrelem nebo ekvivalent, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), nitroděložní tělísko (IUD), opravdová abstinence (pokud je v souladu s životním stylem pacientky).
    2. Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí být před zařazením do studie alespoň tři měsíce stabilizovány na stejném typu a v průběhu studie nesmí měnit metodu. Sterilní sexuální partner není považován za adekvátní formu antikoncepce.
    3. Pokud se pacient, který byl abstinent, během studie stane sexuálně aktivním, měla by být použita a zdokumentována druhá přijatelná metoda antikoncepce.
  8. Ochotný a schopný dodržovat omezení životního stylu uvedená v tomto protokolu.
  9. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které může narušovat hodnocení plakové psoriázy nebo podávání vyšetřovaného přípravku.
  10. Pacienti musí být ochotni zdržet se používání všech ostatních topických přípravků na plakovou psoriázu během 12týdenního léčebného období, kromě hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studijních léčebných intervencí nebo jejich složky/pomocné látky (viz informace o předepisování přípravku VTAMA®), nebo léková nebo jiná alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast na studie.
  2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy (jiné než plaková varianta) v ošetřované oblasti, včetně gutátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  3. Pacienti s jiným zánětlivým onemocněním kůže v ošetřované oblasti, které může zmařit hodnocení plakové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis a nebo jakékoli jiné podle názoru zkoušejícího).
  4. Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v ošetřovaných oblastech, které by mohly interferovat s hodnocením parametrů účinnosti.
  5. Pacienti se současnou imunosupresí.
  6. Ultrafialová (UV) světelná terapie nebo dlouhodobé vystavení přírodním nebo umělým zdrojům UV záření (např. fototerapie, solária nebo terapeutické opalování), laserová terapie, odstranění tetování, kožní zábaly nebo exfoliační techniky nebo Fraxel během 4 týdnů před základní linií návštěvu a/nebo plánuje mít během studie takové expozice, které by mohly potenciálně ovlivnit psoriázu pacienta (jak určí zkoušející).
  7. Použití biologické léčby psoriázy během posledních 6 měsíců od výchozího hodnocení.
  8. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými steroidy, systémovými antibiotiky, systémovou antipsoriatickou léčbou (tj. metotrexátem, cyklosporinem, hydroxyureou), léčbou PUVA, terapií ultrafialovým zářením B nebo systémovými protizánětlivými látkami během 1 měsíce nebo během 5 poločasů ( podle toho, co je delší) před základní linií.

  9. Použití kterékoli z následujících terapií během dvou týdnů před výchozím stavem:

    • lokální antipsoriatická léčiva (např. kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien, tazaroten)
    • topické kortikosteroidy
    • imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus)
    • lokální retinoidy
  10. Obdrželi hodnocenou intervenci během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence, podle toho, co je delší.
  11. Zdokumentovaná anamnéza nekontrolovaných, klinicky významných interkurentních zdravotních stavů (tj. chronické infekční onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy, kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, jaterní, neurologické, pankreatické, ledvinové onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění atd.) pro které by podle názoru zkoušejícího nebylo v nejlepším zájmu pacienta (např. ohrozilo jeho pohodu) nebo by mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokol specifikovaný hodnocení.
  12. Zaměstnanci zkoušejícího nebo výzkumného centra nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci.
  13. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které si přejí otěhotnět během období studie.
  14. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii a/nebo antineoplastika během 3 měsíců před screeningem/základním vyšetřením.
  15. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dát informovaný souhlas.
  16. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali požadavky protokolu studie.
  17. Pacienti, kteří během jednoho roku před screeningem konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale nikoli výhradně, kanabinoidů, kokainu a barbiturátů).
  18. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test: Tapinarof krém 1%
Tapinarof Cream 1%, Aplikujte tenkou vrstvu jednou denně na psoriatická postižená místa po dobu 84 dnů.
Lék: Tapinarof krém 1%
Krém
Aktivní komparátor: VTAMA®
(Tapinarof) Krém 1%, Aplikujte tenkou vrstvu jednou denně na psoriatickou postiženou oblast po dobu 84 dnů.
Lék: VTAMA®
Krém
Komparátor placeba: Produkt vozidla
Vehikulum testovacího produktu, krém, Aplikujte tenkou vrstvu jednou denně na psoriatickou postiženou oblast po dobu 84 dnů.
Lék: Placebo
Krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární změna v hodnocení Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: 12 týdnů

Podíl pacientů s úspěšností léčby (definované jako skóre Physician Global Assessment (PGA) jasné (0) nebo téměř jasné (1) s minimálně 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na konci léčby (12. týden; 84. den studie) :

Skóre (0) Jasné: Žádné známky psoriázy; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace

Skóre (1) Téměř jasné: Žádné ztluštění; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování

Skóre (2) Mírné: Pouze detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování

Skóre (3) Střední: Jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matný až jasně červený, jasně rozlišitelný erytém; mírné škálování

Skóre (4) Silné: Silné zesílení s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72336004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza plakového typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit