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Estudio que compara la crema Tapinarof al 1% con VTAMA ® (crema Tapinarof al 1%) en el tratamiento de la psoriasis en placas

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y en múltiples sitios para evaluar la equivalencia terapéutica de la crema de tapinarof al 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) con la crema de tapinarof (Tapinarof) al 1% (Dermavant) Sciences, Inc.) en pacientes adultos con psoriasis en placas

Comparar la seguridad y eficacia de la prueba (Tapinarof Cream 1%), placebo (crema vehículo) y tratamientos de referencia VTAMA® (Tapinarof Cream 1%) para demostrar equivalencia clínica en pacientes con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comparar la seguridad de los tratamientos de prueba, referencia y placebo en pacientes con psoriasis en placas. Los pacientes de este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, controlado con placebo y de diseño paralelo serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1:1 al tratamiento con el producto de prueba, el producto de referencia o el control con placebo, respectivamente. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Site 12117

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ICF firmado que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  2. Hombres y mujeres no gestantes ni lactantes con edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
  3. Pacientes con diagnóstico clínico de psoriasis en placas crónica y enfermedad estable durante al menos 6 meses antes del estudio.
  4. Afectación del área de superficie corporal (BSA) ≥ 3% y ≤ 20% (la cara, el cuero cabelludo, las ingles, las palmas y las plantas del paciente deben excluirse de los cálculos del porcentaje de BSA total (%BSA)).
  5. Una puntuación de la Evaluación global del médico (PGA) de 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) en la selección y al inicio.

  6. Las pacientes femeninas en edad fértil (*WOCBP) no deben estar embarazadas ni en período de lactancia en el momento de la visita de selección/inicial, según lo documentado mediante una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mUI/ml de hCG:

    *Las pacientes en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que han tenido evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante los últimos 12 meses o más todavía se consideran en edad fértil, si la amenorrea posiblemente se debe a otras causas, incluida la quimioterapia previa, los antiestrógenos o la supresión ovárica. Mujeres posmenopáusicas (definidas como mujeres que han estado amenorreicas durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado, sin otra causa primaria conocida o sospechada) o mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que de otro modo se ha demostrado que son estériles (es decir, histerectomía total, u ooforectomía bilateral con cirugía al menos 4 semanas antes de la aleatorización) no se consideran WOCBP. Los pacientes que se han sometido a ligadura de trompas NO se consideran quirúrgicamente estériles.

  7. Las pacientes mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio.

    1. Para los propósitos de este estudio, los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, acetato de medroxiprogesterona (ej. Depo-Provera®) con uso estabilizado durante al menos 3 meses, anticonceptivo vaginal (ej. Anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol (ej. NuvaRing®), implante anticonceptivo con etonogestrel o equivalente, métodos de doble barrera (p. ej. condón y espermicida), dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia verdadera (si está en consonancia con el estilo de vida del paciente).
    2. Las pacientes que toman anticonceptivos hormonales deben estabilizarse con el mismo tipo durante al menos tres meses antes de la inscripción en el estudio y no deben cambiar el método durante el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera un método anticonceptivo adecuado.
    3. Si un paciente que estaba en abstinencia se vuelve sexualmente activo durante el estudio, se debe utilizar y documentar un segundo método anticonceptivo aceptable.
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en este protocolo.
  9. Los pacientes deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la psoriasis en placas o la administración del producto en investigación.
  10. Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de utilizar todos los demás productos tópicos para la psoriasis en placas durante el período de tratamiento de 12 semanas, distintos del producto en investigación.

Criterios de exclusión:

  1. Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de los ingredientes de las intervenciones de tratamiento del estudio, o componentes/excipientes de los mismos (consulte la información de prescripción de VTAMA®), o alergia a un fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.
  2. Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis (distintas de la variante en placa) en el área de tratamiento, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
  3. Pacientes con otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que pueda confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tiña corporal y/o cualquier otra en opinión del investigador).
  4. Presencia de pigmentación, cicatrices extensas o lesiones pigmentadas en las áreas de tratamiento, que podrían interferir con la calificación de los parámetros de eficacia.
  5. Pacientes con inmunosupresión actual.
  6. Terapia con luz ultravioleta (UV) o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación UV (p. ej., fototerapia, cabinas de bronceado o baños de sol terapéuticos), terapia con láser, eliminación de tatuajes, envolturas cutáneas o técnicas exfoliantes o Fraxel dentro de las 4 semanas anteriores a la línea base. visita y/o planea tener tales exposiciones durante el estudio que podrían potencialmente afectar la psoriasis del paciente (según lo determine el investigador).
  7. Uso de tratamientos biológicos para la psoriasis dentro de los últimos 6 meses de la evaluación inicial.
  8. Pacientes que han sido tratados con esteroides sistémicos, antibióticos sistémicos, tratamiento antipsoriásico sistémico (es decir, metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea), terapia PUVA, terapia ultravioleta B o agentes antiinflamatorios sistémicos dentro de 1 mes o dentro de 5 semividas ( lo que sea más largo) antes del valor inicial.

  9. Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las dos semanas anteriores al inicio:

    • Medicamentos antipsoriásicos tópicos (por ejemplo, ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno, tazaroteno)
    • corticosteroides tópicos
    • Medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus)
    • retinoides tópicos
  10. Recibió una intervención en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis de la intervención del estudio, lo que sea más largo.
  11. Historial médico documentado de afecciones médicas intercurrentes no controladas y clínicamente significativas (es decir, enfermedades infecciosas crónicas, trastornos sistémicos, trastornos orgánicos, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas, hepáticas, neurológicas, pancreáticas, renales, afecciones psiquiátricas graves, etc.) para que, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el paciente (p. ej., comprometería el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  12. Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares directos.
  13. Mujeres que estén embarazadas, en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio.
  14. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia y/o agentes antineoplásicos en los 3 meses anteriores a la selección/valor inicial.
  15. Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  16. Pacientes que, a juicio del Investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.
  17. Pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol (más de dos tragos por día) o usan drogas de abuso (incluidos, entre otros, cannabinoides, cocaína y barbitúricos) dentro del año anterior a la evaluación.
  18. Pacientes que hayan sido previamente inscritos en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba: Crema Tapinarof 1%
Crema Tapinarof al 1%, aplicar una capa fina una vez al día en las zonas afectadas por psoriasis durante 84 días.
Droga: Tapinarof Crema 1%
Crema
Comparador activo: VTAMA®
(Tapinarof) Crema al 1%, aplicar una capa fina una vez al día en las zonas afectadas por psoriasis durante 84 días.
Droga: VTAMA®
Crema
Comparador de placebos: Producto de vehículo
Vehículo del producto de prueba, crema, aplique una capa delgada una vez al día en las áreas afectadas por psoriasis durante 84 días.
Droga: Placebo
Crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio principal en la Evaluación Global de Médicos (PGA)
Periodo de tiempo: 12 Semanas

Proporción de pacientes con éxito en el tratamiento (definido como una puntuación de la Evaluación Global del Médico (PGA) de claro (0) o casi claro (1) con una mejora mínima de 2 grados desde el inicio al final del tratamiento (semana 12; día de estudio 84) :

Puntuación de (0) Claro: sin signos de psoriasis; Puede haber hiperpigmentación posinflamatoria.

Puntuación de (1) Casi claro: sin espesamiento; coloración normal a rosada; escala focal nula a mínima

Puntuación de (2) Leve: apenas detectable a engrosamiento leve; coloración de rosa a rojo claro; escala predominantemente fina

Puntuación de (3) Moderada: Engrosamiento claramente distinguible a moderado; Eritema de color rojo opaco a brillante, claramente distinguible; escala moderada

Puntuación de (4) Severo: Engrosamiento severo con bordes duros; coloración rojo oscuro brillante a intenso; descamación severa/gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Colaboradores

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 72336004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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