Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Tapinarof Cream 1% med VTAMA ® (Tapinarof Cream 1%) i behandlingen af ​​plakpsoriasis

15. december 2025 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, flere steder, klinisk undersøgelse til evaluering af den terapeutiske ækvivalens af Tapinarof Cream 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) med VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1% (Dermavant) Sciences, Inc.) i voksne patienter med plak Psoriasis

For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​testen (Tapinarof Cream 1%), placebo (bilcreme) og reference VTAMA® (Tapinarof Cream 1%) behandlinger for at påvise klinisk ækvivalens hos patienter med plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne sikkerheden ved test-, reference- og placebobehandlinger hos patienter med plakpsoriasis. Patienter i denne randomiserede, dobbeltblinde, tre-armede, placebokontrollerede, paralleldesignede, multi-site undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1:1 forhold til behandling med henholdsvis testproduktet, referenceproduktet eller placebokontrollen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Site 12117

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF, der angiver, at patienten forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.
  2. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen ≥18 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Patienter med klinisk diagnose af kronisk plaque-psoriasis og stabil sygdom i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  4. Involvering af kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 3 % og ≤ 20 % (patientens ansigt, hovedbund, lysker, håndflader og såler bør udelukkes fra procenten af ​​den samlede BSA (%BSA) beregninger).
  5. En Physician's Global Assessment (PGA) score på 2 (mild), 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved screening og baseline.

  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (*WOCBP) må ikke være gravide eller ammende på tidspunktet for screening/baselinebesøg, som dokumenteret ved en negativ uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml hCG:

    *Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der har været amenoré i de sidste 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse. Postmenopausale kvinder (defineret som kvinder, der har været amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe, uden anden kendt eller formodet primær årsag) eller kvinder, der er blevet steriliseret kirurgisk, eller som på anden måde er bevist sterile (dvs. total hysterektomi, eller bilateral oophorektomi med operation mindst 4 uger før randomisering) betragtes ikke som WOCBP. Patienter, der har gennemgået tubal ligering, anses IKKE for at være kirurgisk sterile.

  7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

    1. I forbindelse med denne undersøgelse betragtes følgende som acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, medroxyprogesteronacetat (f. Depo-Provera®) med stabiliseret brug i mindst 3 måneder, vaginalt præventionsmiddel (f. etonogestrel/ethinylestradiol vaginal ring (f. NuvaRing®), præventionsimplantat med etonogestrel eller tilsvarende dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), intrauterin enhed (IUD), ægte abstinens (hvis det er i overensstemmelse med patientens livsstil).
    2. Patienter på hormonel prævention skal være stabiliseret på samme type i mindst tre måneder før optagelse i undersøgelsen og må ikke ændre metoden under undersøgelsen. En steril seksuel partner betragtes ikke som en tilstrækkelig form for prævention.
    3. Hvis en patient, der var afholdende, bliver seksuelt aktiv under undersøgelsen, bør en anden acceptabel præventionsmetode anvendes og dokumenteres.
  8. Villig og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol.
  9. Patienter skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, som kan interferere med evalueringen af ​​plaque-psoriasis eller administrationen af ​​undersøgelsesproduktet.
  10. Patienter skal være villige til at afstå fra at bruge alle andre topiske plaque psoriasis-produkter i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra undersøgelsesproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesbehandlingsinterventioner eller komponenter/hjælpestoffer deraf (se ordinationsoplysningerne for VTAMA®), eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  2. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis (bortset fra plakvariant) i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  3. Patienter med anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis og eller andre efter investigators mening).
  4. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i behandlingsområderne, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
  5. Patienter med aktuel immunsuppression.
  6. Ultraviolet (UV) lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til UV-stråling (f.eks. fototerapi, solariekabiner eller terapeutisk solbadning), laserterapi, fjernelse af tatoveringer, hudindpakning eller eksfolieringsteknikker eller Fraxel inden for 4 uger før baseline besøg og/eller planlægger at få sådanne eksponeringer under undersøgelsen, som potentielt kan påvirke patientens psoriasis (som bestemt af Efterforsker).
  7. Brug af biologiske behandlinger for psoriasis inden for de sidste 6 måneder af baseline-evalueringen.
  8. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske steroider, systemiske antibiotika, systemisk anti-psoriatisk behandling (dvs. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof), PUVA-terapi, ultraviolet-B-terapi eller systemiske anti-inflammatoriske midler inden for 1 måned eller inden for 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før baseline.

  9. Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for to uger før baseline:

    • topiske anti-psoriatiske lægemidler (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien, tazaroten)
    • topiske kortikosteroider
    • immunsuppressive lægemidler (fx tacrolimus, pimecrolimus)
    • aktuelle retinoider
  10. Modtog en undersøgelsesintervention inden for 30 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention, alt efter hvad der er længst.
  11. Dokumenteret sygehistorie med ukontrollerede, klinisk signifikante interkurrente medicinske tilstande (dvs. kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse, kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, neurologisk, bugspytkirtel, nyresygdom, svær psykiatrisk tilstand osv.) hvilket efter investigators opfattelse ikke ville være i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere trivslen), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  12. Ansatte i efterforskeren eller forskningscentret eller deres nærmeste familiemedlemmer.
  13. Kvinder, der er gravide, ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  14. Patienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 3 måneder før screening/baseline.
  15. Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  16. Patienter, som efter investigatorens mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
  17. Patienter, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater) inden for et år før screeningen.
  18. Patienter, der tidligere har været indskrevet i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test: Tapinarof Creme 1%
Tapinarof Cream 1%, Påfør et tyndt lag én gang dagligt på psoriasisangrebne områder i 84 dage.
Medicin: Tapinarof creme 1%
Fløde
Aktiv komparator: VTAMA®
(Tapinarof) Creme 1%, Påfør et tyndt lag én gang dagligt på psoriasisangrebne områder i 84 dage.
Medicin: VTAMA®
Fløde
Placebo komparator: Køretøjsprodukt
Testproduktets vehikel, creme, Påfør et tyndt lag én gang dagligt på psoriasisangrebne områder i 84 dage.
Medicin: Placebo
Fløde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær ændring i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 12 uger

Andel af patienter med behandlingssucces (defineret som en Physician Global Assessment (PGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) med en minimumsforbedring på 2 grader fra baseline ved behandlingens afslutning (Uge 12; Studiedag 84) :

Score på (0) Klar: Ingen tegn på psoriasis; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede

Score på (1) Næsten klar: Ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal brændviddeskalering

Score på (2) Mild: Kun påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering

Score på (3) Moderat: Klart skelnelig til moderat fortykkelse; kedelig til lys rød, tydeligt skelneligt erytem; moderat skalering

Score på (4) Alvorlig: Alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Samarbejdspartnere

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72336004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner