Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin Tapinarof Cream 1% wordt vergeleken met VTAMA ® (Tapinarof Cream 1%) bij de behandeling van plaque psoriasis

15 december 2025 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, meerdere locaties, klinische studie om de therapeutische gelijkwaardigheid van Tapinarof Cream 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) met VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1% (Dermavant) te evalueren Sciences, Inc.) bij volwassen patiënten met plaque psoriasis

Om de veiligheid en werkzaamheid van de testbehandelingen (Tapinarof Cream 1%), placebo (voertuigcrème) en referentie-VTAMA® (Tapinarof Cream 1%) behandelingen te vergelijken om klinische gelijkwaardigheid aan te tonen bij patiënten met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid van test-, referentie- en placebobehandelingen bij patiënten met plaque psoriasis te vergelijken. Patiënten in dit gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, placebogecontroleerde, parallelle ontwerp, multi-site onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1:1 aan behandeling met respectievelijk het testproduct, het referentieproduct of de placebocontrole. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Verenigde Staten, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Site 12117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende ICF waaruit blijkt dat de patiënt het doel en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Patiënten met een klinische diagnose van chronische plaque psoriasis en stabiele ziekte gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 3% en ≤ 20% (het gezicht, de hoofdhuid, de liezen, de handpalmen en de voetzolen van de patiënt moeten worden uitgesloten van de berekeningen van het percentage van het totale BSA (%BSA).).
  5. Een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 2 (mild), 3 (matig) of 4 (ernstig) bij screening en baseline.

  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (*WOCBP) mogen op het moment van de screening/basislijnbezoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven, zoals gedocumenteerd door een negatieve urinezwangerschapstest met een gevoeligheid voor ten minste 25 mIU/ml hCG:

    *Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (WOCBP) worden gedefinieerd als seksueel volwassen vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie, of die in de afgelopen 12 maanden enig bewijs van menstruatie hebben gehad. Vrouwen die de afgelopen twaalf maanden of langer amenorroe hebben gehad, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden, als de amenorroe mogelijk te wijten is aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als vrouwen die gedurende ten minste twaalf opeenvolgende maanden amenorroe hebben gehad, in de betreffende leeftijdsgroep, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak) of vrouwen die operatief zijn gesteriliseerd of die anderszins steriel zijn gebleken (d.w.z. totale hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie met een operatie minstens 4 weken vóór randomisatie) worden niet als WOCBP beschouwd. Patiënten die een tubaligatie hebben ondergaan, worden NIET als chirurgisch steriel beschouwd.

  7. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek, vanaf de dag van de eerste dosistoediening tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

    1. Voor de doeleinden van dit onderzoek worden de volgende als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, medroxyprogesteronacetaat (bijv. Depo-Provera®) bij gestabiliseerd gebruik gedurende minimaal 3 maanden, vaginaal anticonceptiemiddel (bijv. etonogestrel/ethinylestradiol vaginale ring (bijv. NuvaRing®), anticonceptie-implantaat met etonogestrel of gelijkwaardig, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel), spiraaltje (spiraaltje), echte onthouding (indien in overeenstemming met de levensstijl van de patiënt).
    2. Patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek op hetzelfde type zijn gestabiliseerd en mogen de methode tijdens het onderzoek niet veranderen. Een steriele seksuele partner wordt niet als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
    3. Als een patiënt die zich onthoudt seksueel actief wordt tijdens het onderzoek, moet een tweede aanvaardbare anticonceptiemethode worden gebruikt en gedocumenteerd.
  8. Bereid en in staat zich te houden aan de levensstijlbeperkingen zoals gespecificeerd in dit protocol.
  9. Patiënten moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van elke klinisch significante ziekte die de evaluatie van plaque psoriasis of de toediening van het onderzoeksproduct kan verstoren.
  10. Patiënten moeten bereid zijn om tijdens de behandelingsperiode van 12 weken af ​​te zien van het gebruik van alle andere lokale plaque-psoriasisproducten, met uitzondering van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor één van de ingrediënten van onderzoeksbehandelingsinterventies, of componenten/hulpstoffen daarvan (zie de voorschrijfinformatie van VTAMA®), of geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft. de studie.
  2. Huidige diagnose van instabiele vormen van psoriasis (anders dan de plaquevariant) in het behandelgebied, waaronder guttate, erythrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  3. Patiënten met andere inflammatoire huidziekten in het behandelgebied die de beoordeling van de plaque psoriasis kunnen verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis en/of andere, naar de mening van de onderzoeker).
  4. Aanwezigheid van pigmentatie, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesies in de behandelingsgebieden, die de beoordeling van de werkzaamheidsparameters kunnen verstoren.
  5. Patiënten met huidige immunosuppressie.
  6. Ultraviolette (UV) lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van UV-straling (bijv. fototherapie, zonnebanken of therapeutisch zonnebaden), lasertherapie, verwijderen van tatoeages, huidpakkingen of exfoliërende technieken of Fraxel binnen 4 weken voorafgaand aan de basislijn bezoek en/of is van plan om tijdens het onderzoek dergelijke blootstellingen te ondergaan die mogelijk een impact kunnen hebben op de psoriasis van de patiënt (zoals bepaald door de onderzoeker).
  7. Gebruik van biologische behandelingen voor psoriasis binnen de laatste 6 maanden na de nulmeting.
  8. Patiënten die zijn behandeld met systemische steroïden, systemische antibiotica, systemische behandeling tegen psoriasis (d.w.z. methotrexaat, cyclosporine, hydroxyurea), PUVA-therapie, ultraviolet-B-therapie of systemische ontstekingsremmende middelen binnen 1 maand of binnen 5 halfwaardetijden ( welke langer is) vóór de basislijn.

  9. Gebruik van een van de volgende therapieën binnen twee weken voorafgaand aan de uitgangssituatie:

    • plaatselijke anti-psoriatica (bijv. salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen, tazaroteen)
    • lokale corticosteroïden
    • immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus)
    • plaatselijke retinoïden
  10. Een onderzoeksinterventie heeft ontvangen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie, afhankelijk van welke van beide langer is.
  11. Gedocumenteerde medische geschiedenis van ongecontroleerde, klinisch significante bijkomende medische aandoeningen (d.w.z. chronische infectieziekte, systeemstoornis, orgaanstoornis, cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, lever-, neurologische, pancreas-, nierziekte, ernstige psychiatrische aandoening, enz.) voor waarbij, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de patiënt zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar zou brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
  12. Medewerkers van het Onderzoeks- of onderzoekscentrum of hun directe familieleden.
  13. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
  14. Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening/baseline chemotherapie of bestralingstherapie en/of antineoplastische middelen hebben gekregen.
  15. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven.
  16. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  17. Patiënten die binnen één jaar voorafgaand aan de screening buitensporige hoeveelheden alcohol consumeren (meer dan twee drankjes per dag) of drugs gebruiken (waaronder, maar niet beperkt tot, cannabinoïden, cocaïne en barbituraten).
  18. Patiënten die eerder aan dit onderzoek deelnamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test: Tapinarof Crème 1%
Tapinarof Crème 1%, Breng eenmaal daags een dunne laag aan op de door psoriatica aangetaste gebieden gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Tapinarov Crème 1%
Room
Actieve vergelijker: VTAMA®
(Tapinarof) Crème 1%, Breng één keer per dag een dunne laag aan op de door psoriatica aangetaste gebieden gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: VTAMA®
Room
Placebo-vergelijker: Voertuigproduct
Voertuig van het testproduct, Crème. Breng één keer per dag een dunne laag aan op de door psoriatica aangetaste gebieden gedurende 84 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Room

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire verandering in de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 12 weken

Percentage patiënten met behandelingssucces (gedefinieerd als een Physician Global Assessment (PGA)-score van duidelijk (0) of bijna duidelijk (1) met een verbetering van minimaal 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de behandeling (week 12; studiedag 84) :

Score van (0) Duidelijk: geen tekenen van psoriasis; Er kan sprake zijn van post-inflammatoire hyperpigmentatie

Score van (1) Bijna helder: geen verdikking; normale tot roze verkleuring; nee tot minimale focale schaling

Score van (2) Mild: Net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schaling

Score van (3) Matig: duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden erytheem; matige schaalvergroting

Score van (4) Ernstig: Ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Medewerkers

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72336004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren