Tutkimus, jossa verrataan Tapinarof Cream 1 %:aa VTAMA®:iin (Tapinarof Cream 1 %) plakkipsoriaasin hoidossa
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, useaan paikkaan, kliininen tutkimus Tapinarof Cream 1 % (Teva Pharmaceuticals, Inc.) terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) Cream 1 % (D) kanssa Sciences, Inc.) aikuispotilailla, joilla on plakki Psoriasis
Testin (Tapinarof Cream 1 %), lumelääkkeen (ajoneuvovoide) ja vertailu VTAMA® (Tapinarof Cream 1 %) -hoitojen turvallisuuden ja tehon vertaaminen kliinisen vastaavuuden osoittamiseksi läiskäpsoriaasia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaamaan testi-, vertailu- ja lumelääkehoitojen turvallisuutta potilailla, joilla on plakkipsoriasis.
Potilaat tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kolmihaaraisessa, plasebokontrolloidussa, rinnakkaissuunnittelussa, useaan paikkaan perustuvassa tutkimuksessa jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1:1 hoitoon testituotteella, vertailuvalmisteella tai lumekontrollilla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
560
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Site 12107
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Site 12101
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Site 12110
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Site 12112
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Site 12102
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Site 12119
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Site 12120
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Site 12111
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06831
- Site 12122
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Site 12115
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Site 12104
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Site 12116
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Site 12113
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Site 12114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Site 12108
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site 12121
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129
- Site 12106
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- Site 12123
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Site 12105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Site 12109
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
- 12127
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Site 12126
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Site 12125
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Site 12103
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Site 12118
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Site 12117
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu ICF, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät toimenpiteet ja on valmis osallistumaan tutkimukseen.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi krooninen plakkipsoriaasi ja stabiili sairaus vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
- Kehon pinta-alan (BSA) vaikutus ≥ 3 % ja ≤ 20 % (potilaan kasvot, päänahka, nivukset, kämmenet ja jalkapohjat tulee jättää pois kokonais-BSA:n (%BSA) laskelmista).
- Lääkärin Global Assessment (PGA) -pistemäärä 2 (lievä), 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (*WOCBP) eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnan/perustilanteen käynnin aikana, mikä on dokumentoitu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml hCG:tä:
* Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (WOCBP) tarkoitetaan sukukypsiä naisia, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana. Naisten, joilla on ollut amenorrea viimeiset 12 kuukautta tai enemmän, katsotaan kuitenkin edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio. Postmenopausaaliset naiset (määritellyt naiset, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta peräkkäin, sopivassa ikäryhmässä, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä) tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muuten todistettu steriileiksi (ts. täydellinen kohdunpoisto, tai molemminpuolista munanpoistoa ja leikkausta vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista) ei katsota WOCBP:ksi. Potilaita, joille on tehty munanjohdinsidonta, EI pidetä kirurgisesti steriileinä.
Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
- Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pidetään: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, medroksiprogesteroniasetaatti (esim. Depo-Provera®) vakiintuneella käytöllä vähintään 3 kuukauden ajan, emättimen ehkäisy (esim. etonogestreeli/etinyyliestradioli emätinrengas (esim. NuvaRing®), ehkäisyimplantti etonogestreelillä tai vastaavalla, kaksoisestemenetelmällä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), kohdunsisäinen laite (IUD), todellinen raittius (jos se on potilaan elämäntavan mukaista).
- Hormonaalista ehkäisyä käyttävien potilaiden on oltava samantyyppisiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista, eivätkä he saa muuttaa menetelmää tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
- Jos potilas, joka oli pidättyväinen, tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, on käytettävä toista hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja se on dokumentoitava.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia.
- Potilaiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä plakkipsoriaasin arviointia tai tutkimustuotteen antamista.
- Potilaiden on oltava valmiita pidättymään muiden paikallisten plakkipsoriaasivalmisteiden käyttämisestä 12 viikon hoitojakson aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimushoitotoimenpiteiden ainesosalle tai niiden komponenteille/apuaineille (katso VTAMA®:n reseptitiedot) tai lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimusta.
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista (muista kuin plakkivarianteista) hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Potilaat, joilla hoitoalueella on jokin muu tulehduksellinen ihosairaus, joka saattaa häiritä plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis ja tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä).
- Pigmentaatiota, laajaa arpia tai pigmentoituneita vaurioita hoidetuilla alueilla, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Potilaat, joilla on immunosuppressio.
- Ultraviolettivalohoito (UV) tai pitkäaikainen altistuminen luonnollisille tai keinotekoisille UV-säteilyn lähteille (esim. valohoito, rusketuskopit tai terapeuttinen auringonotto), laserhoito, tatuointien poisto, ihokääreet tai kuorintatekniikat tai Fraxel 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa käynti ja/tai aikoo altistaa tutkimuksen aikana sellaiselle altistukselle, joka saattaa vaikuttaa potilaan psoriaasin (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Biologisten psoriaasin hoitojen käyttö lähtötilanteen arvioinnin viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä steroideilla, systeemisillä antibiooteilla, systeemisellä psoriaasihoidolla (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea), PUVA-hoito, ultravioletti-B-hoito tai systeemisillä tulehduskipulääkkeillä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ( kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa.
Käytä jotakin seuraavista hoidoista kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta:
- paikalliset psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni, tazaroteeni)
- paikalliset kortikosteroidit
- immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi)
- paikalliset retinoidit
- Sai tutkimustoimenpiteen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Dokumentoitu lääketieteellinen historia hallitsemattomista, kliinisesti merkittävistä sairauksista (ts. krooninen tartuntatauti, järjestelmähäiriö, elinhäiriö, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, hematologinen, maksan, neurologinen, haima-, munuaissairaus, vakava psykiatrinen tila jne.) joihin osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi potilaan edun mukaista (esim. hyvinvointi) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
- Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 3 kuukauden aikana ennen seulonta/perustilannetta.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Potilaat, jotka juovat liikaa alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit) vuoden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi: Tapinarof Cream 1%
Tapinarof Cream 1%, Levitä ohut kerros kerran päivässä psoriaasialueille 84 päivän ajan.
|
Kerma
|
|
Active Comparator: VTAMA®
(Tapinarof) Cream 1%, Levitä ohut kerros kerran päivässä psoriaasialueille 84 päivän ajan.
|
Kerma
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvotuote
Testituotteen vehikkeli, voide, levitä ohut kerros kerran päivässä psoriaasialueille 84 päivän ajan.
|
Kerma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen muutos Physician Global Assessmentissa (PGA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus (määritelty Physician Global Assessment (PGA) -pisteeksi selväksi (0) tai melkein selväksi (1) ja vähintään 2 astetta parannusta lähtötasoon hoidon lopussa (viikko 12; tutkimuspäivä 84) : Pistemäärä (0) Selkeä: Ei merkkejä psoriaasista; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä Pistemäärä (1) Melkein kirkas: Ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei minimiin polttopisteen skaalaus Pistemäärä (2) Lievä: Vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno skaalaus Pistemäärä (3) kohtalainen: Selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva punoitus; kohtalainen skaalaus Pistemäärä (4) Vaikea: Voimakasta paksuuntumista kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- FDA Drug and Device Resources
- Office of Generic Drugs, Center for Drug Evaluation and Research. Draft Guidance on Tapinarof (PSG_215272) [Internet]. Silver Spring, MD: U.S. Food and Drug Administration; 2023 [cited 2024 May 10].
- VTAMA (Tapinarof) cream, 1%, for topical use [US Prescribing Information] [Internet]. Long Beach, CA: Dermavant Sciences Inc.; 2023 [cited 2024 May 16].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72336004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .