Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее крем Тапинароф 1% с VTAMA ® (крем Тапинароф 1%) при лечении бляшечного псориаза

15 декабря 2025 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах для оценки терапевтической эквивалентности крема тапинарофа 1% (Teva Pharmaceuticals, Inc.) с кремом тапинарофа (тапинарофа) 1% VTAMA® (дермавант) Sciences, Inc.) у взрослых пациентов с бляшечным псориазом

Сравнить безопасность и эффективность тестируемого (крем Тапинароф 1%), плацебо (крем-носитель) и эталонного лечения VTAMA® (крем Тапинароф 1%), чтобы продемонстрировать клиническую эквивалентность у пациентов с бляшечным псориазом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить безопасность тестового, эталонного и плацебо лечения у пациентов с бляшчатым псориазом. Пациенты в этом рандомизированном, двойном слепом, трехгрупповом, плацебо-контролируемом, параллельном, многоцентровом исследовании будут случайным образом распределены в соотношении 2:1:1 на лечение тестируемым продуктом, референтным продуктом или контролем плацебо соответственно. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Site 12117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подпись ICF, указывающая, что пациент понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании.
  2. Мужчины и небеременные и некормящие женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Пациенты с клиническим диагнозом хронического бляшечного псориаза и стабильным заболеванием в течение как минимум 6 месяцев до исследования.
  4. Поражение площади поверхности тела (ППТ) ≥ 3% и ≤ 20% (лицо, волосистая часть головы, пах, ладони и подошвы пациента должны быть исключены из расчета процента общего количества ППТ (% ППТ)).
  5. Оценка по общей оценке врача (PGA) 2 (легкая), 3 (средняя) или 4 (тяжелая) при скрининге и исходном уровне.

  6. Пациентки детородного возраста (*WOCBP) не должны быть беременными или кормящими грудью на момент скринингового/исходного визита, что подтверждается отрицательным тестом на беременность в моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл ХГЧ:

    *Пациентки детородного возраста (WOCBP) определяются как половозрелые женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструации в течение последних 12 месяцев. Однако женщины, у которых в течение последних 12 и более месяцев наблюдалась аменорея, по-прежнему считаются детородными, если аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предыдущую химиотерапию, антиэстрогены или подавление функции яичников. Женщины в постменопаузе (определяемые как женщины, у которых была аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе, без другой известной или предполагаемой основной причины) или женщины, которые были стерилизованы хирургическим путем или иным образом подтверждена бесплодие (т. е. тотальная гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия с хирургическим вмешательством минимум за 4 недели до рандомизации) не считаются WOCBP. Пациентки, перенесшие перевязку маточных труб, НЕ считаются хирургически стерильными.

  7. Пациентки женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

    1. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются: пероральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, медроксипрогестерона ацетат (например. Депо-Провера®) при стабильном применении в течение не менее 3 месяцев вагинальный контрацептив (напр. Этоногестрел/этинилэстрадиол вагинальное кольцо (напр. НоваРинг®), контрацептивный имплантат с этоногестрелом или его эквивалентом, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), внутриматочная спираль (ВМС), истинное воздержание (если соответствует образу жизни пациентки).
    2. Пациенты, принимающие гормональную контрацепцию, должны стабилизироваться на одном и том же типе в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и не должны менять метод во время исследования. Стерильный сексуальный партнер не считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
    3. Если пациентка, которая воздерживалась от употребления наркотиков, становится сексуально активной во время исследования, следует использовать и задокументировать второй приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  8. Желающие и способные соблюдать ограничения образа жизни, указанные в настоящем протоколе.
  9. Пациенты должны быть здоровы и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке бляшечного псориаза или назначению исследуемого продукта.
  10. Пациенты должны быть готовы воздерживаться от использования всех других средств для местного применения при псориазе с бляшками в течение 12-недельного периода лечения, кроме исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость любого из ингредиентов исследуемого лечения или его компонентов/вспомогательных веществ (см. информацию о назначении VTAMA®), а также аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя, противопоказана к участию в исследовании. изучение.
  2. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза (кроме бляшечного варианта) в зоне лечения, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
  3. Пациенты с другими воспалительными заболеваниями кожи в зоне лечения, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, опоясывающий лишай тела и/или любые другие, по мнению исследователя).
  4. Наличие пигментации, обширных рубцов или пигментных поражений в областях лечения, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
  5. Пациенты с текущей иммуносупрессией.
  6. Терапия ультрафиолетовым (УФ) светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников УФ-излучения (например, фототерапия, солярии или лечебные солнечные ванны), лазерная терапия, удаление татуировок, обертывания кожи или методы отшелушивания или процедура Fraxel в течение 4 недель до исходного уровня. посетить и/или планирует подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое потенциально может повлиять на псориаз пациента (по определению исследователя).
  7. Использование биологических методов лечения псориаза в течение последних 6 месяцев после исходной оценки.
  8. Пациенты, которые получали системные стероиды, системные антибиотики, системное противопсориатическое лечение (например, метотрексат, циклоспорин, гидроксимочевина), ПУВА-терапию, терапию ультрафиолетом B или системные противовоспалительные средства в течение 1 месяца или в течение 5 периодов полураспада ( в зависимости от того, что дольше) до базового уровня.

  9. Использование любого из следующих методов лечения в течение двух недель до исходного уровня:

    • местные противопсориатические препараты (например, салициловая кислота, антралин, каменноугольная смола, кальципотриен, тазаротен)
    • кортикостероиды местного действия
    • иммунодепрессанты (например, такролимус, пимекролимус)
    • актуальные ретиноиды
  10. Получили исследуемое вмешательство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого вмешательства, в зависимости от того, что дольше.
  11. Документированная история болезни неконтролируемых, клинически значимых интеркуррентных заболеваний (т. е. хронических инфекционных заболеваний, системных заболеваний, заболеваний органов, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических, печеночных, неврологических, поджелудочных, почечных заболеваний, тяжелых психических заболеваний и т. д.) для участие, которое, по мнению исследователя, не отвечает интересам пациента (например, ставит под угрозу благополучие) или может предотвратить, ограничить или исказить действие, предусмотренное протоколом. оценки.
  12. Сотрудники Следователя или исследовательского центра или их ближайшие родственники.
  13. Женщины, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в течение периода исследования.
  14. Пациенты, получившие химиотерапию или лучевую терапию и/или противоопухолевые препараты в течение 3 месяцев до скрининга/исходного уровня.
  15. Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие.
  16. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не соответствуют требованиям протокола исследования.
  17. Пациенты, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя (более двух порций в день) или злоупотребляют наркотиками (включая, помимо прочего, каннабиноиды, кокаин и барбитураты) в течение одного года до скрининга.
  18. Пациенты, ранее принимавшие участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест: Тапинароф Крем 1%
Крем Тапинароф 1% наносите тонким слоем один раз в день на пораженные псориазом участки в течение 84 дней.
Лекарство: Тапинароф крем 1%
Крем
Активный компаратор: ВТАМА®
(Тапинароф) Крем 1%, наносить тонким слоем один раз в день на пораженные псориазом участки в течение 84 дней.
Лекарство: ВТАМА®
Крем
Плацебо Компаратор: Автомобильный продукт
Носитель тестируемого продукта, крем. Наносите тонким слоем один раз в день на пораженные псориазом участки в течение 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Кремовый цвет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичное изменение в Глобальной оценке врачей (PGA)
Временное ограничение: 12 недель

Доля пациентов с успешным лечением (определяется как чистая (0) или почти чистая (1) оценка по общей оценке врача (PGA) с улучшением минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (12-я неделя; 84-й день исследования) :

Оценка (0) Ясно: признаков псориаза нет; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация

Оценка (1) Почти прозрачный: нет утолщения; окраска от нормальной до розовой; нет — минимальному масштабированию фокуса

Оценка (2) Легкая: Утолщение от едва заметного до легкого; окраска от розового до светло-красного; преимущественно мелкое масштабирование

Оценка (3) Умеренная: Утолщение от четко различимого до умеренного; от тусклой до ярко-красной, четко различимой эритемы; умеренное масштабирование

Оценка (4) Сильная: Сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Pharmaceuticals USA

Соавторы

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72336004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться