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Étude comparant la crème Tapinarof 1 % au VTAMA ® (crème Tapinarof 1 %) dans le traitement du psoriasis en plaques

15 décembre 2025 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, sur plusieurs sites, pour évaluer l'équivalence thérapeutique de la crème Tapinarof 1 % (Teva Pharmaceuticals, Inc.) avec la crème VTAMA® Tapinarof (Tapinarof) 1 % (Dermavant Sciences, Inc.) chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques

Comparer l'innocuité et l'efficacité du test (crème Tapinarof 1%), du placebo (crème véhicule) et des traitements de référence VTAMA® (crème Tapinarof 1%) pour démontrer l'équivalence clinique chez les patients atteints de psoriasis en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparer la sécurité des traitements de test, de référence et placebo chez les patients atteints de psoriasis en plaques. Les patients de cette étude randomisée, en double aveugle, à trois bras, contrôlée par placebo, à conception parallèle et multi-sites seront assignés au hasard dans un rapport de 2:1:1 au traitement avec le produit testé, le produit de référence ou le contrôle placebo, respectivement. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, États-Unis, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Site 12117

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. ICF signé indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
  2. Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  3. Patients avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique et une maladie stable depuis au moins 6 mois avant l'étude.
  4. Implication de la surface corporelle (BSA) ≥ 3 % et ≤ 20 % (le visage, le cuir chevelu, l'aine, les paumes et les plantes du patient doivent être exclus du pourcentage de calculs de la BSA totale (% BSA)).
  5. Un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 (léger), 3 (modéré) ou 4 (sévère) au moment du dépistage et de référence.

  6. Les patientes en âge de procréer (*WOCBP) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment de la visite de dépistage/de référence, comme le prouve un test de grossesse urinaire négatif avec une sensibilité à au moins 25 mUI/ml d'hCG :

    *Les patientes en âge de procréer (WOCBP) sont définies comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable ou qui ont eu des signes de règles au cours des 12 derniers mois. Cependant, les femmes qui ont souffert d'aménorrhée au cours des 12 derniers mois ou plus sont toujours considérées comme étant en âge de procréer si l'aménorrhée est probablement due à d'autres causes, notamment une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne. Les femmes ménopausées (définies comme les femmes qui ont été en aménorrhée pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié, sans autre cause principale connue ou suspectée) ou les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou qui se sont révélées stériles (c.-à-d. hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale avec intervention chirurgicale au moins 4 semaines avant la randomisation) ne sont pas considérés comme WOCBP. Les patients ayant subi une ligature des trompes ne sont PAS considérés comme chirurgicalement stériles.

  7. Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude à partir du jour de l'administration de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

    1. Aux fins de cette étude, les méthodes de contrôle des naissances suivantes sont considérées comme acceptables : les contraceptifs oraux ou injectables, les timbres contraceptifs, l'acétate de médroxyprogestérone (ex. Depo-Provera®) avec utilisation stabilisée depuis au moins 3 mois, contraceptif vaginal (ex. anneau vaginal étonogestrel/éthinylestradiol (ex. NuvaRing®), implant contraceptif à l'étonogestrel ou équivalent, méthodes à double barrière (ex. préservatif et spermicide), dispositif intra-utérin (DIU), véritable abstinence (si conforme au mode de vie de la patiente).
    2. Les patientes sous contraception hormonale doivent être stabilisées sur le même type pendant au moins trois mois avant l'inscription à l'étude et ne doivent pas changer de méthode pendant l'étude. Un partenaire sexuel stérile n’est pas considéré comme une forme adéquate de contrôle des naissances.
    3. Si une patiente abstinente devient sexuellement active au cours de l’étude, une deuxième méthode contraceptive acceptable doit être utilisée et documentée.
  8. Volonté et capable d'adhérer aux restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole.
  9. Les patients doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative, qui pourrait interférer avec l'évaluation du psoriasis en plaques ou l'administration du produit d'investigation.
  10. Les patients doivent être prêts à s'abstenir d'utiliser tout autre produit topique contre le psoriasis en plaques pendant la période de traitement de 12 semaines, autre que le produit expérimental.

Critères d'exclusion :

  1. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues à l'un des ingrédients des interventions thérapeutiques à l'étude, ou à leurs composants/excipients (se référer aux informations de prescription de VTAMA®), ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
  2. Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis (autres que la variante en plaques) dans la zone de traitement, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
  3. Patients présentant d'autres maladies inflammatoires de la peau dans la zone de traitement qui peuvent perturber l'évaluation du psoriasis en plaques (par exemple, dermatite atopique, dermatite de contact, teigne des corps et/ou tout autre de l'avis de l'enquêteur).
  4. Présence de pigmentation, de cicatrices étendues ou de lésions pigmentées dans les zones de traitement, pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres d'efficacité.
  5. Patients présentant une immunosuppression actuelle.
  6. Thérapie par la lumière ultraviolette (UV) ou exposition prolongée à des sources naturelles ou artificielles de rayonnement UV (par exemple, photothérapie, cabines de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques), thérapie au laser, détatouage, enveloppements cutanés ou techniques d'exfoliation ou Fraxel dans les 4 semaines précédant la ligne de base. visite et/ou prévoit d'avoir de telles expositions au cours de l'étude qui pourraient potentiellement avoir un impact sur le psoriasis du patient (tel que déterminé par l'enquêteur).
  7. Utilisation de traitements biologiques pour le psoriasis au cours des 6 derniers mois suivant l'évaluation de base.
  8. Patients qui ont été traités par des stéroïdes systémiques, des antibiotiques systémiques, un traitement antipsoriasique systémique (c'est-à-dire méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée), une thérapie PUVA, une thérapie aux ultraviolets B ou des agents anti-inflammatoires systémiques dans un délai d'un mois ou dans un délai de 5 demi-vies ( selon la période la plus longue) avant la ligne de base.

  9. Utilisation de l’un des traitements suivants dans les deux semaines précédant le départ :

    • médicaments antipsoriasiques topiques (par ex. acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène, tazarotène)
    • corticostéroïdes topiques
    • médicaments immunosuppresseurs (par ex. tacrolimus, pimécrolimus)
    • rétinoïdes topiques
  10. A reçu une intervention expérimentale dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude, selon la période la plus longue.
  11. Antécédents médicaux documentés de pathologies intercurrentes non contrôlées et cliniquement significatives (c.-à-d. maladie infectieuse chronique, trouble du système, trouble d'un organe, maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, neurologique, pancréatique, rénale, maladie psychiatrique grave, etc.) pour qui, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettrait le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber le protocole spécifié évaluations.
  12. Employés de l'enquêteur ou du centre de recherche ou membres de leur famille immédiate.
  13. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude.
  14. Patients ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie et/ou des agents antinéoplasiques dans les 3 mois précédant le dépistage/la référence.
  15. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
  16. Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, ne respecteraient pas les exigences du protocole d'étude.
  17. Patients qui consomment des quantités excessives d'alcool (plus de deux verres par jour) ou utilisent des drogues abusives (y compris, mais sans s'y limiter, les cannabinoïdes, la cocaïne et les barbituriques) dans l'année précédant le dépistage.
  18. Patients ayant déjà été inscrits dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test : Tapinarof Crème 1%
Crème Tapinarof 1%, appliquer une fine couche une fois par jour sur les zones touchées par le psoriasis pendant 84 jours.
Médicament: Tapinarof Crème 1%
Crème
Comparateur actif: VTAMA®
(Tapinarof) Crème 1%, Appliquer une fine couche une fois par jour sur les zones touchées par le psoriasis pendant 84 jours.
Médicament: VTAMA®
Crème
Comparateur placebo: Produit de véhicule
Véhicule du produit à tester, crème, appliquer une fine couche une fois par jour sur les zones touchées par le psoriasis pendant 84 jours.
Médicament: Placebo
Crème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement principal dans l’évaluation globale des médecins (PGA)
Délai: 12 semaines

Proportion de patients avec succès du traitement (défini comme un score PGA (Physician Global Assessment) clair (0) ou presque clair (1) avec une amélioration minimale de 2 grades par rapport au départ à la fin du traitement (semaine 12 ; jour d'étude 84) :

Score de (0) Clair : aucun signe de psoriasis ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente

Score de (1) Presque clair : aucun épaississement ; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale

Score de (2) Léger : épaississement juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; principalement des détartrages fins

Score de (3) Modéré : épaississement clairement distinctif à modéré ; érythème rouge terne à vif, clairement distinguable ; mise à l'échelle modérée

Score de (4) Sévère : épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge foncé clair à foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Collaborateurs

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

19 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72336004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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