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Studie zum Vergleich von Tapinarof-Creme 1 % mit VTAMA ® (Tapinarof-Creme 1 %) bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, mehrere Standorte umfassende klinische Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz von Tapinarof-Creme 1 % (Teva Pharmaceuticals, Inc.) mit VTAMA® Tapinarof (Tapinarof)-Creme 1 % (Dermavant). Sciences, Inc.) bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Testbehandlung (Tapinarof-Creme 1 %), des Placebos (Vehikelcreme) und der Referenzbehandlung mit VTAMA® (Tapinarof-Creme 1 %) zum Nachweis der klinischen Äquivalenz bei Patienten mit Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Sicherheit von Test-, Referenz- und Placebo-Behandlungen bei Patienten mit Plaque-Psoriasis. Patienten in dieser randomisierten, doppelblinden, dreiarmigen, placebokontrollierten Studie mit parallelem Design und mehreren Standorten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1:1 einer Behandlung mit dem Testprodukt, dem Referenzprodukt bzw. der Placebokontrolle zugeteilt .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Site 12107
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Site 12101
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Site 12110
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Site 12112
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 12102
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Site 12119
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Site 12120
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Site 12111
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06831
        • Site 12122
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Site 12115
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Site 12104
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Site 12116
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 12113
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 12114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Site 12108
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Site 12121
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129
        • Site 12106
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Site 12123
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Site 12105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Site 12109
    • New York
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • 12127
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Site 12126
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Site 12125
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Site 12103
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Site 12118
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Site 12117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes ICF, aus dem hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
  2. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und stabiler Erkrankung für mindestens 6 Monate vor der Studie.
  4. Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) ≥ 3 % und ≤ 20 % (Gesicht, Kopfhaut, Leistengegend, Handflächen und Fußsohlen des Patienten sollten aus der Berechnung des Prozentsatzes der gesamten BSA (%BSA) ausgeschlossen werden).
  5. Ein Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 2 (leicht), 3 (mittel) oder 4 (schwer) beim Screening und bei Studienbeginn.

  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter (*WOCBP) dürfen zum Zeitpunkt des Screenings/Basisbesuchs nicht schwanger sein oder stillen, was durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit gegenüber mindestens 25 mIU/ml hCG dokumentiert wird:

    *Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt es sich um geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder bei denen in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation aufgetreten sind. Allerdings gelten Frauen, die seit 12 oder mehr Monaten an Amenorrhoe leiden, immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogenen oder Unterdrückung der Eierstöcke. Postmenopausale Frauen (definiert als Frauen, die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten amenorrhoisch sind, in der entsprechenden Altersgruppe, ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache) oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder auf andere Weise nachweislich steril sind (z. B. totale Hysterektomie, oder bilaterale Oophorektomie mit Operation mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung) gelten nicht als WOCBP. Patienten, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben, gelten NICHT als chirurgisch steril.

  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    1. Für die Zwecke dieser Studie gelten folgende Methoden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Medroxyprogesteronacetat (z. B. Depo-Provera®) mit stabilisierter Anwendung über mindestens 3 Monate, vaginales Kontrazeptivum (z. Etonogestrel/Ethinylestradiol-Vaginalring (z. NuvaRing®), empfängnisverhütendes Implantat mit Etonogestrel oder gleichwertigem Mittel, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid), Intrauterinpessar (IUP), echte Abstinenz (sofern mit dem Lebensstil des Patienten vereinbar).
    2. Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen vor der Aufnahme in die Studie mindestens drei Monate lang auf die gleiche Verhütungsmethode eingestellt werden und dürfen die Methode während der Studie nicht ändern. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als geeignete Form der Empfängnisverhütung.
    3. Wenn ein abstinenter Patient während der Studie sexuell aktiv wird, sollte eine zweite akzeptable Verhütungsmethode angewendet und dokumentiert werden.
  8. Bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll festgelegten Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
  9. Die Patienten müssen bei guter Gesundheit und frei von klinisch bedeutsamen Erkrankungen sein, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis oder die Verabreichung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten.
  10. Die Patienten müssen bereit sein, während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums auf die Anwendung aller anderen topischen Plaque-Psoriasis-Produkte außer dem Prüfpräparat zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienbehandlungsinterventionen oder deren Bestandteile/Hilfsstoffe (siehe Verschreibungsinformationen von VTAMA®) oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme daran kontraindizieren die Studie.
  2. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis (außer der Plaque-Variante) im Behandlungsbereich, einschließlich guttierter, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  3. Patienten mit anderen entzündlichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis erschweren können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis und andere nach Meinung des Prüfarztes).
  4. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnten Narben oder pigmentierten Läsionen in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  5. Patienten mit aktueller Immunsuppression.
  6. Ultraviolette (UV) Lichttherapie oder längere Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen (z. B. Phototherapie, Solarium oder therapeutisches Sonnenbad), Lasertherapie, Entfernung von Tätowierungen, Hautwickel oder Peeling-Techniken oder Fraxel innerhalb von 4 Wochen vor dem Ausgangswert Besuch und/oder plant, während der Studie solchen Expositionen ausgesetzt zu sein, die möglicherweise Auswirkungen auf die Psoriasis des Patienten haben könnten (wie vom Prüfarzt festgestellt).
  7. Verwendung biologischer Behandlungen für Psoriasis innerhalb der letzten 6 Monate nach der Basisbewertung.
  8. Patienten, die innerhalb eines Monats oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten mit systemischen Steroiden, systemischen Antibiotika, einer systemischen antipsoriatischen Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff), einer PUVA-Therapie, einer UV-B-Therapie oder systemischen entzündungshemmenden Mitteln behandelt wurden ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Baseline.

  9. Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn:

    • topische Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Kohlenteer, Calcipotrien, Tazaroten)
    • topische Kortikosteroide
    • Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus)
    • topische Retinoide
  10. innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  11. Dokumentierte Krankengeschichte unkontrollierter, klinisch bedeutsamer interkurrenter Erkrankungen (z. B. chronische Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologische, hepatische, neurologische, Pankreas-, Nierenerkrankung, schwere psychiatrische Erkrankung usw.) für deren Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten wäre (z. B. das Wohlbefinden gefährden würde) oder die die Teilnahme verhindern, einschränken oder beeinträchtigen könnte Protokollspezifische Bewertungen.
  12. Mitarbeiter des Prüfers oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
  13. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening/Ausgangswert eine Chemotherapie oder Strahlentherapie und/oder antineoplastische Mittel erhalten haben.
  15. Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können oder wollen.
  16. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.
  17. Patienten, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening übermäßig viel Alkohol konsumieren (mehr als zwei Getränke pro Tag) oder Drogen konsumieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide, Kokain und Barbiturate).
  18. Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test: Tapinarof-Creme 1 %
Tapinarof-Creme 1 %, einmal täglich 84 Tage lang eine dünne Schicht auf die von Psoriasis betroffenen Stellen auftragen.
Arzneimittel: Tapinarof-Creme 1 %
Creme
Aktiver Komparator: VTAMA®
(Tapinarof) Creme 1 %, 84 Tage lang einmal täglich eine dünne Schicht auf die von Psoriasis betroffenen Stellen auftragen.
Arzneimittel: VTAMA®
Creme
Placebo-Komparator: Fahrzeugprodukt
Träger des Testprodukts, Creme, Tragen Sie 84 Tage lang einmal täglich eine dünne Schicht auf die von Psoriasis betroffenen Stellen auf.
Arzneimittel: Placebo
Sahne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Änderung im Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg (definiert als ein Physician Global Assessment (PGA)-Score von „klar“ (0) oder fast „frei“ (1) mit einer mindestens zweistufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Woche 12; Studientag 84) :

Bewertung von (0) Klar: Keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen

Bewertung von (1) Fast klar: Keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; Nein bis minimale Fokusskalierung

Bewertung von (2) Leicht: Gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung; rosa bis hellrote Färbung; überwiegend feine Skalierung

Bewertung (3) Mäßig: Deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; mattes bis leuchtend rotes, deutlich erkennbares Erythem; mäßige Skalierung

Bewertung von (4) Schwerwiegend: Starke Verdickung mit harten Kanten; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Mitarbeiter

Teva Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72336004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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