急性脳血管疾患における受動的音楽聴取 (MUSICSTROKE)
2026年3月13日 更新者：GIACOMO GIACALONE、IRCCS Ospedale San Raffaele
アスコルト パッシヴォ ディ ムジカ ネッラ マラッティア セレブロバスコラーレ アクタ
この研究の目的は、脳卒中入院の急性期に受動的に音楽を聴くことが、患者の精神物理的健康を改善し、不安や抑うつの指標を軽減し、全体的な健康状態に対する患者の認識を改善できる、実現可能かつ受け入れられる介入であるかどうかを調査することである。状態。 次に、生理学的パラメータ、痛みの知覚、睡眠の質、鎮静剤、抗うつ剤、または抗不安薬の使用に対する入院中の影響が評価されます。 最後に、受動的な音楽鑑賞が認知機能の改善にも関連しているかどうかが評価されます。
この臨床試験は、並行コホートによる前向き、無作為化、対照、非盲検の単一施設研究です。
ミラノのサン・ラッファエレ病院の神経脳卒中部門に入院している急性脳血管疾患（虚血性脳卒中、出血性脳卒中）を患っている被験者が募集されます。
登録された被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ 1: 入院の急性期 (症状発現後 24 ～ 96 時間) から定期的に音楽を聴き始め、退院後も合計 3 か月間継続します。
- グループ 2: 定期的に音楽を聴かない。
精神物理学的健康状態、不安と抑うつの尺度、および認知機能の測定は、3 つの異なる時点 (ベースライン、退院時、および標準治療に従って定期的なフォローアップ訪問中の虚血イベント後 3 か月後) で実行されます。
研究の主な結果は次のとおりです。
- 入院中に受動的に音楽を聴くことが、病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定される不安/抑うつレベルの改善と関連しているかどうかを評価する。
- 入院中に受動的に音楽を聴くことが、EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale) のイタリア版で測定した全体的な健康状態に対する患者の認識の改善と関連しているかどうかを調査する。
- 研究への参加を拒否した患者の割合と入院段階での脱落率、入院中に音楽を聴いた日数の割合、総聴取時間などを測定することにより、介入の実現可能性と受容性を評価する。 ;実現可能性、受容性、ケアへの感謝のアンケートを通じて。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録期間が急性脳血管疾患の発症から24時間以上4日未満である
- イタリア語を母国語とする人
以下の基準に従って協力することができます。
- 登録時のNIHSS脳卒中重症度スコアが10未満。
- 適切なコミュニケーションを妨げるような注意力、見当識、または言語の障害がないこと（項目 1a、1b、1c、9、10 の NIHSS スコア <2）。
- 既知の既存の重度または中等度の認知機能低下 (CDR<2) はありません。
- 退院後も音楽を聴き続けることができる可能性があります。
- 研究に対してインフォームドコンセントを与えることは可能である。
除外基準:
- 難聴および/または重度の難聴および/または重度の視覚障害および/または文盲。
- 重大な精神疾患。
- 研究者の判断により、入院中または入院後の段階でプロトコールの遵守が妨げられるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定期的に音楽を聴く
このアームに無作為に割り付けられた患者には、入院中（平均して 1 日あたり 1 時間）定期的に音楽を聴くためのタブレットとイヤホンが提供されます。
退院後、患者は再診まで定期的に音楽を聴き続ける方法を指導されます。
患者は毎日音楽鑑賞日記を付け、再診時に提示する必要がある。
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入院中および退院後、3か月後の再診まで、イタリア語で歌われた自選音楽を定期的に聴く。
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介入なし：定期的に音楽を聴いていない
無作為にこのアームに割り当てられた患者には、入院中に定期的に音楽を聴くための機器は提供されません。
退院時、このアームの患者は定期的に音楽を聴く必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと退院の間の不安/抑うつレベル (HADS スコア) の改善。
時間枠：ベースラインと退院時（最大 30 日）
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど不安/うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインと退院時（最大 30 日）
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ベースラインから退院までの間の全体的な健康状態に対する患者の認識の改善 (EQ-VAS)。
時間枠：ベースラインと退院時（最大 30 日）
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)。
EQ-VAS は、100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値を取る垂直方向の視覚的アナログ スケールで、患者はこれに基づいて自分の健康状態の全体的な評価を提供します。
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ベースラインと退院時（最大 30 日）
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入院中の実現可能性と受容性（研究への参加を拒否した患者の割合）
時間枠：ベースライン
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研究への参加を拒否した患者の割合
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ベースライン
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入院中の実現可能性と受容性（中退率）。
時間枠：ベースライン退院 (最長 30 日)
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中退者の割合。
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ベースライン退院 (最長 30 日)
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入院中の実現可能性と受容性（入院中に音楽を聴いた日数と合計時間の割合）。
時間枠：ベースライン退院 (最長 30 日)
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入院中に音楽を聴いた日数と合計時間の割合。
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ベースライン退院 (最長 30 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安/抑うつレベルの改善 (HADS スコア)
時間枠：3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど不安/うつ病のレベルが高いことを示します。
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3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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全体的な健康状態に対する患者の認識の改善 (EQ-VAS)。
時間枠：3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS)。
EQ-VAS は、100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値を取る垂直方向の視覚的アナログ スケールで、患者はこれに基づいて自分の健康状態の全体的な評価を提供します。
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3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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実現可能性と受け入れ可能性 (ドロップアウトの割合)。
時間枠：3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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中退者の割合
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3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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MoCAテストによる認知機能評価
時間枠：ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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MoCA (モントリオール認知評価または MoCA テスト) は、軽度の認知障害を早期に検出するためのツールです。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、値が低いほど認知障害が増加していることを示します。
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ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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ストループテストによる認知機能の評価
時間枠：ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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時間干渉スコアとエラー干渉スコアが測定されます。規範データに従って、スコアは 0 から 4 までの同等のスコアに変換され、値が低いほど障害のレベルが高くなります。
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ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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物語の遅延想起による認知機能の評価
時間枠：ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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生のスコアは、標準データに従って、0 から 4 までの同等のスコアに変換され、値が低いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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可動性、通常の活動、不安、抑うつ、痛みに関連する健康状態に対する患者の認識 (EQ-5D-3L イタリア語版)。
時間枠：ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) の追跡調査
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EQ-5D-3L (ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元を検査する患者報告結果 (PRO) です。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。
アンケートでは、健康の 5 つの側面それぞれについて報告された問題のレベルを表す 5 桁の健康状態プロファイルが生成されます。
EQ-5D の 5 桁の健康状態は、その後、規範に従って、健康状態を反映する単一の指標値に変換されます。
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ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) の追跡調査
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睡眠の質に対する患者の認識 (ISI 不眠症重症度指数、イタリア語版)。
時間枠：ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ベースライン vs. 退院 (最長 30 日) vs. 3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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血圧、聴取前および聴取後。
時間枠：入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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血圧、音楽を聴く前後。
測定単位: mmHg
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入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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鎮静剤、抗不安薬、抗うつ薬の 1 日あたりの平均投与回数。
時間枠：入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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心拍数、リスニング前およびリスニング後。
時間枠：入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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心拍数、音楽を聴く前と後の心拍数。
測定単位: 拍/分。
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入院段階（退院～ベースライン、最長30日）
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実現可能性と受容性 (音楽を聴く日数と合計時間の割合)。
時間枠：3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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音楽を聴いた日数と合計時間の割合。
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3 か月 (+/- 1 か月) のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年2月27日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。