Passiivinen musiikin kuuntelu akuutissa aivoverisuonitaudissa (MUSICSTROKE)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko passiivinen musiikin kuuntelu aivohalvaussairaalahoidon akuutin vaiheen aikana toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä toimenpide, jolla voidaan parantaa potilaan psykofyysistä hyvinvointia, vähentää ahdistuneisuus- ja masennusindikaattoreita sekä parantaa potilaan käsitystä omasta yleisterveydestään. status. Toiseksi arvioidaan sairaalahoidon vaikutukset fysiologisiin parametreihin, kivun havaitsemiseen, unen laatuun sekä rauhoittavien, masennuslääkkeiden tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttöön. Lopuksi arvioidaan, liittyykö passiivinen musiikinkuuntelu myös kognitiivisten toimintojen paranemiseen.
Kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa on rinnakkaisia kohortteja.
Rekrytoidaan Milanon San Raffaele -sairaalan neurologisen aivohalvauksen osastolle sairaalahoitoon otetut potilaat, joilla on akuutti aivoverisuonitauti (iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus).
Ilmoittautuneet aiheet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä 1: säännöllinen musiikin kuuntelu sairaalahoidon akuutista vaiheesta lähtien (24-96 tuntia oireiden alkamisesta), jatkuen kotiutuksen jälkeen yhteensä 3 kuukautta.
- Ryhmä 2: ei säännöllistä musiikin kuuntelua.
Psykofyysisen hyvinvoinnin, ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikot sekä kognitiiviset toiminnot mitataan kolmessa eri ajankohdassa (perustila, kotiuttaminen ja 3 kuukautta iskeemisen tapahtuman jälkeisenä rutiininomaisen seurantakäynnin aikana normaalihoidon mukaisesti).
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat:
- Arvioida, liittyykö passiivinen musiikin kuuntelu sairaalahoidon aikana ahdistuneisuus-/masennustason paranemiseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna.
- Sen tutkiminen, liittyykö passiivinen musiikin kuuntelu sairaalahoidon aikana potilaan yleisen terveydentilan käsityksen paranemiseen EQ-VAS:n (EuroQol Visual Analog Scale) italialaisella versiolla mitattuna.
- Arvioida toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä mittaamalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen ja keskeyttäneiden osuus sairaalahoitovaiheen aikana, niiden päivien prosenttiosuus, jolloin musiikkia kuunneltiin sairaalahoidon aikana, sekä kuuntelutuntien kokonaismäärä. ; toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja hoitoarvostuskyselylomakkeen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ilmoittautumisaika yli 24 tuntia ja alle 4 päivää akuutin aivoverisuonitaudin alkamisesta
- äidinkielenään italiaa puhuva
pystyy toimimaan yhteistyössä seuraavien kriteerien mukaisesti:
- NIHSS aivohalvauksen vakavuuspisteet ilmoittautumisen yhteydessä <10.
- Ei vireyden, suuntautumisen tai kielen heikkenemistä, jotka estäisivät riittävän viestinnän (NIHSS-pisteet <2 kohteissa 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Ei tunnettua vakavaa tai kohtalaista kognitiivista heikkenemistä (CDR<2).
- voi mahdollisesti jatkaa musiikin kuuntelua purkamisen jälkeen.
- voi antaa tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuurous ja/tai merkittävä kuulonmenetys ja/tai merkittävä näkövamma ja/tai lukutaidottomuus.
- Vakava psykiatrinen sairaus.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan estäisivät protokollan noudattamisen sairaalahoidon aikana tai sairaalahoidon jälkeisessä vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SÄÄNNÖLLINEN MUSIIKIN KUUNTELU
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat saavat tabletin ja kuulokkeet säännölliseen musiikin kuunteluun sairaalahoidon aikana (keskimäärin 1 tunti päivässä).
Kotiutuksen jälkeen potilaita opastetaan jatkamaan säännöllistä musiikin kuuntelua seurantakäyntiin asti.
Potilaiden tulee pitää päivittäistä musiikinkuuntelupäiväkirjaa esitettäväksi seurantakäynnillä.
|
Säännöllinen itse valitun italiaksi lauletun musiikin kuuntelu sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen 3 kuukauden seurantakäyntiin asti.
|
|
Ei väliintuloa: EI Säännöllistä MUSIIKIN KUUNTELUA
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat eivät saa instrumentteja säännölliseen musiikin kuunteluun sairaalahoidon aikana.
Potilaiden ei tarvitse suorittaa säännöllistä musiikin kuuntelua tämän käden potilaan kotiuttamisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus/masennustasojen (HADS-pistemäärä) paraneminen lähtötason ja kotiutuksen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. vastuuvapaus (jopa 30 päivää)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
|
Lähtötilanne vs. vastuuvapaus (jopa 30 päivää)
|
|
Parantunut potilaan käsitys yleisestä terveydentilasta lähtötilanteen ja kotiutuksen välillä (EQ-VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. vastuuvapaus (jopa 30 päivää)
|
EuroQol-visual analogiset vaa'at (EQ-VAS).
EQ-VAS on vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys), jonka avulla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään.
|
Lähtötilanne vs. vastuuvapaus (jopa 30 päivää)
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys sairaalahoidon aikana (prosenttiosuus potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
|
Perustaso
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys sairaalahoidon aikana (keskeytyneiden prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Perustilan purkautuminen (jopa 30 päivää)
|
keskeyttäneiden prosenttiosuus.
|
Perustilan purkautuminen (jopa 30 päivää)
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys sairaalahoidon aikana (prosenttiosuus päivistä ja kokonaistunteista musiikin kuuntelujakson aikana).
Aikaikkuna: Perustilan purkautuminen (jopa 30 päivää)
|
prosenttiosuus päivistä ja musiikinkuuntelutuntien kokonaismäärä sairaalahoitovaiheen aikana.
|
Perustilan purkautuminen (jopa 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus-/masennustason paraneminen (HADS-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta/masennusta.
|
3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Parantunut potilaan käsitys yleisestä terveydentilasta (EQ-VAS).
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
EuroQol-visual analogiset vaa'at (EQ-VAS).
EQ-VAS on vertikaalinen visuaalinen analoginen asteikko, joka ottaa arvot välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys), jonka avulla potilaat antavat maailmanlaajuisen arvion terveydestään.
|
3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys (keskeytyneiden prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
keskeyttäneiden prosenttiosuus
|
3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi MoCA-testillä
Aikaikkuna: Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment tai The MoCA Test) on työkalu lievän kognitiivisen vajaatoiminnan varhaiseen havaitsemiseen; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 30, ja alhaisemmat arvot osoittavat lisääntyvää kognitiivista heikkenemistä.
|
Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi Stroop-testin avulla
Aikaikkuna: Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
Aikahäiriöpisteet ja virhehäiriöpisteet mitataan; normatiivisten tietojen mukaan pisteet muunnetaan vastaaviksi pisteiksi 0:sta 4:ään, jolloin alhaisemmat arvot osoittavat korkeampaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi viivästetyn tarinan muistamisen kautta
Aikaikkuna: Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
Raakapistemäärä muunnetaan normatiivisten tietojen mukaan vastaavaksi pistemääräksi välillä 0–4, jolloin pienemmät arvot osoittavat enemmän heikentymistä.
|
Perustaso vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Potilaan käsitys terveydentilasta, joka liittyy liikkuvuuteen, tavallisiin toimiin, ahdistukseen, masennukseen ja kipuun (EQ-5D-3L italialainen versio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kotiuttaminen (30 päivään asti) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seuranta
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) on potilaiden raportoimat tulokset (PRO), joka tutkii viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kyselylomake tuottaa 5-numeroisen terveydentilaprofiilin, joka edustaa ilmoitettujen ongelmien tasoa kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta.
EQ-5D 5-numeroinen terveydentila muunnetaan myöhemmin yhdeksi indeksiarvoksi normin mukaan, joka kuvastaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne vs. kotiuttaminen (30 päivään asti) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seuranta
|
|
Potilaan käsitys unen laadusta (ISI unettomuuden vakavuusindeksi, italialainen versio).
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne vs. kotiuttaminen (enintään 30 päivää) vs. 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
|
Verenpaine, ennen ja jälkeen kuuntelun.
Aikaikkuna: sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
Verenpaine, musiikin kuuntelu ennen ja jälkeen.
Mittayksikkö: mmHg
|
sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
|
Rauhoittavien lääkkeiden, anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden päivittäinen keskimääräinen annostelumäärä.
Aikaikkuna: sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
|
|
Syke, kuuntelu ennen ja jälkeen.
Aikaikkuna: sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
Syke, musiikin kuuntelu ennen ja jälkeen.
Mittayksikkö: lyöntiä/min.
|
sairaalahoitovaihe (perusvaihe, jopa 30 päivää)
|
|
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys (prosenttiosuus päivistä ja musiikin kuuntelutuntien kokonaismäärä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
prosenttiosuus päivistä ja musiikin kuuntelutuntien kokonaismäärä.
|
3 kuukauden (+/- 1 kk) seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUSICSTROKE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .