급성 뇌혈관 질환의 수동적 음악 청취 (MUSICSTROKE)
2026년 3월 13일 업데이트: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
연구의 목적은 뇌졸중 입원의 급성 단계에서 수동적인 음악 청취가 환자의 정신신체적 안녕을 개선하고, 불안 및 우울증 지표를 감소시키며, 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 향상시킬 수 있는 실행 가능하고 수용 가능한 중재인지 조사하는 것입니다. 상태. 둘째, 입원 중 생리적 지표, 통증 인식, 수면의 질, 진정제, 항우울제 또는 항불안제 사용에 미치는 영향을 평가합니다. 마지막으로, 수동적인 음악 청취가 인지 기능 향상과도 관련이 있는지 평가할 것입니다.
임상 시험은 평행 코호트를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 대조, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다.
밀라노 산 라파엘레 병원의 신경학-뇌졸중 병동에 입원한 급성 뇌혈관 질환(허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중) 환자를 모집합니다.
등록된 과목은 무작위로 2개 그룹에 배정됩니다:
- 그룹 1: 입원의 급성기(증상 발생 후 24~96시간 사이)부터 시작하여 퇴원 후 총 3개월 동안 지속되는 정기적인 음악 청취.
- 그룹 2: 정기적으로 음악을 듣지 않습니다.
정신물리학적 웰빙, 불안 및 우울증 척도, 인지 기능의 측정은 세 가지 다른 시점(표준 치료에 따라 기준선, 퇴원 및 일상적인 후속 방문 중 허혈 후 3개월 사건)에서 수행됩니다.
연구의 주요 결과는 다음과 같습니다.
- 입원 중 수동적인 음악 청취가 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정된 불안/우울 수준의 개선과 연관되어 있는지 평가합니다.
- 입원 중 수동적인 음악 청취가 이탈리아 버전의 EQ-VAS(EuroQol Visual Analog Scale)로 측정한 전반적인 건강 상태에 대한 환자의 인식 개선과 관련이 있는지 조사합니다.
- 연구 참여를 거부한 환자의 비율과 입원 단계 중 탈락률, 입원 중 음악을 청취한 일수 비율, 총 청취 시간을 측정하여 중재의 타당성과 수용성을 평가합니다. ; 타당성, 수용성 및 배려 감사 설문지를 통해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 뇌혈관 질환 발병 후 24시간 이상 4일 미만의 등록 시간
- 이탈리아어 원어민
다음 기준에 따라 협력할 수 있습니다.
- 등록 시 NIHSS 뇌졸중 중증도 점수 <10.
- 적절한 의사소통을 방해하는 주의력, 방향 또는 언어 장애가 없습니다(항목 1a, 1b, 1c, 9, 10에 대해 NIHSS 점수 <2).
- 기존의 중증 또는 중등도 인지 저하(CDR<2)는 알려진 바 없습니다.
- 퇴원 후에도 음악을 계속 청취할 수 있습니다.
- 연구에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 청각 장애 및/또는 심각한 청력 상실 및/또는 심각한 시각 장애 및/또는 문맹.
- 주요 정신질환.
- 연구자의 판단에 따라 입원 중 또는 입원 후 단계에서 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정기적인 음악 감상
이군에 무작위 배정된 환자에게는 입원 기간 동안(하루 평균 1시간) 정기적으로 음악을 들을 수 있도록 태블릿과 이어폰이 제공됩니다.
퇴원 후 환자는 후속 방문까지 정기적인 음악 청취를 계속하는 방법을 교육받습니다.
환자는 후속 방문 시 제시할 일일 음악 청취 일기를 유지해야 합니다.
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입원 기간과 퇴원 후 3개월 후 후속 방문까지 자체 선택하여 이탈리아어로 부르는 음악을 정기적으로 청취합니다.
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간섭 없음: 정기적인 음악 청취 없음
이 부문에 무작위 배정된 환자는 병원에 머무는 동안 정기적으로 음악을 듣기 위한 도구를 받지 않습니다.
퇴원 시 이 팔의 환자는 정기적으로 음악을 청취할 필요가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 퇴원 사이의 불안/우울 수준(HADS 점수)이 개선되었습니다.
기간: 기준 대 퇴원(최대 30일)
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 총 점수 범위는 0~21이며, 값이 높을수록 불안/우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 대 퇴원(최대 30일)
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기준선과 퇴원 사이의 전반적인 건강 상태에 대한 환자의 인식 개선(EQ-VAS).
기간: 기준 대 퇴원(최대 30일)
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EuroQol-시각적 아날로그 척도(EQ-VAS).
EQ-VAS는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값을 갖는 수직적 시각적 아날로그 척도로, 환자가 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
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기준 대 퇴원(최대 30일)
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입원 중 타당성 및 수용성(연구 참여를 거부한 환자의 비율)
기간: 기준선
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연구 참여를 거부하는 환자의 비율
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기준선
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입원 중 타당성 및 수용성(중퇴율).
기간: 기본 방전(최대 30일)
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탈락률.
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기본 방전(최대 30일)
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입원 중 타당성 및 수용성(입원 단계 중 음악 청취 일수 및 총 시간의 백분율).
기간: 기본 방전(최대 30일)
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입원 단계에서 음악을 듣는 일수 및 총 시간의 비율입니다.
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기본 방전(최대 30일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안/우울 수준 개선(HADS 점수)
기간: 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 총 점수 범위는 0~21이며, 값이 높을수록 불안/우울 수준이 높음을 나타냅니다.
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3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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전반적인 건강 상태에 대한 환자의 인식 개선(EQ-VAS).
기간: 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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EuroQol-시각적 아날로그 척도(EQ-VAS).
EQ-VAS는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이의 값을 갖는 수직적 시각적 아날로그 척도로, 환자가 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
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3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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타당성 및 수용성(중퇴율).
기간: 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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탈락률
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3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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MoCA 테스트를 통한 인지기능 평가
기간: 기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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MoCA(몬트리올 인지 평가 또는 MoCA 테스트)는 경도 인지 장애를 조기에 발견하기 위한 도구입니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 값이 낮을수록 인지 장애가 증가함을 나타냅니다.
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기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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Stroop 검사를 통한 인지기능 평가
기간: 기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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시간 간섭 점수와 오류 간섭 점수가 측정됩니다. 규범적 데이터에 따라 점수는 0에서 4까지의 동등한 점수로 변환되며, 값이 낮을수록 장애 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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지연된 이야기 회상을 통한 인지 기능 평가
기간: 기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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원점수는 표준 데이터에 따라 0~4점 사이의 동등한 점수로 변환되며, 값이 낮을수록 장애가 심함을 나타냅니다.
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기초 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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이동성, 일상 활동, 불안, 우울증 및 통증과 관련된 건강 상태에 대한 환자의 인식(EQ-5D-3L 이탈리아어 버전)
기간: 기준 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 조치
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EQ-5D-3L(유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전)은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원을 검사하는 환자 보고 결과(PRO)입니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다.
설문지는 건강의 5가지 차원 각각에 대해 보고된 문제의 수준을 나타내는 5자리 건강 상태 프로필을 생성합니다.
EQ-5D 5자리 건강 상태는 이후 건강 상태를 반영하는 규범에 따라 단일 지수 값으로 변환됩니다.
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기준 대 퇴원(최대 30일) 대 3개월(+/- 1개월) 후속 조치
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수면의 질에 대한 환자의 인식(ISI 불면증 심각도 지수, 이탈리아어 버전)
기간: 기준선 vs. 퇴원(최대 30일) vs. 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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총점의 범위는 0~28점으로 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높은 것을 의미한다.
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기준선 vs. 퇴원(최대 30일) vs. 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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혈압, 청취 전후.
기간: 입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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혈압, 음악 듣기 전후.
측정 단위: mmHg
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입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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진정제, 항불안제, 항우울제의 일일 평균 투여 횟수입니다.
기간: 입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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심박수, 청취 전후.
기간: 입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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심박수, 음악 듣기 전후.
측정 단위: 비트/분.
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입원 단계(퇴원 기준, 최대 30일)
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타당성 및 수용성(음악 청취 일수 및 총 시간의 백분율).
기간: 3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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음악 감상 일수 및 총 시간의 비율입니다.
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3개월(+/- 1개월) 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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