Passiv musiklytning ved akut cerebrovaskulær sygdom (MUSICSTROKE)
13. marts 2026 opdateret af: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om passiv musiklytning under den akutte fase af apopleksiindlæggelse er en mulig og acceptabel intervention, der kan forbedre patientens psykofysiske velbefindende, reducere angst- og depressionsindikatorer og forbedre patientens opfattelse af deres generelle helbred. status. For det andet vil virkningerne under indlæggelse på fysiologiske parametre, smerteopfattelse, søvnkvalitet og brugen af beroligende, antidepressive eller angstdæmpende medicin blive evalueret. Til sidst vil det blive vurderet, om passiv musiklytning også er forbundet med en forbedring af kognitive funktioner.
Det kliniske forsøg er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, enkeltcenterstudie med parallelle kohorter.
Forsøgspersoner med akut cerebrovaskulær sygdom (iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde), der er indlagt i Neurology-Stroke Unit på San Raffaele Hospital i Milano, vil blive rekrutteret.
Tilmeldte emner vil blive tilfældigt tildelt 2 grupper:
- Gruppe 1: regelmæssig musiklytning, der starter siden den akutte fase af indlæggelsen (mellem 24 og 96 timer efter symptomdebut), fortsætter efter udskrivelsen i i alt 3 måneder.
- Gruppe 2: ingen almindelig musiklytning.
Målinger af psykofysisk velvære, angst- og depressionsskalaer og kognitive funktioner vil blive udført på tre forskellige tidspunkter (baseline, udskrivelse og 3 måneder efter iskæmisk hændelse under det rutinemæssige opfølgningsbesøg i henhold til standardbehandling).
Det primære resultat af undersøgelsen er:
- At evaluere om passiv musiklytning under indlæggelse er forbundet med en forbedring af angst/depressionsniveauer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- At undersøge om passiv musiklytning under indlæggelse er forbundet med en forbedring af patientens opfattelse af deres generelle helbredstilstand målt ved den italienske version af EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- At vurdere interventionens gennemførlighed og acceptabilitet ved at måle procentdelen af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen og frafaldsprocenten i indlæggelsesfasen, procentdelen af dage med musiklytning under indlæggelsen og det samlede antal lyttetimer ; gennem et spørgeskema for gennemførlighed, acceptabilitet og omsorgsvurdering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrivningstidspunkt mere end 24 timer og mindre end 4 dage efter indtræden af akut cerebrovaskulær sygdom
- italiensk som modersmål
i stand til at samarbejde efter følgende kriterier:
- NIHSS slagtilfældesværhedsscore ved tilmelding <10.
- Ingen svækkelse af årvågenhed, orientering eller sprog, der ville forhindre tilstrækkelig kommunikation (NIHSS-score <2 for punkt 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Ingen kendt allerede eksisterende alvorlig eller moderat kognitiv tilbagegang (CDR<2).
- potentielt i stand til at fortsætte med at lytte til musik efter udskrivning.
- kan give informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed og/eller betydeligt høretab og/eller betydelig synsnedsættelse og/eller analfabetisme.
- Større psykiatrisk sygdom.
- Andre forhold, der efter investigators vurdering ville forhindre overholdelse af protokollen under indlæggelse eller post-hospitaliseringsfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REGELMÆSSIG MUSIKLYTNING
Patienter, der er randomiseret i denne arm, får tablet og høretelefoner til regelmæssig musiklytning under hospitalsophold (i gennemsnit 1 time om dagen).
Efter udskrivelsen instrueres patienterne i, hvordan de kan fortsætte regelmæssig musiklytning indtil opfølgningsbesøget.
Patienterne er forpligtet til at føre en daglig musiklyttedagbog, der skal præsenteres ved opfølgningsbesøget.
|
Regelmæssig lytning af selvvalgt musik sunget på italiensk under hospitalsopholdet og efter udskrivelsen indtil opfølgningsbesøget efter 3 måneder.
|
|
Ingen indgriben: INGEN REGELMÆSSIG MUSIKLYTNING
Patienter randomiseret i denne arm modtager ikke instrumentering til regelmæssig musiklytning under hospitalsophold.
Ved udskrivelsen er patienter i denne arm ikke forpligtet til at lytte til musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af angst/depressionsniveauer (HADS-score) mellem baseline og udskrivelse.
Tidsramme: Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den samlede score varierer mellem 0-21, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af angst/depression.
|
Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
Forbedring af patientens opfattelse af overordnet helbredstilstand mellem baseline og udskrivelse (EQ-VAS).
Tidsramme: Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage)
|
EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS).
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
|
Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage)
|
|
Gennemførlighed og accept under indlæggelse (Procentdel af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed og acceptable under indlæggelse (procentdel af frafald).
Tidsramme: Baseline-udledning (op til 30 dage)
|
procentdel af frafald.
|
Baseline-udledning (op til 30 dage)
|
|
Gennemførlighed og acceptable under indlæggelse (procentdel af dage og samlede timers musiklytning under indlæggelsesfasen).
Tidsramme: Baseline-udledning (op til 30 dage)
|
procentdel af dage og samlede timers musiklytning under indlæggelsesfasen.
|
Baseline-udledning (op til 30 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af angst/depressionsniveauer (HADS-score)
Tidsramme: 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den samlede score varierer mellem 0-21, med højere værdier, der indikerer højere niveauer af angst/depression.
|
3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Forbedring af patientens opfattelse af overordnet helbredstilstand (EQ-VAS).
Tidsramme: 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
EuroQol-visuelle analoge skalaer (EQ-VAS).
EQ-VAS er en vertikal visuel analog skala, der tager værdier mellem 100 (bedst tænkelige helbred) og 0 (værst tænkelige helbred), hvorpå patienter giver en global vurdering af deres helbred.
|
3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet (procentdel af frafald).
Tidsramme: 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
procentdel af frafald
|
3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Evaluering af kognitive funktioner gennem MoCA test
Tidsramme: Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment eller The MoCA Test) er et værktøj til tidlig opdagelse af mild kognitiv svækkelse; total score varierer mellem 0 og 30, med lavere værdier, der indikerer stigende kognitiv svækkelse.
|
Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Evaluering af kognitive funktioner gennem Stroop test
Tidsramme: Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
Tidsinterferensscore og fejlinterferensscore vil blive målt; ifølge normative data vil scorerne blive konverteret til ækvivalente scores fra 0 til 4 med lavere værdier, der indikerer højere niveau af værdiforringelse.
|
Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Evaluering af kognitive funktioner gennem forsinket historiegenkaldelse
Tidsramme: Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
Den rå score vil ifølge normative data blive konverteret til en ækvivalent score mellem 0 og 4 med lavere værdier, der indikerer mere værdiforringelse.
|
Basline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Patientopfattelse af helbredsstatus relateret til mobilitet, sædvanlige aktiviteter, angst, depression og smerte (EQ-5D-3L italiensk version).
Tidsramme: Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgning
|
EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) er en Patient Reported Outcomes (PRO), som undersøger fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
Spørgeskemaet producerer en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, der repræsenterer niveauet af rapporterede problemer på hver af de fem sundhedsdimensioner.
EQ-5D 5-cifret sundhedstilstand konverteres efterfølgende til en enkelt indeksværdi, ifølge normativ, som afspejler sundhedstilstanden.
|
Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgning
|
|
Patientopfattelse af søvnkvalitet (ISI insomnia severity index, italiensk version).
Tidsramme: Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
Den samlede score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline vs. udskrivelse (op til 30 dage) vs. 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
|
Blodtryk, før- og efterlytning.
Tidsramme: hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
Blodtryk, før- og efterlytning til musik.
Målenhed: mmHg
|
hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
|
Dagligt gennemsnitligt antal administrationer af beroligende midler, anxiolytika og antidepressiva.
Tidsramme: hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
|
|
Puls, før- og efterlytning.
Tidsramme: hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
Puls, før- og efterlytning til musik.
Målenhed: slag/min.
|
hospitalsindlæggelsesfase (udskrivningsbaseline, op til 30 dage)
|
|
Gennemførlighed og acceptabilitet (procentdel af dage og samlede timers musiklytning).
Tidsramme: 3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
procentdel af dage og samlede timers musiklytning.
|
3 måneders (+/- 1 måned) opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2024
Først opslået (Faktiske)
19. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSICSTROKE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .