Passives Musikhören bei akuter zerebrovaskulärer Erkrankung (MUSICSTROKE)
13. März 2026 aktualisiert von: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Das Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob passives Musikhören während der akuten Phase eines Schlaganfall-Krankenhausaufenthalts eine praktikable und akzeptable Intervention ist, die das psychophysische Wohlbefinden des Patienten verbessern, Angst- und Depressionsindikatoren reduzieren und die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit verbessern kann Status. Zweitens werden die Auswirkungen während des Krankenhausaufenthalts auf physiologische Parameter, Schmerzwahrnehmung, Schlafqualität und die Einnahme von Sedativa, Antidepressiva oder Anxiolytika evaluiert. Abschließend soll untersucht werden, ob passives Musikhören auch mit einer Verbesserung der kognitiven Funktionen verbunden ist.
Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Studie mit parallelen Kohorten.
Probanden mit akuter zerebrovaskulärer Erkrankung (ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall), die in der Neurologie-Schlaganfall-Abteilung des San Raffaele-Krankenhauses in Mailand stationär behandelt werden, werden rekrutiert.
Eingeschriebene Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:
- Gruppe 1: Regelmäßiges Musikhören ab der akuten Phase des Krankenhausaufenthaltes (zwischen 24 und 96 Stunden nach Symptombeginn) und weiterhin nach der Entlassung für insgesamt 3 Monate.
- Gruppe 2: kein regelmäßiges Musikhören.
Messungen des psychophysischen Wohlbefindens, der Angst- und Depressionsskalen sowie der kognitiven Funktionen werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt (Ausgangswert, Entlassung und 3 Monate nach dem ischämischen Ereignis während der routinemäßigen Nachuntersuchung gemäß der Standardversorgung).
Die primären Ergebnisse der Studie sind:
- Um zu bewerten, ob passives Musikhören während des Krankenhausaufenthalts mit einer Verbesserung des Angst-/Depressionsniveaus verbunden ist, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Es sollte untersucht werden, ob passives Musikhören während des Krankenhausaufenthalts mit einer Verbesserung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seines allgemeinen Gesundheitszustands verbunden ist, gemessen anhand der italienischen Version der EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Beurteilung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention durch Messung des Prozentsatzes der Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, und der Abbrecherquote während der Krankenhausaufenthaltsphase, des Prozentsatzes der Tage, an denen während des Krankenhausaufenthaltes Musik gehört wurde, und der Gesamtzahl der Hörstunden ; durch einen Fragebogen zur Machbarkeit, Akzeptanz und Wertschätzung der Pflege.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 24 Stunden und weniger als 4 Tage nach Beginn der akuten zerebrovaskulären Erkrankung
- italienischer Muttersprachler
nach folgenden Kriterien kooperieren können:
- NIHSS-Schlaganfallschweregrad bei Aufnahme <10.
- Keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Orientierung oder Sprache, die eine angemessene Kommunikation verhindern würde (NIHSS-Score <2 für die Punkte 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Kein bekannter vorbestehender schwerer oder mittelschwerer kognitiver Rückgang (CDR<2).
- möglicherweise in der Lage, nach der Entlassung weiterhin Musik zu hören.
- Es liegt in der Pflicht, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Taubheit und/oder erheblicher Hörverlust und/oder erhebliche Sehbehinderung und/oder Analphabetismus.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls während des Krankenhausaufenthalts oder der Phase nach dem Krankenhausaufenthalt verhindern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Regelmäßiges Musikhören
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 1 Stunde pro Tag) ein Tablet und Kopfhörer zum regelmäßigen Musikhören.
Nach der Entlassung werden die Patienten angewiesen, bis zum Nachuntersuchungsbesuch regelmäßig Musik zu hören.
Die Patienten sind verpflichtet, täglich ein Musik-Hörtagebuch zu führen, das bei der Nachuntersuchung vorgelegt werden muss.
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Regelmäßiges Hören selbst ausgewählter Musik in italienischer Sprache während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten.
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Kein Eingriff: KEIN REGELMÄßIGES MUSIKHÖREN
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten während des Krankenhausaufenthalts keine Instrumente zum regelmäßigen Musikhören.
Bei der Entlassung müssen Patienten in diesem Arm nicht regelmäßig Musik hören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Angst-/Depressionsniveaus (HADS-Score) zwischen Studienbeginn und Entlassung.
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Die Gesamtpunktzahl der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Verbesserung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands zwischen Studienbeginn und Entlassung (EQ-VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage)
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EuroQol-visuelle Analogskalen (EQ-VAS).
Das EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt und auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage)
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Durchführbarkeit und Akzeptanz während des Krankenhausaufenthaltes (Prozentsatz der Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigern
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Grundlinie
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Durchführbarkeit und Akzeptanz während des Krankenhausaufenthalts (Prozentsatz der Schulabbrecher).
Zeitfenster: Grundentlassung (bis zu 30 Tage)
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Prozentsatz der Schulabbrecher.
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Grundentlassung (bis zu 30 Tage)
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Machbarkeit und Akzeptanz während des Krankenhausaufenthalts (Prozentsatz der Tage und Gesamtstunden des Musikhörens während der Krankenhausaufenthaltsphase).
Zeitfenster: Grundentlassung (bis zu 30 Tage)
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Prozentsatz der Tage und Gesamtstunden Musikhören während der Krankenhausaufenthaltsphase.
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Grundentlassung (bis zu 30 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Angst-/Depressionsniveaus (HADS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Die Gesamtpunktzahl der HADS-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst/Depression hinweisen.
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3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Verbesserung der Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des allgemeinen Gesundheitszustands (EQ-VAS).
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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EuroQol-visuelle Analogskalen (EQ-VAS).
Das EQ-VAS ist eine vertikale visuelle Analogskala, die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt und auf der Patienten eine globale Einschätzung ihres Gesundheitszustands abgeben.
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3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Machbarkeit und Akzeptanz (Prozentsatz der Studienabbrecher).
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Schulabbrecher
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3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Bewertung kognitiver Funktionen durch MoCA-Test
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment oder The MoCA Test) ist ein Instrument zur Früherkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen; Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine zunehmende kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Bewertung kognitiver Funktionen durch Stroop-Test
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Es werden der Zeit-Interferenz-Score und der Fehler-Interferenz-Score gemessen; Gemäß den normativen Daten werden die Werte in äquivalente Werte von 0 bis 4 umgerechnet, wobei niedrigere Werte auf einen höheren Grad der Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Bewertung kognitiver Funktionen durch verzögertes Erinnern an Geschichten
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Der Rohwert wird entsprechend den normativen Daten in einen äquivalenten Wert zwischen 0 und 4 umgerechnet, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Patientenwahrnehmung des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit Mobilität, üblichen Aktivitäten, Angstzuständen, Depressionen und Schmerzen (EQ-5D-3L italienische Version).
Zeitfenster: Baseline vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Follow-up
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Der EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) ist ein Patient Reported Outcomes (PRO), der fünf Dimensionen untersucht: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
Der Fragebogen erstellt ein fünfstelliges Gesundheitszustandsprofil, das den Grad der gemeldeten Probleme in jeder der fünf Gesundheitsdimensionen darstellt.
Der 5-stellige Gesundheitszustand von EQ-5D wird anschließend gemäß Norm in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der den Gesundheitszustand widerspiegelt.
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Baseline vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Follow-up
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Patientenwahrnehmung der Schlafqualität (ISI Insomnia Severity Index, italienische Version).
Zeitfenster: Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Score auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweist.
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Ausgangswert vs. Entlassung (bis zu 30 Tage) vs. 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Blutdruck, vor und nach dem Hören.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Blutdruck, vor und nach dem Musikhören.
Maßeinheit: mmHg
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Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Tägliche durchschnittliche Anzahl der Verabreichungen von Beruhigungsmitteln, Anxiolytika und Antidepressiva.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Herzfrequenz, vor und nach dem Hören.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Herzfrequenz, Vor- und Nachhören von Musik.
Maßeinheit: Schläge/Minute.
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Krankenhausaufenthaltsphase (Entlassungsbasislinie, bis zu 30 Tage)
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Machbarkeit und Akzeptanz (Prozentsatz der Tage und Gesamtstunden Musikhören).
Zeitfenster: 3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Prozentsatz der Tage und Gesamtstunden Musikhören.
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3 Monate (+/- 1 Monat) Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUSICSTROKE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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