Pasywne słuchanie muzyki w ostrej chorobie naczyń mózgowych (MUSICSTROKE)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Celem badania jest sprawdzenie, czy bierne słuchanie muzyki w ostrej fazie hospitalizacji po udarze mózgu jest wykonalną i akceptowalną interwencją, która może poprawić samopoczucie psychofizyczne pacjenta, zmniejszyć objawy lęku i depresji oraz poprawić postrzeganie przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia. status. Po drugie, oceniony zostanie wpływ hospitalizacji na parametry fizjologiczne, odczuwanie bólu, jakość snu oraz stosowanie leków uspokajających, przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych. Na koniec zostanie ocenione, czy bierne słuchanie muzyki wiąże się także z poprawą funkcji poznawczych.
Badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem z równoległymi kohortami.
Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z ostrą chorobą naczyniowo-mózgową (udar niedokrwienny, udar krwotoczny) hospitalizowani na oddziale neurologii i udaru mózgu szpitala San Raffaele w Mediolanie.
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa 1: regularne słuchanie muzyki począwszy od ostrej fazy hospitalizacji (od 24 do 96 godzin od wystąpienia objawów), kontynuowane po wypisaniu ze szpitala łącznie przez 3 miesiące.
- Grupa 2: brak regularnego słuchania muzyki.
Pomiary dobrostanu psychofizycznego, skal lęku i depresji oraz funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone w trzech różnych punktach czasowych (punkt wyjściowy, wypis i zdarzenie 3 miesiące po niedokrwieniu podczas rutynowej wizyty kontrolnej zgodnie ze standardową opieką).
Podstawowym wynikiem badania jest:
- Ocena, czy bierne słuchanie muzyki podczas hospitalizacji wiąże się z poprawą poziomu lęku/depresji mierzonego za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
- Zbadanie, czy bierne słuchanie muzyki podczas hospitalizacji wiąże się z poprawą postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia, mierzonego za pomocą włoskiej wersji skali EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Aby ocenić wykonalność i akceptowalność interwencji poprzez pomiar odsetka pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu i wskaźnika rezygnacji w fazie hospitalizacji, odsetka dni spędzonych na słuchaniu muzyki podczas hospitalizacji oraz całkowitej liczby godzin słuchania ; poprzez kwestionariusz wykonalności, akceptowalności i oceny opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- czas włączenia dłuższy niż 24 godziny i krótszy niż 4 dni od wystąpienia ostrej choroby naczyń mózgowych
- rodowity użytkownik języka włoskiego
potrafi współpracować według następujących kryteriów:
- Wynik ciężkości udaru NIHSS w momencie włączenia do badania <10.
- Brak zaburzeń czujności, orientacji lub języka, które uniemożliwiałyby odpowiednią komunikację (wynik NIHSS <2 dla pozycji 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Brak znanych wcześniejszych poważnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych (CDR<2).
- potencjalnie zdolny do dalszego słuchania muzyki po wypisie.
- możliwość wyrażenia świadomej zgody na badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Głuchota i/lub znaczny ubytek słuchu i/lub znaczne upośledzenie wzroku i/lub analfabetyzm.
- Poważna choroba psychiczna.
- Inne stany, które w ocenie badacza uniemożliwiają przestrzeganie protokołu podczas hospitalizacji lub w fazie poszpitalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REGULARNE SŁUCHANIE MUZYKI
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymują tablet i słuchawki umożliwiające regularne słuchanie muzyki podczas pobytu w szpitalu (średnio 1 godzina dziennie).
Po wypisie pacjenci są instruowani, jak kontynuować regularne słuchanie muzyki do czasu wizyty kontrolnej.
Pacjenci zobowiązani są do prowadzenia codziennego dziennika słuchania muzyki, przedstawianego podczas wizyty kontrolnej.
|
Regularne słuchanie wybranej przez siebie muzyki śpiewanej w języku włoskim podczas pobytu w szpitalu i po wypisie, aż do wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
|
|
Brak interwencji: BRAK REGULARNEGO SŁUCHANIA MUZYKI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy nie otrzymują sprzętu umożliwiającego regularne słuchanie muzyki podczas pobytu w szpitalu.
Przy wypisie pacjenci tej ręki nie muszą regularnie słuchać muzyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu lęku/depresji (wynik HADS) pomiędzy wartością wyjściową a wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni)
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
|
Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni)
|
|
Poprawa postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia od wizyty początkowej do wypisu (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni)
|
EuroQol – wizualne wagi analogowe (EQ-VAS).
EQ-VAS to pionowa, wizualna skala analogowa, która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie której pacjenci dokonują globalnej oceny swojego zdrowia.
|
Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni)
|
|
Wykonalność i akceptowalność podczas hospitalizacji (odsetek pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów, którzy odmawiają udziału w badaniu
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność i akceptowalność podczas hospitalizacji (procent osób przedwcześnie kończących naukę).
Ramy czasowe: Wypis podstawowy (do 30 dni)
|
procent rezygnacji.
|
Wypis podstawowy (do 30 dni)
|
|
Wykonalność i akceptowalność podczas hospitalizacji (procent dni i łączna liczba godzin słuchania muzyki w fazie hospitalizacji).
Ramy czasowe: Wypis podstawowy (do 30 dni)
|
odsetek dni i całkowitych godzin słuchania muzyki w fazie hospitalizacji.
|
Wypis podstawowy (do 30 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa poziomu lęku/depresji (wynik HADS)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), całkowity wynik mieści się w przedziale 0-21, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom lęku/depresji.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
|
Poprawa postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia (EQ-VAS).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
EuroQol – wizualne wagi analogowe (EQ-VAS).
EQ-VAS to pionowa, wizualna skala analogowa, która przyjmuje wartości od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie której pacjenci dokonują globalnej oceny swojego zdrowia.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
|
Wykonalność i akceptowalność (procent osób przedwcześnie kończących naukę).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
procent rezygnacji
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu MoCA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment lub The MoCA Test) to narzędzie służące do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych; całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym niższe wartości wskazują na rosnące upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą testu Stroopa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
Zmierzony zostanie wynik interferencji czasowej i wynik interferencji błędów; zgodnie z danymi normatywnymi oceny zostaną przeliczone na równoważne oceny od 0 do 4, przy czym niższe wartości oznaczają wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
Ocena funkcji poznawczych poprzez opóźnione przypominanie historii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
Surowy wynik zostanie przeliczony, zgodnie z danymi normatywnymi, na równoważny wynik w przedziale od 0 do 4, przy czym niższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
|
Stan wyjściowy vs. wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
Postrzeganie przez pacjenta stanu zdrowia związanego z poruszaniem się, zwykłymi czynnościami, lękiem, depresją i bólem (wersja włoska EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni) vs. obserwacja po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
EQ-5D-3L (Europejska Jakość Życia, 5 wymiarów, 3 poziomy wersja) to raport wyników zgłaszany przez pacjenta (PRO), który bada pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy.
Kwestionariusz tworzy 5-cyfrowy profil stanu zdrowia, który reprezentuje poziom zgłaszanych problemów w każdym z pięciu wymiarów zdrowia.
EQ-5D 5-cyfrowy stan zdrowia jest następnie przeliczany na pojedynczą wartość wskaźnika, zgodnie z normami, który odzwierciedla stan zdrowia.
|
Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni) vs. obserwacja po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
Postrzeganie przez pacjenta jakości snu (wskaźnik nasilenia bezsenności ISI, wersja włoska).
Ramy czasowe: Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
|
Stan wyjściowy a wypis (do 30 dni) vs. wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc)
|
|
Ciśnienie krwi, przed i po słuchaniu.
Ramy czasowe: faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
Ciśnienie krwi przed i po słuchaniu muzyki.
Jednostka miary: mmHg
|
faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
|
Średnia dzienna liczba podań środków uspokajających, przeciwlękowych i przeciwdepresyjnych.
Ramy czasowe: faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
|
|
Tętno przed i po słuchaniu.
Ramy czasowe: faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
Tętno przed i po słuchaniu muzyki.
Jednostka miary: uderzenia/min.
|
faza hospitalizacji (wyjściowy okres wypisu, do 30 dni)
|
|
Wykonalność i akceptowalność (procent dni i łączna liczba godzin słuchania muzyki).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
procent dni i łączna liczba godzin słuchania muzyki.
|
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach (+/- 1 miesiąc).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUSICSTROKE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .