Escuta passiva de música na doença cerebrovascular aguda (MUSICSTROKE)
13 de março de 2026 atualizado por: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
O objetivo do estudo é investigar se a audição passiva de música durante a fase aguda da hospitalização por AVC é uma intervenção viável e aceitável que pode melhorar o bem-estar psicofísico do paciente, reduzir os indicadores de ansiedade e depressão e melhorar a percepção do paciente sobre sua saúde geral. status. Em segundo lugar, serão avaliados os efeitos durante a internação nos parâmetros fisiológicos, na percepção da dor, na qualidade do sono e no uso de medicamentos sedativos, antidepressivos ou ansiolíticos. Por fim, será avaliado se a audição passiva de música também está associada a uma melhora nas funções cognitivas.
O ensaio clínico é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto e unicêntrico com coortes paralelas.
Indivíduos com doença cerebrovascular aguda (AVC isquêmico, AVC hemorrágico) hospitalizados na Unidade de Neurologia-AVC do Hospital San Raffaele em Milão serão recrutados.
Os sujeitos inscritos serão atribuídos aleatoriamente a 2 grupos:
- Grupo 1: audição regular de música iniciada desde a fase aguda da internação (entre 24 e 96 horas após o início dos sintomas), continuando após a alta por um total de 3 meses.
- Grupo 2: não ouve música regularmente.
Medições de bem-estar psicofísico, escalas de ansiedade e depressão e funções cognitivas serão realizadas em três momentos diferentes (linha de base, alta e 3 meses de evento pós-isquêmico durante a consulta de acompanhamento de rotina de acordo com o tratamento padrão).
O resultado principal do estudo é:
- Avaliar se a audição passiva de música durante a hospitalização está associada a uma melhora nos níveis de ansiedade/depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
- Investigar se a audição passiva de música durante a hospitalização está associada a uma melhora na percepção do paciente sobre seu estado geral de saúde, medido pela versão italiana do EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção medindo a percentagem de pacientes que se recusam a participar do estudo e a taxa de abandono durante a fase de hospitalização, a percentagem de dias com audição musical durante a hospitalização e a quantidade total de horas de audição ; por meio de um questionário de viabilidade, aceitabilidade e valorização do cuidado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- tempo de inscrição superior a 24 horas e inferior a 4 dias do início da doença cerebrovascular aguda
- falante nativo de italiano
capaz de cooperar de acordo com os seguintes critérios:
- Pontuação de gravidade do AVC NIHSS na inscrição <10.
- Nenhum prejuízo no estado de alerta, orientação ou linguagem que possa impedir a comunicação adequada (pontuação NIHSS <2 para os itens 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Nenhum declínio cognitivo grave ou moderado pré-existente conhecido (CDR<2).
- potencialmente capaz de continuar ouvindo música após a alta.
- capaz de dar consentimento informado para o estudo.
Critérios de exclusão:
- Surdez e/ou perda auditiva significativa e/ou deficiência visual significativa e/ou analfabetismo.
- Doença psiquiátrica grave.
- Outras condições que, a critério do investigador, impediriam o cumprimento do protocolo durante a internação ou na fase pós-hospitalização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OUVIR MÚSICA REGULAR
Os pacientes randomizados neste braço recebem tablet e fones de ouvido para ouvir música regularmente durante a internação hospitalar (1 hora por dia em média).
Após a alta, os pacientes são instruídos sobre como continuar ouvindo música regularmente até a consulta de acompanhamento.
Os pacientes são obrigados a manter um diário diário de audição musical a ser apresentado na consulta de acompanhamento.
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Escuta regular de músicas autosselecionadas cantadas em italiano durante a internação hospitalar e após a alta até a consulta de acompanhamento após 3 meses.
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Sem intervenção: SEM OUVIR MÚSICA REGULAR
Os pacientes randomizados para este braço não recebem instrumentação para ouvir música regularmente durante a internação hospitalar.
Na alta, os pacientes deste braço não são obrigados a ouvir música regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos níveis de ansiedade/depressão (pontuação HADS) entre o início e a alta.
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a pontuação total varia entre 0-21, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de ansiedade/depressão.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias)
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Melhoria na percepção do paciente sobre o estado geral de saúde entre a consulta inicial e a alta (EQ-VAS).
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias)
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Escalas analógicas EuroQol-visuais (EQ-VAS).
O EQ-VAS é uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias)
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Viabilidade e aceitabilidade durante a internação (porcentagem de pacientes que se recusam a participar do estudo)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes que se recusam a participar do estudo
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Linha de base
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Viabilidade e aceitabilidade durante a internação (porcentagem de desistências).
Prazo: Alta inicial (até 30 dias)
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porcentagem de desistências.
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Alta inicial (até 30 dias)
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Viabilidade e aceitabilidade durante a internação (porcentagem de dias e total de horas de escuta musical durante a fase de internação).
Prazo: Alta inicial (até 30 dias)
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percentual de dias e total de horas de escuta musical durante a fase de internação.
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Alta inicial (até 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nos níveis de ansiedade/depressão (pontuação HADS)
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), a pontuação total varia entre 0-21, com valores mais altos indicando níveis mais elevados de ansiedade/depressão.
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Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Melhoria na percepção do paciente sobre o estado geral de saúde (EQ-VAS).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Escalas analógicas EuroQol-visuais (EQ-VAS).
O EQ-VAS é uma escala visual analógica vertical que assume valores entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável), na qual os pacientes fornecem uma avaliação global da sua saúde.
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Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Viabilidade e aceitabilidade (percentagem de desistências).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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porcentagem de desistências
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Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Avaliação das funções cognitivas através do teste MoCA
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment ou The MoCA Test) é uma ferramenta para detecção precoce de comprometimento cognitivo leve; a pontuação total varia entre 0 e 30, com valores mais baixos indicando aumento do comprometimento cognitivo.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Avaliação das funções cognitivas através do teste Stroop
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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A pontuação de interferência de tempo e a pontuação de interferência de erro serão medidas; de acordo com os dados normativos, as pontuações serão convertidas em pontuações equivalentes de 0 a 4, sendo que valores menores indicam maior nível de comprometimento.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Avaliação das funções cognitivas através da recordação atrasada de histórias
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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A pontuação bruta será convertida, conforme dados normativos, para uma pontuação equivalente entre 0 e 4, sendo que valores menores indicam maior comprometimento.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Percepção do paciente sobre o estado de saúde relacionado à mobilidade, atividades habituais, ansiedade, depressão e dor (EQ-5D-3L versão italiana).
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. 3 meses (+/- 1 mês) de acompanhamento
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O EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) é um Patient Reported Outcomes (PRO) que examina cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
O questionário produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos que representa o nível de problemas relatados em cada uma das cinco dimensões da saúde.
O estado de saúde de 5 dígitos do EQ-5D é posteriormente convertido em um único valor de índice, conforme normativo, que reflete o estado de saúde.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. 3 meses (+/- 1 mês) de acompanhamento
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Percepção do paciente sobre a qualidade do sono (índice de gravidade da insônia ISI, versão italiana).
Prazo: Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade da insônia.
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Linha de base vs. alta (até 30 dias) vs. consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Pressão arterial, pré e pós-audição.
Prazo: fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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Pressão arterial, antes e depois de ouvir música.
Unidade de medida: mmHg
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fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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Número médio diário de administrações de sedativos, ansiolíticos e antidepressivos.
Prazo: fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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Frequência cardíaca, pré e pós-escuta.
Prazo: fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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Frequência cardíaca, antes e depois de ouvir música.
Unidade de medida: batimentos/min.
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fase de internação (alta-base, até 30 dias)
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Viabilidade e aceitabilidade (porcentagem de dias e total de horas ouvindo música).
Prazo: Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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porcentagem de dias e total de horas ouvindo música.
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Consulta de acompanhamento de 3 meses (+/- 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUSICSTROKE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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