Escucha pasiva de música en la enfermedad cerebrovascular aguda (MUSICSTROKE)
13 de marzo de 2026 actualizado por: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
El objetivo del estudio es investigar si escuchar música pasivamente durante la fase aguda de la hospitalización por accidente cerebrovascular es una intervención factible y aceptable que puede mejorar el bienestar psicofísico del paciente, reducir los indicadores de ansiedad y depresión y mejorar la percepción del paciente sobre su salud general. estado. En segundo lugar, se evaluarán los efectos durante la hospitalización sobre los parámetros fisiológicos, la percepción del dolor, la calidad del sueño y el uso de medicamentos sedantes, antidepresivos o ansiolíticos. Finalmente, se valorará si la escucha pasiva de música también se asocia con una mejora de las funciones cognitivas.
El ensayo clínico es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, unicéntrico con cohortes paralelas.
Sujetos con enfermedad cerebrovascular aguda (ictus isquémico, ictus hemorrágico) hospitalizados en la Unidad de Neurología-Ictus del Hospital San Raffaele de Milán.
Los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:
- Grupo 1: escucha musical habitual desde la fase aguda de la hospitalización (entre 24 y 96 horas después del inicio de los síntomas), continuando después del alta por un total de 3 meses.
- Grupo 2: no escuchan música regularmente.
Las mediciones de bienestar psicofísico, escalas de ansiedad y depresión y funciones cognitivas se realizarán en tres momentos diferentes (línea de base, alta y 3 meses después del evento isquémico durante la visita de seguimiento de rutina según la atención estándar).
El resultado principal del estudio es:
- Evaluar si la escucha pasiva de música durante la hospitalización se asocia con una mejora en los niveles de ansiedad/depresión medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
- Investigar si la escucha pasiva de música durante la hospitalización se asocia con una mejora en la percepción del paciente de su estado de salud general medido por la versión italiana del EQ-VAS (escala analógica visual EuroQol).
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención midiendo el porcentaje de pacientes que se niegan a participar en el estudio y la tasa de abandono durante la fase de hospitalización, el porcentaje de días escuchando música durante la hospitalización y la cantidad total de horas de escucha. ; a través de un cuestionario de viabilidad, aceptabilidad y valoración de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiempo de inscripción mayor a 24 horas y menor a 4 días desde el inicio de la enfermedad cerebrovascular aguda
- hablante nativo de italiano
podrán cooperar de acuerdo con los siguientes criterios:
- Puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular NIHSS en el momento de la inscripción <10.
- Sin deterioro del estado de alerta, orientación o lenguaje que impida una comunicación adecuada (puntuación NIHSS <2 para los ítems 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- No se conoce deterioro cognitivo severo o moderado preexistente (CDR <2).
- potencialmente capaz de continuar escuchando música después del alta.
- papable de dar consentimiento informado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sordera y/o pérdida auditiva significativa y/o discapacidad visual significativa y/o analfabetismo.
- Enfermedad psiquiátrica importante.
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, impedirían el cumplimiento del protocolo durante la hospitalización o la fase post-hospitalización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESCUCHA MÚSICA HABITUAL
Los pacientes asignados al azar a este grupo reciben una tableta y auriculares para escuchar música con regularidad durante la estadía en el hospital (1 hora por día en promedio).
Después del alta, se instruye a los pacientes sobre cómo continuar escuchando música con regularidad hasta la visita de seguimiento.
Los pacientes deben llevar un diario de escucha de música que se presentará en la visita de seguimiento.
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Escucha regular de música seleccionada por uno mismo cantada en idioma italiano durante la estancia hospitalaria y después del alta hasta la visita de seguimiento después de 3 meses.
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Sin intervención: NO ESCUCHAR MÚSICA HABITUALMENTE
Los pacientes asignados al azar a este grupo no reciben instrumentación para escuchar música con regularidad durante la estancia en el hospital.
Al momento del alta, los pacientes de este grupo no están obligados a escuchar música con regularidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los niveles de ansiedad/depresión (puntuación HADS) entre el inicio y el alta.
Periodo de tiempo: Valor inicial versus alta (hasta 30 días)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), la puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
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Valor inicial versus alta (hasta 30 días)
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Mejora de la percepción del paciente sobre el estado de salud general entre el inicio y el alta (EQ-VAS).
Periodo de tiempo: Valor inicial versus alta (hasta 30 días)
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Balanzas analógicas visuales EuroQol (EQ-VAS).
El EQ-VAS es una escala visual analógica vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una valoración global de su salud.
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Valor inicial versus alta (hasta 30 días)
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Viabilidad y aceptabilidad durante la hospitalización (Porcentaje de pacientes que se niegan a participar en el estudio)
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes que se niegan a participar en el estudio
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Base
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Viabilidad y aceptabilidad durante la hospitalización (porcentaje de abandonos).
Periodo de tiempo: Línea base-alta (hasta 30 días)
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porcentaje de abandonos.
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Línea base-alta (hasta 30 días)
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Viabilidad y aceptabilidad durante la hospitalización (porcentaje de días y horas totales de escucha de música durante la fase de hospitalización).
Periodo de tiempo: Línea base-alta (hasta 30 días)
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porcentaje de días y horas totales de escucha de música durante la fase de hospitalización.
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Línea base-alta (hasta 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de los niveles de ansiedad/depresión (puntuación HADS)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), la puntuación total oscila entre 0 y 21, y los valores más altos indican niveles más altos de ansiedad/depresión.
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Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Mejora de la percepción del paciente sobre el estado de salud general (EQ-VAS).
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Balanzas analógicas visuales EuroQol (EQ-VAS).
El EQ-VAS es una escala visual analógica vertical que toma valores entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable), en la que los pacientes proporcionan una valoración global de su salud.
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Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Factibilidad y aceptabilidad (porcentaje de abandonos).
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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porcentaje de abandonos
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Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Evaluación de funciones cognitivas mediante test MoCA.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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MoCA (Montreal Cognitive Assessment o The MoCA Test) es una herramienta para la detección temprana del deterioro cognitivo leve; La puntuación total oscila entre 0 y 30, y los valores más bajos indican un deterioro cognitivo creciente.
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Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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Evaluación de funciones cognitivas mediante test de Stroop
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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Se medirán la puntuación de interferencia de tiempo y la puntuación de interferencia de error; De acuerdo con los datos normativos, las puntuaciones se convertirán en puntuaciones equivalentes de 0 a 4, donde los valores más bajos indican un mayor nivel de deterioro.
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Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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Evaluación de funciones cognitivas mediante el recuerdo retardado de historias.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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La puntuación bruta se convertirá, según los datos normativos, en una puntuación equivalente entre 0 y 4, donde los valores más bajos indican mayor deterioro.
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Visita de seguimiento basal versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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Percepción del paciente sobre el estado de salud relacionado con la movilidad, actividades habituales, ansiedad, depresión y dolor (EQ-5D-3L versión italiana).
Periodo de tiempo: Valor inicial versus alta (hasta 30 días) versus seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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El EQ-5D-3L (Versión europea de 5 niveles y 5 dimensiones de calidad de vida) es un resultado informado por el paciente (PRO) que examina cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
El cuestionario produce un perfil del estado de salud de cinco dígitos que representa el nivel de problemas informados en cada una de las cinco dimensiones de la salud.
El estado de salud de 5 dígitos del EQ-5D se convierte posteriormente en un valor de índice único, según la normativa, que refleja el estado de salud.
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Valor inicial versus alta (hasta 30 días) versus seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Percepción del paciente sobre la calidad del sueño (índice de gravedad del insomnio ISI, versión italiana).
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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La puntuación total varía de 0 a 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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Visita de seguimiento inicial versus alta (hasta 30 días) versus 3 meses (+/- 1 mes)
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Presión arterial, pre y post escucha.
Periodo de tiempo: fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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Presión arterial, antes y después de escuchar música.
Unidad de medida: mmHg
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fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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Número medio diario de administraciones de sedantes, ansiolíticos y antidepresivos.
Periodo de tiempo: fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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Frecuencia cardíaca, pre y post escucha.
Periodo de tiempo: fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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Frecuencia cardíaca, antes y después de escuchar música.
Unidad de medida: latidos/min.
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fase de hospitalización (alta-basal, hasta 30 días)
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Viabilidad y aceptabilidad (porcentaje de días y horas totales de escucha musical).
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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porcentaje de días y horas totales de escucha de música.
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Visita de seguimiento de 3 meses (+/- 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUSICSTROKE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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