Ascolto passivo della musica nella malattia cerebrovascolare acuta (MUSICSTROKE)
13 marzo 2026 aggiornato da: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Lo scopo dello studio è indagare se l'ascolto passivo della musica durante la fase acuta del ricovero per ictus sia un intervento fattibile e accettabile in grado di migliorare il benessere psicofisico del paziente, ridurre gli indicatori di ansia e depressione e migliorare la percezione del paziente della propria salute generale. stato. In secondo luogo verranno valutati gli effetti durante il ricovero sui parametri fisiologici, sulla percezione del dolore, sulla qualità del sonno e sull'uso di farmaci sedativi, antidepressivi o ansiolitici. Infine, si valuterà se l’ascolto passivo della musica sia associato anche ad un miglioramento delle funzioni cognitive.
Lo studio clinico è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, monocentrico con coorti parallele.
Verranno reclutati soggetti con malattia cerebrovascolare acuta (ictus ischemico, ictus emorragico) ricoverati presso la Neurologia-Stroke Unit dell'Ospedale San Raffaele di Milano.
I soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:
- Gruppo 1: ascolto regolare di musica a partire dalla fase acuta del ricovero (tra 24 e 96 ore dopo la comparsa dei sintomi), proseguendo dopo la dimissione per un totale di 3 mesi.
- Gruppo 2: nessun ascolto regolare di musica.
Le misurazioni del benessere psicofisico, delle scale di ansia e depressione e delle funzioni cognitive verranno eseguite in tre diversi punti temporali (baseline, dimissione ed evento post-ischemico a 3 mesi durante la visita di follow-up di routine come da cure standard).
I risultati principali dello studio sono:
- Valutare se l'ascolto passivo della musica durante il ricovero è associato a un miglioramento dei livelli di ansia/depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Indagare se l'ascolto passivo della musica durante il ricovero è associato ad un miglioramento nella percezione del paziente del proprio stato di salute generale misurato dalla versione italiana dell'EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento misurando la percentuale di pazienti che rifiutano di partecipare allo studio e il tasso di abbandono durante la fase di ricovero, la percentuale di giorni con ascolto musicale durante il ricovero e il numero totale di ore di ascolto ; attraverso un questionario di fattibilità, accettabilità e apprezzamento della cura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tempo di arruolamento superiore a 24 ore e inferiore a 4 giorni dall'esordio della malattia cerebrovascolare acuta
- madrelingua italiana
in grado di collaborare secondo i seguenti criteri:
- Punteggio di gravità dell’ictus NIHSS all’arruolamento <10.
- Nessuna compromissione dell'attenzione, dell'orientamento o del linguaggio che impedirebbe una comunicazione adeguata (punteggio NIHSS <2 per gli elementi 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Nessun declino cognitivo grave o moderato preesistente noto (CDR <2).
- potenzialmente in grado di continuare ad ascoltare la musica dopo la dimissione.
- papabile di dare il consenso informato per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Sordità e/o significativa perdita dell'udito e/o significativa disabilità visiva e/o analfabetismo.
- Malattia psichiatrica grave.
- Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero il rispetto del protocollo durante il ricovero o nella fase post-ricovero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ASCOLTO REGOLARE DI MUSICA
Ai pazienti randomizzati in questo braccio vengono forniti tablet e auricolari per l'ascolto regolare della musica durante la degenza ospedaliera (1 ora al giorno in media).
Dopo la dimissione, i pazienti vengono istruiti su come continuare ad ascoltare regolarmente la musica fino alla visita di controllo.
I pazienti sono tenuti a mantenere un diario quotidiano di ascolto musicale da presentare alla visita di follow-up.
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Ascolto regolare di musica autoselezionata cantata in lingua italiana durante la degenza ospedaliera e dopo la dimissione fino alla visita di controllo dopo 3 mesi.
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Nessun intervento: NESSUN ASCOLTO REGOLARE DI MUSICA
I pazienti randomizzati in questo braccio non ricevono strumentazione per l'ascolto regolare della musica durante la degenza ospedaliera.
Alla dimissione, ai pazienti in questo braccio non è richiesto di ascoltare regolarmente la musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei livelli di ansia/depressione (punteggio HADS) tra il basale e la dimissione.
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che indicano livelli più elevati di ansia/depressione.
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Riferimento rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Miglioramento della percezione del paziente dello stato di salute generale tra il basale e la dimissione (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Riferimento rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Scale analogiche visive EuroQol (EQ-VAS).
L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (miglior salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale del proprio stato di salute.
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Riferimento rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni)
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Fattibilità e accettabilità durante il ricovero (percentuale di pazienti che rifiutano di partecipare allo studio)
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
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Linea di base
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Fattibilità e accettabilità durante il ricovero (percentuale di abbandoni).
Lasso di tempo: Dimissione basale (fino a 30 giorni)
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percentuale di abbandoni.
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Dimissione basale (fino a 30 giorni)
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Fattibilità e accettabilità durante il ricovero (percentuale di giorni e ore totali di ascolto musicale durante la fase di ricovero).
Lasso di tempo: Dimissione basale (fino a 30 giorni)
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percentuale di giorni e ore totali di ascolto musicale durante la fase di ricovero.
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Dimissione basale (fino a 30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei livelli di ansia/depressione (punteggio HADS)
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il punteggio totale varia da 0 a 21, con valori più alti che indicano livelli più elevati di ansia/depressione.
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Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Miglioramento della percezione del paziente dello stato di salute generale (EQ-VAS).
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Scale analogiche visive EuroQol (EQ-VAS).
L'EQ-VAS è una scala analogica visiva verticale che assume valori compresi tra 100 (miglior salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile), sulla quale i pazienti forniscono una valutazione globale del proprio stato di salute.
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Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Fattibilità e accettabilità (percentuale di abbandoni).
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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percentuale di abbandoni
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Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Valutazione delle funzioni cognitive attraverso il test MoCA
Lasso di tempo: Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Il MoCA (Montreal Cognitive Assessment o The MoCA Test) è uno strumento per la diagnosi precoce del deterioramento cognitivo lieve; il punteggio totale varia tra 0 e 30, con valori più bassi che indicano un aumento del deterioramento cognitivo.
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Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Valutazione delle funzioni cognitive mediante test di Stroop
Lasso di tempo: Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Verranno misurati il punteggio dell'interferenza temporale e il punteggio dell'interferenza dell'errore; secondo i dati normativi, i punteggi verranno convertiti in punteggi equivalenti da 0 a 4 con valori più bassi che indicano un livello di menomazione più elevato.
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Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Valutazione delle funzioni cognitive attraverso il ricordo ritardato di storie
Lasso di tempo: Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Il punteggio grezzo verrà convertito, secondo i dati normativi, in un punteggio equivalente compreso tra 0 e 4 con valori più bassi che indicano una maggiore disabilità.
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Visita di follow-up basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Percezione del paziente dello stato di salute in relazione alla mobilità, alle attività abituali, all'ansia, alla depressione e al dolore (EQ-5D-3L versione italiana).
Lasso di tempo: Basale vs dimissione (fino a 30 giorni) vs 3 mesi (+/- 1 mese) di follow-up
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L'EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) è un Patient Reported Outcomes (PRO) che esamina cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Il questionario produce un profilo dello stato di salute a 5 cifre che rappresenta il livello dei problemi segnalati su ciascuna delle cinque dimensioni della salute.
Lo stato di salute a 5 cifre dell'EQ-5D viene successivamente convertito in un unico valore di indice, secondo la normativa, che riflette lo stato di salute.
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Basale vs dimissione (fino a 30 giorni) vs 3 mesi (+/- 1 mese) di follow-up
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Percezione del paziente sulla qualità del sonno (indice ISI di gravità dell'insonnia, versione italiana).
Lasso di tempo: Visita di follow-up al basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Il punteggio totale varia da 0 a 28, dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità dell’insonnia.
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Visita di follow-up al basale rispetto alla dimissione (fino a 30 giorni) rispetto a 3 mesi (+/- 1 mese)
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Pressione arteriosa, pre e post-ascolto.
Lasso di tempo: fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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Pressione arteriosa, pre e post ascolto della musica.
Unità di misura: mmHg
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fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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Numero medio giornaliero di somministrazioni di sedativi, ansiolitici e antidepressivi.
Lasso di tempo: fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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Frequenza cardiaca, pre e post ascolto.
Lasso di tempo: fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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Frequenza cardiaca, pre e post ascolto della musica.
Unità di misura: battiti/min.
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fase di ospedalizzazione (dimissione basale, fino a 30 giorni)
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Fattibilità e accettabilità (percentuale di giorni e ore totali di ascolto musicale).
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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percentuale di giorni e ore totali di ascolto musicale.
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Visita di follow-up a 3 mesi (+/- 1 mese).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSICSTROKE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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