Passief luisteren naar muziek bij acute cerebrovasculaire aandoeningen (MUSICSTROKE)
13 maart 2026 bijgewerkt door: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Het doel van de studie is om te onderzoeken of passief luisteren naar muziek tijdens de acute fase van een ziekenhuisopname na een beroerte een haalbare en aanvaardbare interventie is die het psychofysische welzijn van de patiënt kan verbeteren, angst- en depressie-indicatoren kan verminderen en de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheid kan verbeteren. status. Ten tweede zullen de effecten tijdens de ziekenhuisopname op fysiologische parameters, pijnperceptie, slaapkwaliteit en het gebruik van sedativa, antidepressiva of anxiolytische medicatie worden geëvalueerd. Ten slotte zal worden beoordeeld of passief luisteren naar muziek ook geassocieerd is met een verbetering van cognitieve functies.
De klinische proef is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, single-center studie met parallelle cohorten.
Er zullen proefpersonen worden gerekruteerd met een acute cerebrovasculaire aandoening (ischemische beroerte, hemorragische beroerte) die zijn opgenomen in het ziekenhuis op de Neurologie-Beroerte-eenheid van het San Raffaele-ziekenhuis in Milaan.
Ingeschreven onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:
- Groep 1: regelmatig luisteren naar muziek, beginnend vanaf de acute fase van de ziekenhuisopname (tussen 24 en 96 uur na het begin van de symptomen), en voortgezet na ontslag gedurende een totaal van 3 maanden.
- Groep 2: geen regelmatig muziek luisteren.
Metingen van psychofysisch welzijn, angst- en depressieschalen en cognitieve functies zullen worden uitgevoerd op drie verschillende tijdstippen (basislijn, ontslag en drie maanden na ischemische gebeurtenis tijdens het routinematige vervolgbezoek volgens de standaardzorg).
De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn:
- Om te evalueren of passief luisteren naar muziek tijdens ziekenhuisopname geassocieerd is met een verbetering van het angst-/depressieniveau, zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Onderzoeken of passief luisteren naar muziek tijdens ziekenhuisopname geassocieerd is met een verbetering van de perceptie van de patiënt over zijn algehele gezondheidstoestand, zoals gemeten door de Italiaanse versie van de EQ-VAS (EuroQol Visual Analog Scale).
- Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te beoordelen door het percentage patiënten te meten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek en het uitvalpercentage tijdens de ziekenhuisopnamefase, het percentage dagen met muziek luisteren tijdens de ziekenhuisopname en het totale aantal luisteruren ; door middel van een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en zorgwaarderingsvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tijdstip van inschrijving langer dan 24 uur en minder dan 4 dagen vanaf het begin van de acute cerebrovasculaire ziekte
- moedertaalspreker van het Italiaans
kunnen samenwerken volgens de volgende criteria:
- NIHSS-ernstscore voor beroerte bij inschrijving <10.
- Geen beperking in alertheid, oriëntatie of taal die adequate communicatie in de weg zou staan (NIHSS-score <2 voor items 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Geen bekende reeds bestaande ernstige of matige cognitieve achteruitgang (CDR<2).
- mogelijk in staat om door te gaan met luisteren naar muziek na ontslag.
- mogelijk om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid en/of aanzienlijk gehoorverlies en/of aanzienlijke visuele beperking en/of analfabetisme.
- Ernstige psychiatrische ziekte.
- Andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol tijdens de ziekenhuisopname of de fase na de ziekenhuisopname in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REGELMATIG MUZIEK LUISTEREN
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een tablet en oortelefoon waarmee ze tijdens hun verblijf in het ziekenhuis (gemiddeld 1 uur per dag) regelmatig naar muziek kunnen luisteren.
Na ontslag krijgen patiënten instructies hoe ze regelmatig naar muziek kunnen blijven luisteren tot het vervolgbezoek.
Patiënten moeten dagelijks een dagboek voor het luisteren naar muziek bijhouden, dat bij het vervolgbezoek wordt gepresenteerd.
|
Regelmatig luisteren naar zelfgekozen muziek gezongen in de Italiaanse taal tijdens het ziekenhuisverblijf en na ontslag tot aan het vervolgbezoek na 3 maanden.
|
|
Geen tussenkomst: GEEN REGELMATIG MUZIEK LUISTEREN
Patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen geen instrumenten voor het regelmatig luisteren naar muziek tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Bij ontslag hoeven patiënten in deze arm niet regelmatig naar muziek te luisteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de angst-/depressieniveaus (HADS-score) tussen baseline en ontslag.
Tijdsspanne: Basislijn versus ontslag (tot 30 dagen)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de totale score varieert van 0-21, waarbij hogere waarden hogere niveaus van angst/depressie aangeven.
|
Basislijn versus ontslag (tot 30 dagen)
|
|
Verbetering van de perceptie van de patiënt over de algehele gezondheidsstatus tussen baseline en ontslag (EQ-VAS).
Tijdsspanne: Basislijn versus ontslag (tot 30 dagen)
|
EuroQol-visuele analoge weegschaal (EQ-VAS).
De EQ-VAS is een verticale visueel analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globaal oordeel over hun gezondheid geven.
|
Basislijn versus ontslag (tot 30 dagen)
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid tijdens ziekenhuisopname (percentage patiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid tijdens ziekenhuisopname (percentage uitval).
Tijdsspanne: Basislijnontlading (tot 30 dagen)
|
percentage uitvallers.
|
Basislijnontlading (tot 30 dagen)
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid tijdens ziekenhuisopname (percentage dagen en totaal aantal uren muziek luisteren tijdens de ziekenhuisopnamefase).
Tijdsspanne: Basislijnontlading (tot 30 dagen)
|
percentage dagen en totaal aantal uren muziek luisteren tijdens de ziekenhuisopnamefase.
|
Basislijnontlading (tot 30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van angst-/depressieniveaus (HADS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), de totale score varieert van 0-21, waarbij hogere waarden hogere niveaus van angst/depressie aangeven.
|
3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Verbetering van de perceptie van de patiënt over de algehele gezondheidsstatus (EQ-VAS).
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
EuroQol-visuele analoge weegschaal (EQ-VAS).
De EQ-VAS is een verticale visueel analoge schaal die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid), waarop patiënten een globaal oordeel over hun gezondheid geven.
|
3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid (percentage uitval).
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
percentage uitvallers
|
3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Evaluatie van cognitieve functies via MoCA-test
Tijdsspanne: Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment of The MoCA Test) is een hulpmiddel voor de vroege detectie van milde cognitieve stoornissen; De totale score varieert tussen 0 en 30, waarbij lagere waarden duiden op toenemende cognitieve stoornissen.
|
Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Evaluatie van cognitieve functies via Stroop-test
Tijdsspanne: Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
De tijdinterferentiescore en de foutinterferentiescore worden gemeten; volgens normatieve gegevens worden de scores omgezet in gelijkwaardige scores van 0 tot 4, waarbij lagere waarden een hoger niveau van beperking aangeven.
|
Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Evaluatie van cognitieve functies door vertraagde verhaalherinnering
Tijdsspanne: Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
De ruwe score wordt, op basis van normatieve gegevens, omgezet naar een gelijkwaardige score tussen 0 en 4, waarbij lagere waarden duiden op meer beperkingen.
|
Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
|
Patiëntperceptie van de gezondheidsstatus gerelateerd aan mobiliteit, gebruikelijke activiteiten, angst, depressie en pijn (EQ-5D-3L Italiaanse versie).
Tijdsspanne: Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) follow-up
|
De EQ-5D-3L (European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version) is een Patient Reported Outcomes (PRO) die vijf dimensies onderzoekt: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
De vragenlijst levert een vijfcijferig gezondheidsprofiel op dat het niveau van gerapporteerde problemen op elk van de vijf gezondheidsdimensies weergeeft.
De EQ-5D 5-cijferige gezondheidstoestand wordt vervolgens omgezet in een enkele indexwaarde, volgens normatief, die de gezondheidstoestand weerspiegelt.
|
Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. 3 maanden (+/- 1 maand) follow-up
|
|
Patiëntperceptie van slaapkwaliteit (ISI-insomnie-ernstindex, Italiaanse versie).
Tijdsspanne: Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. vervolgbezoek na 3 maanden (+/- 1 maand)
|
De totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de slapeloosheid aangeeft.
|
Basislijn vs. ontslag (tot 30 dagen) vs. vervolgbezoek na 3 maanden (+/- 1 maand)
|
|
Bloeddruk, vóór en na het luisteren.
Tijdsspanne: ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
Bloeddruk, voor- en na het luisteren naar muziek.
Meeteenheid: mmHg
|
ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
|
Dagelijks gemiddeld aantal toedieningen van sedativa, anxiolytica en antidepressiva.
Tijdsspanne: ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
|
|
Hartslag, vóór en na het luisteren.
Tijdsspanne: ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
Hartslag, voor en na het luisteren naar muziek.
Maateenheid: slagen/min.
|
ziekenhuisopnamefase (ontslag-basislijn, maximaal 30 dagen)
|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid (percentage dagen en totaal aantal uren muziek luisteren).
Tijdsspanne: 3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
percentage dagen en totaal aantal uren muziek luisteren.
|
3 maanden (+/- 1 maand) vervolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUSICSTROKE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .