Пассивное прослушивание музыки при острых цереброваскулярных заболеваниях (MUSICSTROKE)
13 марта 2026 г. обновлено: GIACOMO GIACALONE, IRCCS Ospedale San Raffaele
Ascolto Passivo Di Musica Nella Malattia Cerebrovascolare Acuta
Цель исследования — выяснить, является ли пассивное прослушивание музыки во время острой фазы госпитализации после инсульта осуществимым и приемлемым вмешательством, которое может улучшить психофизическое благополучие пациента, снизить показатели тревоги и депрессии, а также улучшить восприятие пациентом своего общего состояния здоровья. статус. Во-вторых, будет оценено влияние во время госпитализации на физиологические параметры, восприятие боли, качество сна, а также применение седативных, антидепрессивных или анксиолитических препаратов. Наконец, будет оценено, связано ли пассивное прослушивание музыки с улучшением когнитивных функций.
Клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое открытое одноцентровое исследование с параллельными когортами.
Будут набраны субъекты с острыми цереброваскулярными заболеваниями (ишемический инсульт, геморрагический инсульт), госпитализированные в отделение неврологии инсульта больницы Сан-Раффаэле в Милане.
Зарегистрированные субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы:
- Группа 1: регулярное прослушивание музыки, начиная с острой фазы госпитализации (от 24 до 96 часов после появления симптомов), продолжающееся после выписки в общей сложности 3 месяца.
- Группа 2: регулярное прослушивание музыки не проводится.
Измерения психофизического благополучия, шкал тревоги и депрессии, а также когнитивных функций будут проводиться в трех разных временных точках (исходный уровень, выписка и 3-месячное постишемическое событие во время обычного последующего визита в соответствии со стандартным уходом).
Основными результатами исследования являются:
- Оценить, связано ли пассивное прослушивание музыки во время госпитализации с улучшением уровня тревоги/депрессии по данным Больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
- Цель исследования — выяснить, связано ли пассивное прослушивание музыки во время госпитализации с улучшением восприятия пациентом общего состояния здоровья, измеренного с помощью итальянской версии EQ-VAS (визуально-аналоговая шкала EuroQol).
- Оценить осуществимость и приемлемость вмешательства путем измерения процента пациентов, отказывающихся от участия в исследовании, и уровня выбывших из исследования на этапе госпитализации, процента дней с прослушиванием музыки во время госпитализации и общего количества часов прослушивания. ; посредством анкеты о осуществимости, приемлемости и оценке ухода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- время включения более 24 часов и менее 4 дней от начала острого цереброваскулярного заболевания
- носитель итальянского языка
способны сотрудничать по следующим критериям:
- Оценка тяжести инсульта по шкале NIHSS на момент включения <10.
- Отсутствие нарушений бдительности, ориентации или речи, препятствующих адекватному общению (оценка NIHSS <2 по пунктам 1a, 1b, 1c, 9, 10).
- Нет известных ранее существовавших тяжелых или умеренных когнитивных нарушений (CDR<2).
- потенциально способен продолжать прослушивание музыки после выписки.
- возможно дать информированное согласие на исследование.
Критерии исключения:
- Глухота и/или значительная потеря слуха, и/или значительные нарушения зрения, и/или неграмотность.
- Серьезное психическое заболевание.
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать соблюдению протокола во время госпитализации или на постгоспитальном этапе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЕГУЛЯРНОЕ ПРОСЛУШИВАНИЕ МУЗЫКИ
Пациентам, рандомизированным в эту группу, предоставляются планшет и наушники для регулярного прослушивания музыки во время пребывания в больнице (в среднем 1 час в день).
После выписки пациентов инструктируют, как продолжать регулярное прослушивание музыки до следующего визита.
Пациенты должны вести ежедневный дневник прослушивания музыки, который необходимо предъявить при последующем визите.
|
Регулярное прослушивание выбранной самостоятельно музыки на итальянском языке во время пребывания в больнице и после выписки до контрольного визита через 3 месяца.
|
|
Без вмешательства: НЕТ РЕГУЛЯРНОГО ПРОСЛУШИВАНИЯ МУЗЫКИ
Пациенты, рандомизированные в эту группу, не получают инструментов для регулярного прослушивания музыки во время пребывания в больнице.
При выписке пациентам этой группы не требуется регулярное прослушивание музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня тревоги/депрессии (по шкале HADS) между исходным состоянием и моментом выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
|
Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней)
|
|
Улучшение восприятия пациентом общего состояния здоровья между исходным состоянием и моментом выписки (EQ-VAS).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней)
|
EuroQol-визуальные аналоговые весы (EQ-VAS).
EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, принимающую значения от 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.
|
Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней)
|
|
Целесообразность и приемлемость во время госпитализации (Процент пациентов, отказавшихся от участия в исследовании)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, отказавшихся участвовать в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Целесообразность и приемлемость во время госпитализации (процент выбывших).
Временное ограничение: Базовый уровень-выписка (до 30 дней)
|
процент выбывших.
|
Базовый уровень-выписка (до 30 дней)
|
|
Осуществимость и приемлемость во время госпитализации (процент дней и общее количество часов прослушивания музыки на этапе госпитализации).
Временное ограничение: Базовый уровень-выписка (до 30 дней)
|
процент дней и общее количество часов прослушивания музыки на этапе госпитализации.
|
Базовый уровень-выписка (до 30 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение уровня тревоги/депрессии (по шкале HADS)
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень тревоги/депрессии.
|
Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Улучшение восприятия пациентом общего состояния здоровья (EQ-VAS).
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
EuroQol-визуальные аналоговые весы (EQ-VAS).
EQ-VAS представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу, принимающую значения от 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее состояние здоровья), по которой пациенты дают глобальную оценку своего здоровья.
|
Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Осуществимость и приемлемость (процент выбывших).
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
процент выбывших
|
Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью теста MoCA
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
MoCA (Монреальская когнитивная оценка или тест MoCA) — это инструмент для раннего выявления легких когнитивных нарушений; Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более низкие значения указывают на усиление когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Оценка когнитивных функций с помощью теста Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Будут измерены оценка временных помех и оценка помех ошибок; согласно нормативным данным, баллы будут конвертированы в эквивалентные баллы от 0 до 4, где более низкие значения указывают на более высокий уровень нарушений.
|
Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Оценка когнитивных функций посредством отсроченного вспоминания истории
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Исходный балл будет преобразован в соответствии с нормативными данными в эквивалентный балл от 0 до 4, где более низкие значения указывают на большее ухудшение.
|
Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Восприятие пациентом состояния здоровья, связанного с подвижностью, обычной деятельностью, тревогой, депрессией и болью (итальянская версия EQ-5D-3L).
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней) по сравнению с 3 месяцами (+/- 1 месяц) последующего наблюдения
|
EQ-5D-3L (европейская версия качества жизни по 5 измерениям, 3 уровня) представляет собой отчет о результатах, сообщаемый пациентом (PRO), который исследует пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Анкета дает пятизначный профиль состояния здоровья, который отражает уровень зарегистрированных проблем по каждому из пяти измерений здоровья.
Пятизначное состояние здоровья EQ-5D впоследствии преобразуется в одно значение индекса, согласно нормативу, которое отражает состояние здоровья.
|
Исходный уровень по сравнению с выпиской (до 30 дней) по сравнению с 3 месяцами (+/- 1 месяц) последующего наблюдения
|
|
Восприятие пациентом качества сна (индекс тяжести бессонницы ISI, итальянская версия).
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень, выписка (до 30 дней) и контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
|
Артериальное давление до и после прослушивания.
Временное ограничение: этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
Артериальное давление до и после прослушивания музыки.
Единица измерения: мм рт.ст.
|
этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
|
Среднесуточное количество приемов седативных, анксиолитиков и антидепрессантов.
Временное ограничение: этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
|
|
Частота пульса до и после прослушивания.
Временное ограничение: этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
Частота пульса до и после прослушивания музыки.
Единица измерения: ударов/мин.
|
этап госпитализации (выписка-исходный срок, до 30 дней)
|
|
Осуществимость и приемлемость (процент дней и общее количество часов прослушивания музыки).
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
процент дней и общее количество часов прослушивания музыки.
|
Контрольный визит через 3 месяца (+/- 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUSICSTROKE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .