成人生体肝移植における早期移植片機能不全に対する周術期経口リファキシミンの影響
成人生体肝移植における早期移植片機能不全に対する周術期経口リファキシミンの効果：非盲検ランダム化対照試験
肝移植は、末期肝疾患や急性肝不全を患う人の命を救う治療法です。 しかし、早期移植片機能不全（EGD）と呼ばれる、肝臓移植後の肝臓同種移植片の初期機能不良は、移植後の同種移植片喪失または死亡率の増加と関連しています。 LDLT の EGD は多因子性です。 EGD に影響を与える要因は、GRWR、虚血再灌流傷害、レシピエントの代謝要求、移植片の品質、移植片の流入および流出です。 研究によると、EGDの発生率は15～38%です。 同種移植片の喪失と死亡率の増加と関連しています。 リファキシミンは 2 つの研究で示されているように EGD を 50% 減少させる抗生物質ですが、この研究は DDLT 設定で行われ、リファキシミンは移植前グループに投与されました。
この研究では、研究者らは成人生体肝移植における早期移植片機能不全に対する周術期経口リファキシミンの効果を研究する予定である。
調査の概要
詳細な説明
方法論:
- 研究対象集団：成人生体肝移植を受けているすべての患者
- 研究デザイン: オープンラベルのランダム化対照研究
- 研究期間: 倫理委員会の承認後、2025 年 6 月までの対象基準を満たすすべての LDLT 受給者
サンプルサイズ: n=100
- 介入: 術前リファキシミン補充 550 mg を 1 日 2 回、術前 2 週間から術後 POD 1 ～ 7 まで
- モニタリングと評価: 無効
- 副作用: 研究プロトコール以外では副作用の発生は予想されません。 嘔吐、頭痛、めまい、吐き気を除く
- 停止ルール 無効 (b) プロジェクトの期待される成果: 周術期の経口リファキシミンは、成人生体肝移植のレシピエントにおける早期の同種移植片機能不全を軽減します。 (c) 研究における倫理的問題とこれらの問題に対処する計画: 予想されるものはありません
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tapan Kumar Pradhan, MS
- 電話番号：9970189001
- メール：tapan.ravi94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- 電話番号：01146300000
- メール：dr.nils.p@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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コンタクト：
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- 電話番号：9970189001
- メール：tapan.ravi94@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ILBSで生体肝移植を受けているすべてのレシピエント（成人）。
除外基準:
否定的な同意
- リファキシミンに対する過敏症
- 再移植を受ける患者さん
- アルフ、ACLF
- 小児科患者
- リファキシミンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リファキシミン+SOC
術前リファキシミン 550 mg を 1 日 2 回、術前 2 週間から術後 POD 1 ～ 7 SOC (標準治療) で補給することは、両群が ILBS の標準プロトコールである同様の治療後を受けることを意味します。
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術前リファキシミン補充 550 mg を 1 日 2 回、術前 2 週間から術後 POD 1 ～ 7 まで
SOC とは標準治療を意味し、患者が当施設およびインドの他の病院で行われている標準的な術後ケアを再度行うことを意味します。
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アクティブコンパレータ：非リファキシミン + SOC
SOC (標準治療) は、両方のグループが ILBS の標準プロトコルである同様の治療を受けることを意味します。
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SOC とは標準治療を意味し、患者が当施設およびインドの他の病院で行われている標準的な術後ケアを再度行うことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人生体肝移植における早期移植片機能不全に対する周術期経口リファキシミン。
時間枠：9ヶ月
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この研究は、早期の移植片機能不全に対する周術期(移植前および移植後)のリファキシミンの効果を調べることを目的としています。 術前研究者は、術前2週間から術後POD 1～7まで1日2回、Tabリファキシミンサプリメント550mgを投与するが、もう一方の腕にはリファキシミンを投与しない。 早期の移植片機能不全は、修正された altoff 基準を使用して特定されます、Pamecha et al.クレテリア（疾患肝移植および生体肝移植における早期移植片機能不全）
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期移植片機能不全に対するリファキシミンの効果を評価する
時間枠：9ヶ月
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研究者らは、最近発見された早期移植片機能不全の間接的マーカーと、マーカーに対するリファキシミンの役割を研究する予定である。
研究者はこれらすべてを生体肝移植の現場で行う
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9ヶ月
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虚血再灌流損傷マーカー (カテプシン G、CD 86)
時間枠：9ヶ月
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研究者らは、最近発見された早期移植片機能不全の間接的マーカーと、マーカーに対するリファキシミンの役割を研究する予定である。
研究者はこれらすべてを生体肝移植の現場で行う
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9ヶ月
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EAD (IL6、IL17)
時間枠：9ヶ月
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研究者らは、最近発見された早期移植片機能不全の間接的マーカーと、マーカーに対するリファキシミンの役割を研究する予定である。
研究者はこれらすべてを生体肝移植の現場で行う
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9ヶ月
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感染性合併症、EGD関連の移植片喪失および院内死亡率に対する周術期の経口リファキシミンの影響を研究する。
時間枠：9ヶ月
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研究者らは、最近発見された早期移植片機能不全の間接的マーカーと、マーカーに対するリファキシミンの役割を研究する予定である。
研究者はこれらすべてを生体肝移植の現場で行う
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9ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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