Effet de la rifaximine orale périopératoire sur le dysfonctionnement précoce du greffon lors d'une greffe de foie de donneur vivant adulte
Effet de la rifaximine orale périopératoire sur le dysfonctionnement précoce du greffon lors d'une greffe de foie de donneur vivant adulte : un essai contrôlé randomisé ouvert
La transplantation hépatique est un traitement vital pour les personnes atteintes d'une maladie hépatique terminale et d'une insuffisance hépatique aiguë. Cependant, le mauvais fonctionnement initial d'une allogreffe hépatique après une transplantation hépatique, appelé dysfonctionnement précoce du greffon (EGD), a été associé à une perte accrue d'allogreffe ou à une mortalité après la transplantation. L'EGD dans LDLT est multifactorielle. Les facteurs affectant l'EGD sont le GRWR, les lésions d'ischémie-reperfusion, la demande métabolique du receveur, la qualité du greffon, l'entrée et la sortie du greffon. Des études montrent que l'incidence de l'EGD est de 15 à 38 %. Elle est associée à une augmentation des pertes et de la mortalité des allogreffes. La rifaximine est un antibiotique qui réduit l'EGD de 50 %, comme le montrent 2 études, mais cette étude a été réalisée dans un contexte DDLT et la rifaximine a été administrée dans le groupe pré-transplantation.
Dans ce cadre, les enquêteurs étudieront l'effet de la rifaximine orale périopératoire sur le dysfonctionnement précoce du greffon lors d'une transplantation hépatique de donneur vivant adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
- Population étudiée : tous les patients recevant une greffe de foie d'un donneur vivant adulte
- Conception de l'étude : étude ouverte de contrôle randomisé
- Période d'étude : après autorisation du comité d'éthique, tous les bénéficiaires du LDLT satisfaisant aux critères d'inclusion jusqu'en juin 2025
Taille de l'échantillon : n=100
- Intervention : supplémentation préopératoire en rifaximine 550 mg deux fois par jour, de la période préopératoire 2 semaines jusqu'au POD 1 à 7 postopératoire.
- Suivi et évaluation : Non valide
- Effets indésirables : Aucun effet indésirable n'est attendu en dehors des protocoles de l'étude. sauf vomissements, maux de tête, étourdissements, nausées
- Règle d'arrêt Non valide (b) Résultat attendu du projet : la rifaximine orale périopératoire diminue le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe chez les receveurs d'une greffe de foie de donneur vivant adulte. (c) Problèmes éthiques dans l’étude et plans pour résoudre ces problèmes : aucun n’est prévu
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numéro de téléphone: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Numéro de téléphone: 01146300000
- E-mail: dr.nils.p@gmail.com
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110070
- Recrutement
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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Contact:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numéro de téléphone: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Tous les receveurs (adultes) subissant une greffe de foie de donneur vivant en ILBS.
Critères d'exclusion :
Consentement négatif
- Hypersensibilité à la rifaximine
- Patients subissant une retransplantation
- ALF, ACLF
- Patients pédiatriques
- Patients sous rifaximine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifaximine+SOC
Supplémentation préopératoire en rifaximine 550 mg deux fois par jour de 2 semaines préopératoires à postopératoires POD 1 à 7 SOC (Standard de soins) signifie que les deux groupes recevront un poste de soins similaire qui est le protocole standard à l'ILBS.
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Supplémentation préopératoire en rifaximine 550 mg deux fois par jour à partir des 2 semaines préopératoires jusqu'au POD 1 à 7 postopératoire
SOC signifie Standard de soins, ce qui signifie que le patient bénéficiera des soins postopératoires standard suivis dans notre institut et dans d'autres hôpitaux en Inde.
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Comparateur actif: Sans rifaximine + SOC
SOC (Standard of care) signifie que les deux groupes recevront un poste de soins similaire, ce qui est le protocole standard à l'ILBS.
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SOC signifie Standard de soins, ce qui signifie que le patient bénéficiera des soins postopératoires standard suivis dans notre institut et dans d'autres hôpitaux en Inde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rifaximine orale périopératoire sur le dysfonctionnement précoce du greffon lors d'une transplantation hépatique de donneur vivant adulte.
Délai: 9 mois
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L'étude vise à voir l'effet de la rifaximine périopératoire (avant et après la greffe) sur le dysfonctionnement précoce du greffon. En préopératoire, les enquêteurs donneront une supplémentation en rifaximine Tab 550 mg deux fois par jour de 2 semaines préopératoires jusqu'aux POD 1 à 7 postopératoires tandis que l'autre bras ne recevra pas de rifaximine. Un dysfonctionnement précoce du greffon est identifié à l'aide de critères d'altoff modifiés, Pamecha et al. creteria (Dysfonctionnement précoce du greffon lors d'une greffe de foie de donneur malade et d'une greffe de foie de donneur vivant)
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la rifaximine sur le dysfonctionnement précoce du greffon
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs étudieront les marqueurs indirects du dysfonctionnement précoce du greffon qui ont été récemment découverts et le rôle de la rifaximine sur les marqueurs.
Les enquêteurs feront tout cela dans le cadre d'une transplantation hépatique avec donneur vivant
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9 mois
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Marqueurs de lésions d'ischémie-reperfusion (Cathepsin G, CD 86)
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs étudieront les marqueurs indirects du dysfonctionnement précoce du greffon qui ont été récemment découverts et le rôle de la rifaximine sur les marqueurs.
Les enquêteurs feront tout cela dans le cadre d'une transplantation hépatique avec donneur vivant
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9 mois
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EAD (IL6, IL17)
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs étudieront les marqueurs indirects du dysfonctionnement précoce du greffon qui ont été récemment découverts et le rôle de la rifaximine sur les marqueurs.
Les enquêteurs feront tout cela dans le cadre d'une transplantation hépatique avec donneur vivant
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9 mois
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Étudier l'effet de la rifaximine orale périopératoire sur les complications infectieuses, la perte de greffon liée à l'EGD et la mortalité hospitalière.
Délai: 9 mois
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Les enquêteurs étudieront les marqueurs indirects du dysfonctionnement précoce du greffon qui ont été récemment découverts et le rôle de la rifaximine sur les marqueurs.
Les enquêteurs feront tout cela dans le cadre d'une transplantation hépatique avec donneur vivant
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILBS-LDLT-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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