Wpływ okołooperacyjnej doustnej rifaksyminy na wczesną dysfunkcję przeszczepu u dorosłego żywego dawcy przeszczepu wątroby
Wpływ okołooperacyjnej doustnej rifaksyminy na wczesną dysfunkcję przeszczepu u dorosłego żywego dawcy przeszczepu wątroby: otwarte, randomizowane badanie kontrolne
Przeszczep wątroby jest metodą ratującą życie osobom ze schyłkową chorobą wątroby i ostrą niewydolnością wątroby. Jednakże początkowa słaba funkcja alloprzeszczepu wątroby po przeszczepieniu wątroby, określana jako wczesna dysfunkcja przeszczepu (EGD), została powiązana ze zwiększoną utratą alloprzeszczepu lub śmiertelnością po przeszczepieniu. EGD w LDLT jest wieloczynnikowe. Czynnikami wpływającymi na EGD są GRWR, uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, zapotrzebowanie metaboliczne biorcy, jakość przeszczepu, napływ i odpływ przeszczepu. Badania pokazują, że częstość występowania EGD wynosi 15-38%. Jest to związane ze zwiększoną utratą alloprzeszczepu i śmiertelnością. Ryfaksymina jest antybiotykiem, który zmniejsza EGD o 50%, jak wykazano w 2 badaniach, ale badanie to przeprowadzono w grupie DDLT, a rifaksyminę podawano w grupie przed przeszczepem.
W tym badaniu badacze zbadają wpływ okołooperacyjnej doustnej rifaksyminy na wczesną dysfunkcję przeszczepu u dorosłego żywego dawcy przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
- Populacja badana: Wszyscy pacjenci poddawani przeszczepowi wątroby od dorosłych żywych dawców
- Projekt badania: Otwarte badanie z randomizowaną grupą kontrolną
- Okres badania: Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wszyscy odbiorcy LDLT spełniający kryteria włączenia do czerwca 2025 r
Wielkość próby: n=100
- Interwencja: Przedoperacyjna suplementacja ryfaksyminą w dawce 550 mg dwa razy dziennie od 2 tygodni przedoperacyjnych do pooperacyjnego POD 1 do 7
- Monitoring i ocena: Nieważne
- Działania niepożądane: Nie oczekuje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych poza protokołami badań. z wyjątkiem wymiotów, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności
- Zasada zatrzymania Nie dotyczy (b) Oczekiwany wynik projektu: Okołooperacyjna doustna rifaksymina zmniejsza wczesną dysfunkcję przeszczepu alloprzeszczepowego u biorców przeszczepu wątroby dorosłego żywego dawcy. (c) Kwestie etyczne uwzględnione w badaniu i plany rozwiązania tych kwestii: Nie spodziewano się żadnych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numer telefonu: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: dr.nils.p@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numer telefonu: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy biorcy (dorośli) poddawani przeszczepowi wątroby od żywego dawcy w ILBS.
Kryteria wykluczenia:
Zgoda negatywna
- Nadwrażliwość na ryfaksyminę
- Pacjenci poddawani retransplantacji
- ALF, ACLF
- Pacjenci pediatryczni
- Pacjenci przyjmujący rifaksyminę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryfaksymina + SOC
Przedoperacyjna suplementacja ryfaksyminą w dawce 550 mg dwa razy na dobę od 2 tygodni przed operacją do po operacji POD 1 do 7 SOC (standardowa opieka) oznacza, że obie grupy otrzymają podobną opiekę, co jest standardowym protokołem w ILBS.
|
Przedoperacyjna suplementacja ryfaksyminą 550 mg dwa razy na dobę od 2 tygodni przedoperacyjnych do pooperacyjnego POD 1 do 7
SOC oznacza Standard opieki, co oznacza, że pacjent otrzyma standardową opiekę pooperacyjną obowiązującą w naszym instytucie i innych szpitalach w Indiach.
|
|
Aktywny komparator: Bez rifaksyminy + SOC
SOC (standard opieki) oznacza, że obie grupy otrzymają podobną opiekę, co jest standardowym protokołem w ILBS.
|
SOC oznacza Standard opieki, co oznacza, że pacjent otrzyma standardową opiekę pooperacyjną obowiązującą w naszym instytucie i innych szpitalach w Indiach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjna doustna rifaksymina na wczesną dysfunkcję przeszczepu u dorosłego żywego dawcy przeszczepu wątroby.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Celem badania było sprawdzenie wpływu okołooperacyjnego (przed i po przeszczepieniu) rifaksyminy na wczesną dysfunkcję przeszczepu. Przedoperacyjnie badacze będą podawać suplementację rifaksyminą Tab w dawce 550 mg dwa razy na dobę od 2 tygodni przedoperacyjnych do POD 1 do 7 po operacji, podczas gdy drugiemu ramieniu nie będzie przyjmowana rifaksymina. Wczesną dysfunkcję przeszczepu identyfikuje się za pomocą zmodyfikowanych kryteriów Altoff, Pamecha i in. kreteria (wczesna dysfunkcja przeszczepu w przypadku przeszczepu wątroby od chorego dawcy i przeszczepu wątroby od żywego dawcy)
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu rifaksyminy na wczesną dysfunkcję przeszczepu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze zbadają niedawno odkryte pośrednie markery wczesnej dysfunkcji przeszczepu oraz rolę rifaksyminy w tych markerach.
Badacze przeprowadzą to wszystko w warunkach przeszczepu wątroby od żywego dawcy
|
9 miesięcy
|
|
Markery uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (Katepsyna G, CD 86)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze zbadają niedawno odkryte pośrednie markery wczesnej dysfunkcji przeszczepu oraz rolę rifaksyminy w tych markerach.
Badacze przeprowadzą to wszystko w warunkach przeszczepu wątroby od żywego dawcy
|
9 miesięcy
|
|
EAD (IL6, IL17)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze zbadają niedawno odkryte pośrednie markery wczesnej dysfunkcji przeszczepu oraz rolę rifaksyminy w tych markerach.
Badacze przeprowadzą to wszystko w warunkach przeszczepu wątroby od żywego dawcy
|
9 miesięcy
|
|
Badanie wpływu okołooperacyjnej doustnej rifaksyminy na powikłania infekcyjne, utratę przeszczepu związaną z EGD i śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze zbadają niedawno odkryte pośrednie markery wczesnej dysfunkcji przeszczepu oraz rolę rifaksyminy w tych markerach.
Badacze przeprowadzą to wszystko w warunkach przeszczepu wątroby od żywego dawcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-LDLT-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .