Effekt af perioperativt oralt Rifaximin på tidlig graftdysfunktion ved levertransplantation af levende donorer hos voksne
Effekt af perioperativt oralt Rifaximin på tidlig graftdysfunktion hos voksen levende donor levertransplantation: et åbent randomiseret kontrolforsøg
Levertransplantation har været en livreddende behandling for personer med leversygdom i slutstadiet og akut leversvigt. Imidlertid er initial dårlig funktion af et leverallotransplantat efter levertransplantation, kaldet tidlig graftdysfunktion (EGD), blevet forbundet med øget allotransplantattab eller dødelighed efter transplantation. EGD i LDLT er multifaktoriel. Faktorer, der påvirker EGD, er GRWR, iskæmisk reperfusionsskade, recipientens metaboliske efterspørgsel, graftkvalitet, graftindstrømning og -udstrømning. Undersøgelser viser, at forekomsten af EGD er 15-38%. Det er forbundet med øget tab af allograft og dødelighed. Rifaximin er et antibiotikum, der reducerer EGD med 50 %, som vist i 2 undersøgelser, men denne undersøgelse blev udført i DDLT-indstilling, og rifaximin blev givet i prætransplantationsgruppen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge effekten af perioperativ oral rifaximin på tidlig graftdysfunktion ved levertransplantation af levende donorer hos voksne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode:
- Undersøgelsespopulation: Alle patienter, der gennemgår voksne levende donorlevertransplanterede modtagere
- Undersøgelsesdesign: Open label Randomiseret kontrolundersøgelse
- Undersøgelsesperiode: Efter godkendelse af etisk råd opfylder alle LDLT-modtagere inklusionskriterier indtil juni 2025
Prøvestørrelse: n=100
- Intervention: Præoperativ Rifaximin-tilskud 550 mg to gange dagligt fra præoperativt 2 uger til post op POD 1 til 7
- Overvågning og vurdering: Ikke gyldig
- Bivirkninger: Der forventes ingen uønskede virkninger ud fra undersøgelsesprotokollerne. undtagen opkastning, hovedpine, svimmelhed, kvalme
- Stopregel Ikke gyldig (b) Forventet resultat af projektet: Perioperativ oral rifaximin reducerer tidlig allograft-dysfunktion hos modtagere af levertransplantation fra voksen levende donor. (c) Etiske spørgsmål i undersøgelsen og planer om at løse disse spørgsmål: Ingen forventet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: dr.nils.p@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle modtagere (voksne), der gennemgår levende donorlevertransplantation i ILBS.
Ekskluderingskriterier:
Negativt samtykke
- Overfølsomhed over for Rifaximin
- Patienter under retransplantation
- ALF, ACLF
- Pædiatriske patienter
- Patienter på rifaximin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rifaximin+SOC
Præoperativ Rifaximin-tilskud 550 mg to gange dagligt fra præoperativt 2 uger til post op POD 1 til 7 SOC (Standard of care) betyder, at begge grupper vil modtage lignende pleje, som er standardprotokol ved ILBS.
|
Præoperativ Rifaximin-tilskud 550 mg to gange dagligt fra præoperativt 2 uger til post op POD 1 til 7
SOC betyder Standard of Care, hvilket betyder, at patienten vil modtage standard post-op-pleje, som følges på vores instituut og andre hospitaler i Indien.
|
|
Aktiv komparator: Ikke Rifaximin + SOC
SOC (Standard of Care) betyder, at begge grupper vil modtage lignende plejestillinger, som er standardprotokol ved ILBS.
|
SOC betyder Standard of Care, hvilket betyder, at patienten vil modtage standard post-op-pleje, som følges på vores instituut og andre hospitaler i Indien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ oral rifaximin på tidlig graftdysfunktion ved levertransplantation af levende donorer hos voksne.
Tidsramme: 9 måneder
|
Studiet sigter mod at se effekten af perioperativt (før transplantation og post transplantation) rifaximin på tidlig graftdysfunktion. Præoperative efterforskere vil give Tab rifaximin-tilskud 550 mg to gange dagligt fra præoperativt 2 uger til post op POD 1 til 7, mens den anden arm ikke vil få rifaximin. Tidlig graftdysfunktion identificeres ved hjælp af modificerede altoff-kriterier, Pamecha et al. creteria (tidlig graftdysfunktion ved syge donorlevertransplantationer og levende donorlevertransplantationer)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af rifaximin på tidlig graftdysfunktion
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskere vil studere de indirekte markører for tidlig graftdysfunktion, som for nylig blev opdaget, og rifaximins rolle på markørerne.
Efterforskere vil gøre alt dette i den levende donor levertransplantation indstilling
|
9 måneder
|
|
Iskæmi-reperfusionsskademarkører (Cathepsin G, CD 86)
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskere vil studere de indirekte markører for tidlig graftdysfunktion, som for nylig blev opdaget, og rifaximins rolle på markørerne.
Efterforskere vil gøre alt dette i den levende donor levertransplantation indstilling
|
9 måneder
|
|
EAD (IL6, IL17)
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskere vil studere de indirekte markører for tidlig graftdysfunktion, som for nylig blev opdaget, og rifaximins rolle på markørerne.
Efterforskere vil gøre alt dette i den levende donor levertransplantation indstilling
|
9 måneder
|
|
At studere effekten af perioperativ oral rifaximin på infektiøse komplikationer, EGD-relateret grafttab og hospitalsmortalitet.
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskere vil studere de indirekte markører for tidlig graftdysfunktion, som for nylig blev opdaget, og rifaximins rolle på markørerne.
Efterforskere vil gøre alt dette i den levende donor levertransplantation indstilling
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-LDLT-03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .