Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačního perorálního rifaximinu na časnou dysfunkci štěpu při transplantaci jater žijícího dárce

4. března 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinek perioperačního perorálního rifaximinu na časnou dysfunkci štěpu u transplantace jater žijícího dárce u dospělých: otevřená randomizovaná kontrolní studie

Transplantace jater byla život zachraňující léčbou pro jedince s konečným stádiem onemocnění jater a akutním selháním jater. Počáteční špatná funkce jaterního aloštěpu po transplantaci jater, nazývaná časná dysfunkce štěpu (EGD), byla spojena se zvýšenou ztrátou aloštěpu nebo mortalitou po transplantaci. EGD v LDLT je multifaktoriální. Faktory ovlivňující EGD jsou GRWR, ischemické reperfuzní poškození, metabolická potřeba příjemce, kvalita štěpu, přítok a odtok štěpu. Studie ukazují, že výskyt EGD je 15-38%. Je spojena se zvýšenou ztrátou aloštěpu a mortalitou. Rifaximin je antibiotikum, které snižuje EGD o 50 %, jak ukázaly 2 studie, ale tato studie byla provedena v prostředí DDLT a rifaximin byl podáván skupině před transplantací.

V této studii budou výzkumníci studovat účinek peroperačního perorálního rifaximinu na časnou dysfunkci štěpu u transplantace jater dospělých žijících dárců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie:

  • Populace ve studii: Všichni pacienti podstupující transplantaci jater dospělých žijících dárců
  • Design studie: Open label Randomizovaná kontrola Studie
  • Období studie: Po schválení etickou radou všichni příjemci LDLT splňující kritéria pro zařazení do června 2025

  • Velikost vzorku: n=100

    • Intervence: Předoperační suplementace rifaximinem 550 mg dvakrát denně od 2 týdnů před operací do POD 1 až 7 po operaci
    • Monitorování a hodnocení: Neplatí
    • Nežádoucí účinky: Neočekává se výskyt žádných nežádoucích účinků mimo protokoly studie. kromě zvracení, bolesti hlavy, závratě, nevolnosti
    • Pravidlo zastavení neplatné (b) Očekávaný výsledek projektu: Perioperační perorální rifaximin snižuje časnou dysfunkci aloštěpu u příjemců transplantace jater od dospělého žijícího dárce. (c) Etické problémy ve studii a plány na řešení těchto problémů: Neočekává se

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
  • Telefonní číslo: 01146300000
  • E-mail: dr.nils.p@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Nábor
        • Insitute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni příjemci (dospělí) podstupující transplantaci jater od žijícího dárce v ILBS.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní souhlas

    • Přecitlivělost na rifaximin
    • Pacienti podstupující retransplantaci
    • ALF, ACLF
    • Pediatričtí pacienti
    • Pacienti užívající rifaximin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin + SOC
Předoperační suplementace rifaximinem 550 mg dvakrát denně od 2 týdnů před operací do POD 1 až 7 SOC (Standard of Care) znamená, že obě skupiny obdrží podobnou péči, která je standardním protokolem na ILBS.
Lék: Rifaximin 550 MG
Předoperační suplementace Rifaximinem 550 mg dvakrát denně od 2 týdnů před operací do POD 1 až 7 po operaci
Jiný: SOC
SOC znamená Standardní péče, což znamená, že se pacientovi vrátí standardní pooperační péče v našem ústavu a dalších nemocnicích v Indii.
Aktivní komparátor: Nerifaximin + SOC
SOC (Standard of Care) znamená, že obě skupiny obdrží podobnou péči, která je standardním protokolem na ILBS.
Jiný: SOC
SOC znamená Standardní péče, což znamená, že se pacientovi vrátí standardní pooperační péče v našem ústavu a dalších nemocnicích v Indii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační perorální rifaximin na časnou dysfunkci štěpu u dospělého žijícího dárce po transplantaci jater.
Časové okno: 9 měsíců

Cílem studie je sledovat účinek perioperačního (před transplantací a po transplantaci) rifaximinu na časnou dysfunkci štěpu. Předoperačně budou vyšetřovatelé podávat Tab suplementaci rifaximinem 550 mg dvakrát denně od předoperačních 2 týdnů do POD 1 až 7 po operaci, zatímco druhému rameni nebude podáván rifaximin.

Časná dysfunkce štěpu je identifikována pomocí modifikovaných altoffových kritérií, Pamecha et al. creteria (časná dysfunkce štěpu při transplantaci jater nemocného dárce a transplantaci jater od žijícího dárce)

  1. T. Bilirubin >10
  2. Močovina
  3. INR > 1,6
  4. AST/ALT > 2000
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek rifaximinu na časnou dysfunkci štěpu
Časové okno: 9 měsíců
Výzkumníci budou studovat nepřímé markery pro časnou dysfunkci štěpu, které byly nedávno objeveny, a roli rifaximinu na markery. To vše vyšetřovatelé udělají v prostředí transplantace jater od žijícího dárce
9 měsíců
Markery ischemického reperfuzního poškození (kathepsin G, CD 86)
Časové okno: 9 měsíců
Výzkumníci budou studovat nepřímé markery pro časnou dysfunkci štěpu, které byly nedávno objeveny, a roli rifaximinu na markery. To vše vyšetřovatelé udělají v prostředí transplantace jater od žijícího dárce
9 měsíců
EAD (IL6, IL17)
Časové okno: 9 měsíců
Výzkumníci budou studovat nepřímé markery pro časnou dysfunkci štěpu, které byly nedávno objeveny, a roli rifaximinu na markery. To vše vyšetřovatelé udělají v prostředí transplantace jater od žijícího dárce
9 měsíců
Studovat účinek peroperačního perorálního rifaximinu na infekční komplikace, ztrátu štěpu související s EGD a mortalitu v nemocnici.
Časové okno: 9 měsíců
Výzkumníci budou studovat nepřímé markery pro časnou dysfunkci štěpu, které byly nedávno objeveny, a roli rifaximinu na markery. To vše vyšetřovatelé udělají v prostředí transplantace jater od žijícího dárce
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-LDLT-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifaximin 550 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit