Efecto de la rifaximina oral perioperatoria sobre la disfunción temprana del injerto en un trasplante de hígado de donante vivo adulto
Efecto de la rifaximina oral perioperatoria sobre la disfunción temprana del injerto en un trasplante de hígado de donante vivo adulto: un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta
El trasplante de hígado ha sido un tratamiento que salva vidas para personas con enfermedad hepática en etapa terminal e insuficiencia hepática aguda. Sin embargo, la mala función inicial de un aloinjerto de hígado después del trasplante de hígado, denominada disfunción temprana del injerto (EGD), se ha asociado con una mayor pérdida del aloinjerto o mortalidad después del trasplante. La EGD en LDLT es multifactorial. Los factores que afectan la EGD son GRWR, lesión por isquemia-reperfusión, demanda metabólica del receptor, calidad del injerto, entrada y salida del injerto. Los estudios muestran que la incidencia de EGD es del 15 al 38%. Se asocia con una mayor pérdida y mortalidad de aloinjertos. La rifaximina es un antibiótico que reduce la EGD en un 50%, como lo demuestran 2 estudios, pero este estudio se realizó en un entorno de DDLT y se administró rifaximina en el grupo previo al trasplante.
En este, los investigadores estudiarán el efecto de la rifaximina oral perioperatoria sobre la disfunción temprana del injerto en trasplante de hígado de donante vivo adulto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
- Población de estudio: todos los pacientes sometidos a trasplante de hígado de donante vivo adulto
- Diseño del estudio: Estudio de control aleatorio de etiqueta abierta
- Período de estudio: después de la aprobación de la junta ética, todos los destinatarios de LDLT que cumplan los criterios de inclusión hasta junio de 2025
Tamaño de la muestra: n=100
- Intervención: Suplementación preoperatoria de rifaximina 550 mg dos veces al día desde las 2 semanas preoperatorias hasta el postoperatorio POD 1 a 7
- Seguimiento y evaluación: No válido
- Efectos adversos: no se espera que se produzcan efectos adversos fuera de los protocolos del estudio. excepto vómitos, dolor de cabeza, mareos, náuseas.
- Regla de detención No válido (b) Resultado esperado del proyecto: la rifaximina oral perioperatoria disminuye la disfunción temprana del aloinjerto en receptores de trasplante de hígado de donante vivo adulto. (c) Cuestiones éticas en el estudio y planes para abordar estas cuestiones: No se espera ninguna
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Número de teléfono: 9970189001
- Correo electrónico: tapan.ravi94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: dr.nils.p@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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Contacto:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Número de teléfono: 9970189001
- Correo electrónico: tapan.ravi94@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los receptores (adultos) sometidos a trasplante de hígado de donante vivo en ILBS.
Criterios de exclusión:
Consentimiento negativo
- Hipersensibilidad a la rifaximina
- Pacientes sometidos a retrasplante
- ALF, ACLF
- Pacientes de pediatría
- Pacientes en tratamiento con rifaximina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rifaximina+SOC
La suplementación preoperatoria con rifaximina de 550 mg dos veces al día desde las 2 semanas preoperatorias hasta el postoperatorio POD 1 a 7 SOC (estándar de atención) significa que ambos grupos recibirán atención postoperatoria similar, que es el protocolo estándar en ILBS.
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Suplementación preoperatoria de rifaximina, 550 mg dos veces al día desde las 2 semanas preoperatorias hasta el postoperatorio POD 1 a 7
SOC significa Estándar de atención, lo que significa que el paciente recuperará la atención posoperatoria estándar que se sigue en nuestro instituto y otros hospitales de la India.
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Comparador activo: Sin rifaximina + SOC
SOC (Estándar de atención) significa que ambos grupos recibirán un puesto de atención similar, que es el protocolo estándar en ILBS.
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SOC significa Estándar de atención, lo que significa que el paciente recuperará la atención posoperatoria estándar que se sigue en nuestro instituto y otros hospitales de la India.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rifaximina oral perioperatoria sobre la disfunción temprana del injerto en un trasplante de hígado de donante vivo adulto.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El estudio tiene como objetivo ver el efecto de la rifaximina perioperatoria (antes y después del trasplante) sobre la disfunción temprana del injerto. Preoperatoriamente, los investigadores administrarán Tab suplementación con rifaximina de 550 mg dos veces al día desde las 2 semanas preoperatorias hasta el postoperatorio POD 1 a 7, mientras que al otro brazo no se le administrará rifaximina. La disfunción temprana del injerto se identifica utilizando criterios de altoff modificados, Pamecha et al. creteria (Disfunción temprana del injerto en trasplante de hígado de donante enfermo y trasplante de hígado de donante vivo)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la rifaximina sobre la disfunción temprana del injerto.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores estudiarán los marcadores indirectos de disfunción temprana del injerto que se descubrieron recientemente y el papel de la rifaximina en los marcadores.
Los investigadores harán todo esto en el entorno del trasplante de hígado de donante vivo.
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9 meses
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Marcadores de lesión por isquemia-reperfusión (Catepsina G, CD 86)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores estudiarán los marcadores indirectos de disfunción temprana del injerto que se descubrieron recientemente y el papel de la rifaximina en los marcadores.
Los investigadores harán todo esto en el entorno del trasplante de hígado de donante vivo.
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9 meses
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EAD (IL6, IL17)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores estudiarán los marcadores indirectos de disfunción temprana del injerto que se descubrieron recientemente y el papel de la rifaximina en los marcadores.
Los investigadores harán todo esto en el entorno del trasplante de hígado de donante vivo.
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9 meses
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Estudiar el efecto de la rifaximina oral perioperatoria sobre las complicaciones infecciosas, la pérdida del injerto relacionada con la EGD y la mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores estudiarán los marcadores indirectos de disfunción temprana del injerto que se descubrieron recientemente y el papel de la rifaximina en los marcadores.
Los investigadores harán todo esto en el entorno del trasplante de hígado de donante vivo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-LDLT-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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