Влияние периоперационного перорального рифаксимина на раннюю дисфункцию трансплантата при трансплантации печени от живого донора у взрослых
Влияние периоперационного перорального рифаксимина на раннюю дисфункцию трансплантата при трансплантации печени от живого взрослого донора: открытое рандомизированное контрольное исследование
Трансплантация печени стала спасительным методом лечения людей с терминальной стадией заболевания печени и острой печеночной недостаточностью. Однако изначально плохая функция аллотрансплантата печени после трансплантации печени, называемая ранней дисфункцией трансплантата (РДГ), связана с повышенной потерей аллотрансплантата или смертностью после трансплантации. ФГДС при ЛПНП многофакторна. Факторами, влияющими на ЭГДС, являются GRWR, ишемически-реперфузионное повреждение, метаболические потребности реципиента, качество трансплантата, приток и отток трансплантата. Исследования показывают, что частота ЭГДС составляет 15-38%. Это связано с повышенной потерей аллотрансплантата и смертностью. Рифаксимин является антибиотиком, который снижает ЭГДС на 50%, как показали 2 исследования, но это исследование было проведено в условиях DDLT, и рифаксимин назначался в группе перед трансплантацией.
В этом исследовании исследователи будут изучать влияние периоперационного перорального рифаксимина на раннюю дисфункцию трансплантата при трансплантации печени от живого взрослого донора.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология:
- Исследуемая популяция: все пациенты, перенесшие операцию по трансплантации печени у взрослых живых доноров.
- Дизайн исследования: Открытое рандомизированное контрольное исследование.
- Период исследования: после одобрения этического совета все получатели LDLT, соответствующие критериям включения, до июня 2025 года.
Размер выборки: n=100
- Вмешательство: предоперационный прием рифаксимина по 550 мг два раза в день, начиная с 2 недель до операции и до послеоперационного периода с 1 по 7.
- Мониторинг и оценка: Недействительно
- Побочные эффекты: При применении протоколов исследования не ожидается каких-либо побочных эффектов. кроме рвоты, головной боли, головокружения, тошноты
- Правило остановки Недействительно (b) Ожидаемый результат проекта: Периоперационный пероральный прием рифаксимина снижает раннюю дисфункцию аллотрансплантата у реципиентов трансплантата печени взрослого живого донора. (c) Этические проблемы в исследовании и планы по решению этих проблем: Не ожидается.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Номер телефона: 9970189001
- Электронная почта: tapan.ravi94@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Номер телефона: 01146300000
- Электронная почта: dr.nils.p@gmail.com
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Рекрутинг
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Контакт:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Номер телефона: 9970189001
- Электронная почта: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все реципиенты (взрослые), перенесшие трансплантацию печени от живого донора в ILBS.
Критерии исключения:
Отрицательное согласие
- Повышенная чувствительность к рифаксимину.
- Пациенты, перенесшие ретрансплантацию
- Альф, ACLF
- Пациенты педиатрии
- Пациенты, принимающие рифаксимин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифаксимин+SOC
Предоперационный прием рифаксимина в дозе 550 мг два раза в день в течение 2 недель до операции и после операции POD 1–7 SOC (Стандарт лечения) означает, что обе группы будут получать одинаковый уход после операции, который является стандартным протоколом в ILBS.
|
Предоперационный прием рифаксимина по 550 мг два раза в день, начиная с 2 недель до операции и до послеоперационного периода с 1 по 7.
SOC означает «Стандарт медицинского обслуживания», что означает, что пациенту будет предоставлен стандартный послеоперационный уход, который проводится в нашем институте и других больницах Индии.
|
|
Активный компаратор: Без рифаксимина + SOC
SOC (стандарт ухода) означает, что обе группы получат одинаковый уход, который является стандартным протоколом в ILBS.
|
SOC означает «Стандарт медицинского обслуживания», что означает, что пациенту будет предоставлен стандартный послеоперационный уход, который проводится в нашем институте и других больницах Индии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационный пероральный рифаксимин при ранней дисфункции трансплантата у взрослого живого донора, перенесшего трансплантат печени.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Целью исследования является изучение влияния рифаксимина в периоперационном периоде (до и после трансплантации) на раннюю дисфункцию трансплантата. В предоперационном периоде исследователи будут давать таб-добавку рифаксимина по 550 мг два раза в день, начиная с 2 недель до операции и заканчивая 1-7 послеоперационными POD, в то время как другая группа не будет получать рифаксимин. Раннюю дисфункцию трансплантата выявляют с использованием модифицированных критериев Альтофа, Pamecha et al. кретерия (ранняя дисфункция трансплантата при трансплантации печени больного донора и трансплантации печени живого донора)
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние рифаксимина на раннюю дисфункцию трансплантата.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут изучать недавно обнаруженные косвенные маркеры ранней дисфункции трансплантата, а также роль рифаксимина в этих маркерах.
Следователи проделают все это в условиях трансплантации печени от живого донора.
|
9 месяцев
|
|
Маркеры ишемически-реперфузионного повреждения (катепсин G, CD 86)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут изучать недавно обнаруженные косвенные маркеры ранней дисфункции трансплантата, а также роль рифаксимина в этих маркерах.
Следователи проделают все это в условиях трансплантации печени от живого донора.
|
9 месяцев
|
|
ЕАД (ИЛ6, ИЛ17)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут изучать недавно обнаруженные косвенные маркеры ранней дисфункции трансплантата, а также роль рифаксимина в этих маркерах.
Следователи проделают все это в условиях трансплантации печени от живого донора.
|
9 месяцев
|
|
Изучить влияние периоперационного перорального рифаксимина на инфекционные осложнения, потерю трансплантата, связанную с ЭГДС, и внутрибольничную смертность.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи будут изучать недавно обнаруженные косвенные маркеры ранней дисфункции трансплантата, а также роль рифаксимина в этих маркерах.
Следователи проделают все это в условиях трансплантации печени от живого донора.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-LDLT-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .