Perioperatiivisen oraalisen rifaksimiinin vaikutus varhaiseen siirteen toimintahäiriöön aikuisen elävän luovuttajan maksansiirrossa
Perioperatiivisen oraalisen rifaksimiinin vaikutus varhaiseen siirteen toimintahäiriöön aikuisen elävän luovuttajan maksansiirrossa: Avoin satunnaistettu kontrollikoe
Maksansiirto on ollut hengenpelastava hoitomuoto potilaille, joilla on loppuvaiheen maksasairaus ja akuutti maksan vajaatoiminta. Maksan allograftin alkuvaiheen huono toiminta maksansiirron jälkeen, jota kutsutaan varhaissiirteen toimintahäiriöksi (EGD), on kuitenkin liitetty lisääntyneeseen allograftin menettämiseen tai kuolleisuuteen siirron jälkeen. LDLT:n EGD on monitekijäinen. EGD:hen vaikuttavia tekijöitä ovat GRWR, iskemiareperfuusiovaurio, vastaanottajan metabolinen tarve, siirteen laatu, siirteen sisään- ja ulosvirtaus. Tutkimukset osoittavat, että EGD:n ilmaantuvuus on 15-38%. Se liittyy lisääntyneeseen allograftin menettämiseen ja kuolleisuuteen. Rifaksimiini on antibiootti, joka vähentää EGD:tä 50 %, kuten 2 tutkimusta osoittavat, mutta tämä tutkimus tehtiin DDLT-ympäristössä ja rifaksimiinia annettiin siirtoa edeltävälle ryhmälle.
Tässä tutkijat tutkivat perioperatiivisen oraalisen rifaksimiinin vaikutusta varhaiseen siirteen toimintahäiriöön aikuisen elävän luovuttajan maksansiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
- Tutkimuspopulaatio: Kaikki potilaat, joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto
- Tutkimuksen suunnittelu: Open label satunnaistettu kontrollitutkimus
- Opintojakso: Eettisen lautakunnan hyväksynnän jälkeen kaikki LDLT-saajat, jotka täyttävät valintakriteerit kesäkuuhun 2025 asti
Näytteen koko: n=100
- Interventio: Preoperatiivinen rifaksimiinilisä 550 mg kahdesti vuorokaudessa leikkausta edeltävästä 2 viikosta leikkauksen jälkeiseen POD 1 - 7
- Valvonta ja arviointi: Ei voimassa
- Haittavaikutukset: Tutkimusprotokollan ulkopuolella ei odoteta esiintyvän haitallisia vaikutuksia. lukuun ottamatta oksentelua, päänsärkyä, huimausta, pahoinvointia
- Pysäytyssääntö Ei voimassa (b) Projektin odotettu tulos: Perioperatiivinen oraalinen rifaksimiini vähentää varhaista allograftin toimintahäiriötä aikuisilla elävän luovuttajan maksansiirron vastaanottajilla. (c) Tutkimuksen eettiset kysymykset ja suunnitelmat näiden ongelmien ratkaisemiseksi: Ei odotettavissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Puhelinnumero: 9970189001
- Sähköposti: tapan.ravi94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dr.nils.p@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Puhelinnumero: 9970189001
- Sähköposti: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki vastaanottajat (aikuiset), joille tehdään elävän luovuttajan maksansiirto ILBS:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
Kielteinen suostumus
- Yliherkkyys rifaksimiinille
- Potilaat, joille tehdään uudelleensiirto
- ALF, ACLF
- Pediatriset potilaat
- Rifaksimiinia saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rifaksimiini + SOC
Leikkausta edeltävä rifaksimiinilisä 550 mg kahdesti vuorokaudessa ennen leikkausta 2 viikosta leikkauksen jälkeiseen POD 1:een - 7 SOC (Standard of care) tarkoittaa, että molemmat ryhmät saavat samanlaisen hoidon, mikä on ILBS:n standardiprotokolla.
|
Preoperatiivinen rifaksimiinilisä 550 mg kahdesti vuorokaudessa leikkausta edeltävästä 2 viikosta leikkauksen jälkeiseen POD 1 - 7
SOC tarkoittaa standardihoitoa, mikä tarkoittaa, että potilas saa normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon, jota noudatetaan laitoksessamme ja muissa Intian sairaaloissa.
|
|
Active Comparator: Ei rifaksimiinia + SOC
SOC (Standard of care) tarkoittaa, että molemmat ryhmät saavat samanlaisen hoidon, mikä on ILBS:n standardiprotokolla.
|
SOC tarkoittaa standardihoitoa, mikä tarkoittaa, että potilas saa normaalin leikkauksen jälkeisen hoidon, jota noudatetaan laitoksessamme ja muissa Intian sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen oraalinen rifaksimiini varhaisessa siirteen toimintahäiriössä aikuisen elävän luovuttajan maksansiirrossa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä perioperatiivisen (ennen siirtoa ja siirron jälkeen) rifaksimiinin vaikutus varhaiseen siirteen toimintahäiriöön. Ennen leikkausta tutkijat antavat Tab-rifaksimiinilisää 550 mg kahdesti vuorokaudessa ennen leikkausta 2 viikosta leikkauksen jälkeiseen POD 1 -7:ään, kun taas toiselle käsille ei anneta rifaksimiinia. Varhainen siirteen toimintahäiriö tunnistetaan käyttämällä modifioituja altoff-kriteerejä, Pamecha et ai. creteria (varhainen siirteen toimintahäiriö sairaan luovuttajan maksansiirrossa ja elävän luovuttajan maksansiirrossa)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rifaksimiinin vaikutus varhaiseen siirteen toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat äskettäin löydetyt epäsuoria markkereita varhaisen siirteen toimintahäiriölle ja rifaksimiinin roolia markkereissa.
Tutkijat tekevät kaiken tämän elävän luovuttajan maksansiirtoympäristössä
|
9 kuukautta
|
|
Iskemian reperfuusiovauriomarkkerit (katepsiini G, CD 86)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat äskettäin löydetyt epäsuoria markkereita varhaisen siirteen toimintahäiriölle ja rifaksimiinin roolia markkereissa.
Tutkijat tekevät kaiken tämän elävän luovuttajan maksansiirtoympäristössä
|
9 kuukautta
|
|
EAD (IL6, IL17)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat äskettäin löydetyt epäsuoria markkereita varhaisen siirteen toimintahäiriölle ja rifaksimiinin roolia markkereissa.
Tutkijat tekevät kaiken tämän elävän luovuttajan maksansiirtoympäristössä
|
9 kuukautta
|
|
Tutkia perioperatiivisen oraalisen rifaksimiinin vaikutusta infektiokomplikaatioihin, EGD:hen liittyvään siirteen menettämiseen ja sairaalakuolleisuuteen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat tutkivat äskettäin löydetyt epäsuoria markkereita varhaisen siirteen toimintahäiriölle ja rifaksimiinin roolia markkereissa.
Tutkijat tekevät kaiken tämän elävän luovuttajan maksansiirtoympäristössä
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-LDLT-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .