Efeito da rifaximina oral perioperatória na disfunção precoce do enxerto em transplante de fígado de doador vivo adulto
Efeito da rifaximina oral perioperatória na disfunção precoce do enxerto em transplante de fígado de doador vivo adulto: um ensaio de controle randomizado aberto
O transplante de fígado tem sido um tratamento que salva vidas para indivíduos com doença hepática terminal e insuficiência hepática aguda. No entanto, o mau funcionamento inicial de um aloenxerto de fígado após o transplante de fígado, denominado disfunção precoce do enxerto (EGD), tem sido associado ao aumento da perda ou mortalidade do aloenxerto após o transplante. A EGD no LDLT é multifatorial. Os fatores que afetam a EGD são GRWR, lesão de isquemia-reperfusão, demanda metabólica do receptor, qualidade do enxerto, entrada e saída do enxerto. Estudos mostram que a incidência de EGD é de 15-38%. Está associado ao aumento da perda e mortalidade do aloenxerto. A rifaximina é um antibiótico que reduz a DEG em 50%, conforme demonstrado por 2 estudos, mas este estudo foi realizado em ambiente DDLT e a rifaximina foi administrada no grupo pré-transplante.
Neste, os investigadores estudarão o efeito da rifaximina oral perioperatória na disfunção precoce do enxerto em transplante de fígado de doador vivo adulto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
- População do estudo: Todos os pacientes submetidos a transplante de fígado de doador vivo adulto
- Desenho do estudo: Estudo de controle randomizado aberto
- Período de estudo: Após aprovação ética do conselho, todos os destinatários do LDLT que satisfaçam os critérios de inclusão até junho de 2025
Tamanho da amostra: n=100
- Intervenção: Suplementação pré-operatória de rifaximina 550 mg duas vezes ao dia, desde o pré-operatório 2 semanas até o pós-operatório POD 1 a 7
- Monitoramento e avaliação: Não válido
- Efeitos adversos: Nenhum efeito adverso é esperado fora dos protocolos do estudo. exceto vômito, dor de cabeça, tontura, náusea
- Regra de interrupção Não válida (b) Resultado esperado do projeto: A rifaximina oral perioperatória diminui a disfunção precoce do aloenxerto em receptores de transplante de fígado de doador vivo adulto. (c) Questões éticas no estudo e planos para resolver estas questões: Nenhuma esperada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Número de telefone: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dr.nils.p@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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Contato:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Número de telefone: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os receptores (adultos) submetidos a transplante de fígado de doador vivo no ILBS.
Critérios de exclusão:
Consentimento negativo
- Hipersensibilidade à Rifaximina
- Pacientes submetidos a retransplante
- ALF, ACLF
- Pacientes pediátricos
- Pacientes em uso de rifaximina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rifaximina+SOC
Suplementação pré-operatória de rifaximina 550 mg duas vezes ao dia desde o pré-operatório 2 semanas até o pós-operatório POD 1 a 7 SOC (atendimento padrão) significa que ambos os grupos receberão pós-atendimento semelhante, que é o protocolo padrão no ILBS.
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Suplementação pré-operatória de rifaximina 550 mg duas vezes ao dia desde o pré-operatório 2 semanas até o pós-operatório POD 1 a 7
SOC significa Padrão de atendimento, o que significa que o paciente recuperará os cuidados pós-operatórios padrão seguidos em nosso instituto e em outros hospitais na Índia.
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Comparador Ativo: Não Rifaximina + SOC
SOC (atendimento padrão) significa que ambos os grupos receberão pós-atendimento semelhante, que é o protocolo padrão do ILBS.
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SOC significa Padrão de atendimento, o que significa que o paciente recuperará os cuidados pós-operatórios padrão seguidos em nosso instituto e em outros hospitais na Índia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rifaximina oral perioperatória na disfunção precoce do enxerto em transplante de fígado de doador vivo adulto.
Prazo: 9 meses
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O estudo visa ver o efeito da rifaximina perioperatória (antes e pós-transplante) na disfunção precoce do enxerto. No pré-operatório, os investigadores darão suplementação de Tab rifaximina 550 mg duas vezes ao dia, desde o pré-operatório 2 semanas até o POD 1 a 7 pós-operatório, enquanto o outro braço não receberá rifaximina. A disfunção precoce do enxerto é identificada utilizando critérios de Altoff modificados, Pamecha et al. creteria (disfunção precoce do enxerto em transplante de fígado de doador doente e transplante de fígado de doador vivo)
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da rifaximina na disfunção precoce do enxerto
Prazo: 9 meses
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Os investigadores estudarão os marcadores indiretos para disfunção precoce do enxerto que foram descobertos recentemente e o papel da rifaximina nos marcadores.
Os investigadores farão tudo isso no ambiente de transplante de fígado de doador vivo
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9 meses
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Marcadores de lesão de isquemia-reperfusão (Catepsina G, CD 86)
Prazo: 9 meses
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Os investigadores estudarão os marcadores indiretos para disfunção precoce do enxerto que foram descobertos recentemente e o papel da rifaximina nos marcadores.
Os investigadores farão tudo isso no ambiente de transplante de fígado de doador vivo
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9 meses
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EAD (IL6, IL17)
Prazo: 9 meses
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Os investigadores estudarão os marcadores indiretos para disfunção precoce do enxerto que foram descobertos recentemente e o papel da rifaximina nos marcadores.
Os investigadores farão tudo isso no ambiente de transplante de fígado de doador vivo
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9 meses
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Estudar o efeito da rifaximina oral perioperatória nas complicações infecciosas, perda do enxerto relacionada à EGD e mortalidade intra-hospitalar.
Prazo: 9 meses
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Os investigadores estudarão os marcadores indiretos para disfunção precoce do enxerto que foram descobertos recentemente e o papel da rifaximina nos marcadores.
Os investigadores farão tudo isso no ambiente de transplante de fígado de doador vivo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-LDLT-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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