Effect van perioperatieve orale rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie bij donorlevertransplantatie bij volwassenen
Effect van perioperatieve orale rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie bij donorlevertransplantatie bij volwassenen: een open-label gerandomiseerde controlestudie
Levertransplantatie is een levensreddende behandeling geweest voor mensen met een leverziekte in het eindstadium en acuut leverfalen. De initiële slechte functie van een allograft na een levertransplantatie, genaamd early graft dysfunctie (EGD), is echter in verband gebracht met een verhoogd verlies van een allograft of mortaliteit na transplantatie. EGD bij LDLT is multifactorieel. Factoren die EGD beïnvloeden zijn GRWR, ischemie-reperfusieschade, metabolische vraag van de ontvanger, transplantaatkwaliteit, instroom en uitstroom van het transplantaat. Uit onderzoek blijkt dat de incidentie van EGD 15-38% bedraagt. Het wordt geassocieerd met verhoogd allograftverlies en mortaliteit. Rifaximin is een antibioticum dat EGD met 50% vermindert, zoals blijkt uit 2 onderzoeken, maar dit onderzoek werd uitgevoerd in de DDLT-setting en rifaximin werd gegeven in de pretransplantatiegroep.
In dit onderzoek zullen onderzoekers het effect van perioperatief oraal rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie bij levertransplantaties van volwassen levende donoren bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
- Onderzoekspopulatie: Alle patiënten die een volwassen, levende donor-levertransplantatie ondergaan
- Studieopzet: Open-label gerandomiseerde controlestudie
- Onderzoeksperiode: Na goedkeuring door de ethische commissie voldeden alle LDLT-ontvangers tot juni 2025 aan de inclusiecriteria
Steekproefgrootte: n=100
- Interventie: Preoperatief Rifaximin-suppletie 550 mg tweemaal daags vanaf preoperatief 2 weken tot postoperatief POD 1 tot 7
- Monitoring en beoordeling: Niet geldig
- Nadelige effecten: Er wordt niet verwacht dat er op basis van de onderzoeksprotocollen een nadelig effect zal optreden. behalve braken, hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid
- Stopregel Niet geldig (b) Verwacht resultaat van het project: Perioperatieve orale rifaximin vermindert vroege allograftdisfunctie bij ontvangers van een levertransplantatie met een volwassen levende donor. (c) Ethische kwesties in het onderzoek en plannen om deze kwesties aan te pakken: geen verwacht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefoonnummer: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: dr.nils.p@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Contact:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefoonnummer: 9970189001
- E-mail: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ontvangers (volwassenen) die een levertransplantatie met een levende donor ondergaan in ILBS.
Uitsluitingscriteria:
Negatieve toestemming
- Overgevoeligheid voor Rifaximin
- Patiënten die een hertransplantatie ondergaan
- ALF, ACLF
- Pediatrische patiënten
- Patiënten die rifaximin gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifaximin+SOC
Preoperatieve suppletie met rifaximin 550 mg tweemaal daags vanaf preoperatief 2 weken tot postoperatief POD 1 tot 7 SOC (standaardzorg) betekent dat beide groepen een vergelijkbare postoperatieve zorg zullen krijgen, wat het standaardprotocol is bij ILBS.
|
Preoperatief Rifaximin-suppletie 550 mg tweemaal daags vanaf preoperatief 2 weken tot postoperatief POD 1 tot 7
SOC betekent Standaardzorg, wat betekent dat de patiënt de standaard postoperatieve zorg krijgt die wordt gevolgd in ons instituut en andere ziekenhuizen in India.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-rifaximin + SOC
SOC (Standard of care) betekent dat beide groepen een vergelijkbare zorgpost zullen ontvangen, wat het standaardprotocol is bij ILBS.
|
SOC betekent Standaardzorg, wat betekent dat de patiënt de standaard postoperatieve zorg krijgt die wordt gevolgd in ons instituut en andere ziekenhuizen in India.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve orale rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie bij levertransplantatie bij volwassen levende donoren.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het doel van de studie is om het effect van peri-operatief (vóór transplantatie en na transplantatie) rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie te onderzoeken. Preoperatief zullen onderzoekers Tab rifaximinsuppletie 550 mg tweemaal daags geven vanaf preoperatief 2 weken tot postoperatief POD 1 tot 7, terwijl de andere arm geen rifaximin zal krijgen. Vroege transplantaatdisfunctie wordt geïdentificeerd met behulp van aangepaste altoff-criteria, Pamecha et al. creteria (vroege transplantaatdisfunctie bij levertransplantatie van zieke donoren en levertransplantatie van levende donoren)
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van rifaximin op vroege transplantaatdisfunctie te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoekers zullen de indirecte markers voor vroege transplantaatdysfunctie bestuderen die onlangs zijn ontdekt, en de rol van rifaximin op de markers.
Onderzoekers zullen dit allemaal doen in de setting van een levertransplantatie met levende donoren
|
9 maanden
|
|
Markers voor ischemie-reperfusieschade (Cathepsin G, CD 86)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoekers zullen de indirecte markers voor vroege transplantaatdysfunctie bestuderen die onlangs zijn ontdekt, en de rol van rifaximin op de markers.
Onderzoekers zullen dit allemaal doen in de setting van een levertransplantatie met levende donoren
|
9 maanden
|
|
EAD (IL6, IL17)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoekers zullen de indirecte markers voor vroege transplantaatdysfunctie bestuderen die onlangs zijn ontdekt, en de rol van rifaximin op de markers.
Onderzoekers zullen dit allemaal doen in de setting van een levertransplantatie met levende donoren
|
9 maanden
|
|
Om het effect van perioperatief oraal rifaximin op infectieuze complicaties, EGD-gerelateerd transplantaatverlies en sterfte in het ziekenhuis te bestuderen.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoekers zullen de indirecte markers voor vroege transplantaatdysfunctie bestuderen die onlangs zijn ontdekt, en de rol van rifaximin op de markers.
Onderzoekers zullen dit allemaal doen in de setting van een levertransplantatie met levende donoren
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-LDLT-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .