성인 생체 기증자 간 이식에서 조기 이식 기능 장애에 대한 수술 전후 경구 리팍시민의 효과
성인 생체 기증자 간 이식에서 조기 이식 기능 장애에 대한 수술 전후 경구 리팍시민의 효과: 공개 라벨 무작위 대조 시험
간 이식은 말기 간 질환 및 급성 간부전 환자의 생명을 구하는 치료법이었습니다. 그러나 간 이식 후 간 동종이식의 초기 기능 저하, 즉 조기 이식 기능 장애(EGD)는 이식 후 동종이식 손실 또는 사망률 증가와 관련이 있습니다. LDLT의 EGD는 다인성입니다. EGD에 영향을 미치는 요인은 GRWR, 허혈 재관류 손상, 수혜자 대사 요구, 이식편 품질, 이식편 유입 및 유출입니다. 연구에 따르면 EGD 발병률은 15~38%입니다. 이는 동종이식 손실 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 리팍시민은 2개의 연구에서 나타난 바와 같이 EGD를 50% 감소시키는 항생제이지만 이 연구는 DDLT 설정에서 수행되었으며 리팍시민은 이식 전 그룹에 제공되었습니다.
이 연구자는 성인 생체 기증자 간 이식에서 조기 이식 기능 장애에 대한 수술 전후 경구 리팍시민의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
- 연구 집단: 성인 생체 기증자 간 이식 수혜자를 받는 모든 환자
- 연구 설계: 공개 라벨 무작위 대조 연구
- 연구 기간: 윤리위원회 승인 후 2025년 6월까지 포함 기준을 충족하는 모든 LDLT 수혜자
표본 크기: n=100
- 중재: 수술 전 리팍시민 보충 550mg을 수술 전 2주부터 수술 POD 1~7 후까지 하루 2회
- 모니터링 및 평가: 유효하지 않음
- 부작용: 연구 프로토콜에서 부작용이 발생할 것으로 예상되지 않습니다. 구토, 두통, 현기증, 메스꺼움을 제외하고
- 중지 규칙 유효하지 않음 (b) 프로젝트의 예상 결과: 수술 전후 경구 리팍시민은 성인 생체 기증자 간 이식 수혜자의 초기 동종이식 기능 장애를 감소시킵니다. (c) 연구의 윤리적 문제와 이러한 문제를 해결하기 위한 계획: 예상되지 않음
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tapan Kumar Pradhan, MS
- 전화번호: 9970189001
- 이메일: tapan.ravi94@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dr.nils.p@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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연락하다:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- 전화번호: 9970189001
- 이메일: tapan.ravi94@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ILBS에서 생체 간 이식을 받는 모든 수혜자(성인).
제외 기준:
부정적인 동의
- 리팍시민에 대한 과민증
- 재이식을 받는 환자
- ALF, ACLF
- 소아과 환자
- 리팍시민을 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민+SOC
수술 전 리팍시민 보충 550mg을 수술 전 2주부터 수술 후 POD 1~7까지 매일 2회 SOC(표준 치료)는 두 그룹 모두 ILBS의 표준 프로토콜인 유사한 치료 후를 받게 됨을 의미합니다.
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수술 전 리팍시민 보충 550mg, 수술 전 2주부터 수술 POD 1~7 후까지 1일 2회
SOC는 표준 치료를 의미하며, 이는 환자가 우리 기관 및 인도의 다른 병원에서 따르는 표준 수술 후 치료를 다시 받게 된다는 것을 의미합니다.
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활성 비교기: 비리팍시민 + SOC
SOC(Standard of Care)는 두 그룹 모두 ILBS의 표준 프로토콜인 유사한 사후 관리를 받는다는 것을 의미합니다.
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SOC는 표준 치료를 의미하며, 이는 환자가 우리 기관 및 인도의 다른 병원에서 따르는 표준 수술 후 치료를 다시 받게 된다는 것을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 생체 기증자 간 이식의 초기 이식 기능 장애에 대한 수술 전후 경구 리팍시민.
기간: 9개월
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이 연구는 초기 이식 기능 장애에 대한 수술 전후(이식 전 및 이식 후) 리팍시민의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 수술 전 조사관은 수술 전 2주부터 op POD 1~7 이후까지 리팍시민 정제 550mg을 매일 2회 투여할 예정이며, 다른 쪽 팔에는 리팍시민을 투여하지 않을 것입니다. 초기 이식 기능 장애는 수정된 altoff 기준(Pamecha et al.)을 사용하여 식별됩니다. creteria(병이 있는 기증자 간이식 및 생체 기증자 간이식의 조기 이식 기능 장애)
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 이식 기능 장애에 대한 리팍시민의 효과를 평가하기 위해
기간: 9개월
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연구자들은 최근 발견된 초기 이식 기능 장애에 대한 간접적인 지표와 지표에 대한 리팍시민의 역할을 연구할 것입니다.
조사관은 생체 기증자 간 이식 환경에서 이 모든 작업을 수행합니다.
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9개월
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허혈 재관류 손상 마커(Cathepsin G, CD 86)
기간: 9개월
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연구자들은 최근 발견된 초기 이식 기능 장애에 대한 간접적인 지표와 지표에 대한 리팍시민의 역할을 연구할 것입니다.
조사관은 생체 기증자 간 이식 환경에서 이 모든 작업을 수행합니다.
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9개월
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EAD(IL6, IL17)
기간: 9개월
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연구자들은 최근 발견된 초기 이식 기능 장애에 대한 간접적인 지표와 지표에 대한 리팍시민의 역할을 연구할 것입니다.
조사관은 생체 기증자 간 이식 환경에서 이 모든 작업을 수행합니다.
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9개월
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감염성 합병증, EGD 관련 이식편 손실 및 병원 내 사망률에 대한 수술 전후 경구 리팍시민의 효과를 연구합니다.
기간: 9개월
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연구자들은 최근 발견된 초기 이식 기능 장애에 대한 간접적인 지표와 지표에 대한 리팍시민의 역할을 연구할 것입니다.
조사관은 생체 기증자 간 이식 환경에서 이 모든 작업을 수행합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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