Effetto della rifaximina orale perioperatoria sulla disfunzione precoce del trapianto nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto
Effetto della rifaximina orale perioperatoria sulla disfunzione precoce del trapianto nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto: uno studio di controllo randomizzato in aperto
Il trapianto di fegato è stato un trattamento salvavita per individui con malattia epatica allo stadio terminale e insufficienza epatica acuta. Tuttavia, la scarsa funzionalità iniziale di un allotrapianto di fegato dopo il trapianto di fegato, denominata disfunzione precoce del trapianto (EGD), è stata associata ad un aumento della perdita di allotrapianto o della mortalità dopo il trapianto. L'EGD nell'LDLT è multifattoriale. I fattori che influenzano l'EGD sono GRWR, danno da ischemia e riperfusione, domanda metabolica del ricevente, qualità dell'innesto, afflusso e deflusso dell'innesto. Gli studi dimostrano che l'incidenza dell'EGD è del 15-38%. È associato ad un aumento della perdita e della mortalità dell’allotrapianto. La rifaximina è un antibiotico che riduce l'EGD del 50%, come dimostrato da 2 studi, ma questo studio è stato condotto in ambito DDLT e la rifaximina è stata somministrata al gruppo pretrapianto.
In questo i ricercatori studieranno l'effetto della rifaximina orale perioperatoria sulla disfunzione precoce del trapianto nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
- Popolazione in studio: tutti i pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente adulto
- Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in aperto
- Periodo di studio: dopo l'autorizzazione del comitato etico, tutti i destinatari LDLT soddisfano i criteri di inclusione fino a giugno 2025
Dimensione del campione: n=100
- Intervento: integrazione preoperatoria di rifaximina 550 mg due volte al giorno dalle 2 settimane preoperatorie al POD postoperatorio da 1 a 7
- Monitoraggio e valutazione: Non valido
- Effetti avversi: non si prevede che si verifichino effetti avversi al di fuori dei protocolli di studio. tranne vomito, mal di testa, vertigini, nausea
- Regola di interruzione Non valida (b) Risultato atteso del progetto: la rifaximina orale perioperatoria riduce la disfunzione precoce dell'allotrapianto nei riceventi di trapianto di fegato da donatore vivente adulto. (c) Questioni etiche nello studio e piani per affrontare tali questioni: nessuna prevista
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numero di telefono: 9970189001
- Email: tapan.ravi94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: dr.nils.p@gmail.com
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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Contatto:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Numero di telefono: 9970189001
- Email: tapan.ravi94@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i riceventi (adulti) sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivente in ILBS.
Criteri di esclusione:
Consenso negativo
- Ipersensibilità alla rifaximina
- Pazienti sottoposti a ritrapianto
- ALF, ACLF
- Pazienti pediatrici
- Pazienti trattati con rifaximina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rifaximina+SOC
L'integrazione preoperatoria di rifaximina 550 mg due volte al giorno dalle 2 settimane preoperatorie al post operatorio POD da 1 a 7 SOC (cura standard) significa che entrambi i gruppi riceveranno un posto di cura simile che è il protocollo standard presso ILBS.
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Supplementazione preoperatoria di rifaximina 550 mg due volte al giorno dalle 2 settimane preoperatorie al POD postoperatorio da 1 a 7
SOC significa Standard di cura, il che significa che il paziente riceverà le cure post operatorie standard seguite nel nostro istituto e in altri ospedali in India.
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Comparatore attivo: Non rifaximina + SOC
SOC (Standard of care) significa che entrambi i gruppi riceveranno un posto di cura simile che è il protocollo standard presso ILBS.
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SOC significa Standard di cura, il che significa che il paziente riceverà le cure post operatorie standard seguite nel nostro istituto e in altri ospedali in India.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rifaximina orale perioperatoria sulla disfunzione precoce del trapianto nel trapianto di fegato da donatore vivente adulto.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo studio mira a verificare l'effetto della rifaximina perioperatoria (prima e dopo il trapianto) sulla disfunzione precoce del trapianto. Nella fase preoperatoria gli investigatori somministreranno un'integrazione di rifaximina Tab 550 mg due volte al giorno dalle 2 settimane preoperatorie al POD post operatorio da 1 a 7 mentre all'altro braccio non verrà somministrata rifaximina. La disfunzione precoce del trapianto viene identificata utilizzando criteri Altoff modificati, Pamecha et al. creteria (disfunzione precoce del trapianto nel trapianto di fegato da donatore malato e nel trapianto di fegato da donatore vivente)
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto della rifaximina sulla disfunzione precoce del trapianto
Lasso di tempo: 9 mesi
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I ricercatori studieranno i marcatori indiretti della disfunzione precoce del trapianto recentemente scoperti e il ruolo della rifaximina sui marcatori.
Gli investigatori faranno tutto questo nel contesto del trapianto di fegato da donatore vivente
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9 mesi
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Marcatori di danno da riperfusione ischemica (catepsina G, CD 86)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I ricercatori studieranno i marcatori indiretti della disfunzione precoce del trapianto recentemente scoperti e il ruolo della rifaximina sui marcatori.
Gli investigatori faranno tutto questo nel contesto del trapianto di fegato da donatore vivente
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9 mesi
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EAD (IL6, IL17)
Lasso di tempo: 9 mesi
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I ricercatori studieranno i marcatori indiretti della disfunzione precoce del trapianto recentemente scoperti e il ruolo della rifaximina sui marcatori.
Gli investigatori faranno tutto questo nel contesto del trapianto di fegato da donatore vivente
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9 mesi
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Studiare l'effetto della rifaximina orale perioperatoria sulle complicanze infettive, sulla perdita del trapianto correlata all'EGD e sulla mortalità ospedaliera.
Lasso di tempo: 9 mesi
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I ricercatori studieranno i marcatori indiretti della disfunzione precoce del trapianto recentemente scoperti e il ruolo della rifaximina sui marcatori.
Gli investigatori faranno tutto questo nel contesto del trapianto di fegato da donatore vivente
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-LDLT-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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