Wirkung von perioperativem oralem Rifaximin auf die frühe Transplantatdysfunktion bei lebenden Lebertransplantationen bei Erwachsenen
Wirkung von perioperativem oralem Rifaximin auf frühe Transplantatdysfunktionen bei Lebertransplantationen lebender Spender bei Erwachsenen: Eine offene, randomisierte Kontrollstudie
Die Lebertransplantation ist eine lebensrettende Behandlung für Menschen mit Lebererkrankungen im Endstadium und akutem Leberversagen. Allerdings wurde eine anfänglich schlechte Funktion eines Leber-Allotransplantats nach einer Lebertransplantation, die als frühe Transplantatdysfunktion (EGD) bezeichnet wird, mit einem erhöhten Allotransplantatverlust oder einer erhöhten Mortalität nach der Transplantation in Verbindung gebracht. EGD bei LDLT ist multifaktoriell. Faktoren, die die EGD beeinflussen, sind GRWR, Ischämie-Reperfusionsschaden, Stoffwechselbedarf des Empfängers, Transplantatqualität, Transplantatzufluss und -abfluss. Studien zeigen, dass die Inzidenz von EGD bei 15–38 % liegt. Es ist mit einem erhöhten Allotransplantatverlust und einer erhöhten Mortalität verbunden. Rifaximin ist ein Antibiotikum, das die EGD um 50 % reduziert, wie aus zwei Studien hervorgeht. Diese Studie wurde jedoch im DDLT-Umfeld durchgeführt und Rifaximin wurde in der Gruppe vor der Transplantation verabreicht.
Dabei werden die Forscher die Wirkung von perioperativem oralem Rifaximin auf die frühe Transplantatdysfunktion bei Lebertransplantationen lebender Spender bei Erwachsenen untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik:
- Studienpopulation: Alle Patienten, die sich einer lebenden Lebertransplantation unterziehen
- Studiendesign: Offene randomisierte Kontrollstudie
- Studienzeitraum: Nach der Freigabe durch den Ethikausschuss erfüllen alle LDLT-Empfänger die Einschlusskriterien bis Juni 2025
Stichprobengröße: n=100
- Intervention: Präoperative Rifaximin-Supplementierung von 550 mg zweimal täglich von präoperativ 2 Wochen bis postoperativ POD 1 bis 7
- Überwachung und Bewertung: Nicht gültig
- Nebenwirkungen: Aufgrund der Studienprotokolle sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. außer Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit
- Stoppregel Nicht gültig (b) Erwartetes Ergebnis des Projekts: Perioperatives orales Rifaximin verringert die frühe Allotransplantat-Dysfunktion bei Empfängern einer Lebertransplantation eines erwachsenen Lebendspenders. (c) Ethische Probleme in der Studie und Pläne zur Lösung dieser Probleme: Keine erwartet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-Mail: tapan.ravi94@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Telefonnummer: 01146300000
- E-Mail: dr.nils.p@gmail.com
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekrutierung
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
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Kontakt:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-Mail: tapan.ravi94@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Empfänger (Erwachsene), die sich einer Lebendspende-Lebertransplantation im Rahmen von ILBS unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Negative Zustimmung
- Überempfindlichkeit gegen Rifaximin
- Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen
- ALF, ACLF
- Pädiatrie-Patienten
- Patienten unter Rifaximin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rifaximin+SOC
Präoperative Rifaximin-Supplementierung 550 mg zweimal täglich von präoperativ 2 Wochen bis postoperativ POD 1 bis 7 SOC (Standard of Care) bedeutet, dass beide Gruppen eine ähnliche Nachbehandlung erhalten, was bei ILBS zum Standardprotokoll gehört.
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Präoperative Rifaximin-Supplementierung 550 mg zweimal täglich von präoperativ 2 Wochen bis postoperativ POD 1 bis 7
SOC bedeutet „Standard of Care“, was bedeutet, dass der Patient die standardmäßige postoperative Versorgung in unserem Institut und anderen Krankenhäusern in Indien erhält.
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Aktiver Komparator: Nicht Rifaximin + SOC
SOC (Standard of Care) bedeutet, dass beide Gruppen eine ähnliche Pflege erhalten, was bei ILBS zum Standardprotokoll gehört.
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SOC bedeutet „Standard of Care“, was bedeutet, dass der Patient die standardmäßige postoperative Versorgung in unserem Institut und anderen Krankenhäusern in Indien erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperatives orales Rifaximin bei früher Transplantatdysfunktion bei Lebertransplantationen erwachsener Lebendspender.
Zeitfenster: 9 Monate
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Ziel der Studie ist es, die Wirkung von perioperativem (vor und nach der Transplantation) Rifaximin auf frühe Transplantatdysfunktionen zu untersuchen. Präoperativ verabreichen die Prüfer Tab zweimal täglich 550 mg Rifaximin von präoperativ 2 Wochen bis postoperativ POD 1 bis 7, während der andere Arm kein Rifaximin erhält. Eine frühe Transplantatdysfunktion wird mithilfe modifizierter Altoff-Kriterien identifiziert, Pamecha et al. Kriterien (Frühe Transplantatdysfunktion bei Lebertransplantationen mit erkrankten Spendern und Lebertransplantationen lebender Spender)
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Wirkung von Rifaximin auf die frühe Transplantatdysfunktion zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Forscher werden die indirekten Marker für frühe Transplantatdysfunktionen untersuchen, die kürzlich entdeckt wurden, und die Rolle von Rifaximin bei den Markern.
Die Forscher werden all dies im Rahmen einer Lebendspende-Lebertransplantation tun
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9 Monate
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Ischämie-Reperfusionsverletzungsmarker (Cathepsin G, CD 86)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Forscher werden die indirekten Marker für frühe Transplantatdysfunktionen untersuchen, die kürzlich entdeckt wurden, und die Rolle von Rifaximin bei den Markern.
Die Forscher werden all dies im Rahmen einer Lebendspende-Lebertransplantation tun
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9 Monate
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EAD (IL6, IL17)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Forscher werden die indirekten Marker für frühe Transplantatdysfunktionen untersuchen, die kürzlich entdeckt wurden, und die Rolle von Rifaximin bei den Markern.
Die Forscher werden all dies im Rahmen einer Lebendspende-Lebertransplantation tun
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9 Monate
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Es sollte die Wirkung von perioperativem oralem Rifaximin auf infektiöse Komplikationen, EGD-bedingten Transplantatverlust und Krankenhausmortalität untersucht werden.
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Forscher werden die indirekten Marker für frühe Transplantatdysfunktionen untersuchen, die kürzlich entdeckt wurden, und die Rolle von Rifaximin bei den Markern.
Die Forscher werden all dies im Rahmen einer Lebendspende-Lebertransplantation tun
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-LDLT-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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