Effekt av perioperativ oral Rifaximin på tidlig graftdysfunksjon ved levertransplantasjon av levende donorer hos voksne
Effekt av perioperativ oral Rifaximin på tidlig graftdysfunksjon ved levertransplantasjon av levende donor hos voksne: en randomisert kontrollforsøk med åpen etikett
Levertransplantasjon har vært en livreddende behandling for personer med leversykdom i sluttstadiet og akutt leversvikt. Imidlertid har initial dårlig funksjon av et leverallotransplantat etter levertransplantasjon, kalt tidlig graftdysfunksjon (EGD), vært assosiert med økt allografttap eller dødelighet etter transplantasjon. EGD i LDLT er multifaktoriell. Faktorer som påvirker EGD er GRWR, iskemi-reperfusjonsskade, mottakerens metabolske behov, graftkvalitet, graftinnstrømning og -utstrømning. Studier viser at forekomsten av EGD er 15-38 %. Det er assosiert med økt allograft-tap og dødelighet. Rifaximin er et antibiotikum som reduserer EGD med 50 % som vist av 2 studier, men denne studien ble gjort i DDLT-setting og rifaximin ble gitt i pretransplantasjonsgruppen.
I denne studien vil etterforskerne studere effekten av perioperativ oral rifaximin på tidlig graftdysfunksjon ved levertransplantasjon hos voksne levende donorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
- Studiepopulasjon: Alle pasienter som gjennomgår levertransplanterte levertransplanterte voksne levende donorer
- Studiedesign: Open label Randomisert kontrollstudie
- Studieperiode: Etter godkjenning av etisk styre, tilfredsstiller alle LDLT-mottakere inklusjonskriterier frem til juni 2025
Prøvestørrelse: n=100
- Intervensjon: Preoperativ Rifaximin-tilskudd 550 mg to ganger daglig fra preoperativt 2 uker til post op POD 1 til 7
- Overvåking og vurdering: Ikke gyldig
- Bivirkninger: Ingen uønskede effekter forventes å oppstå ut fra studieprotokollene. unntatt oppkast, hodepine, svimmelhet, kvalme
- Stopperegel Ikke gyldig (b) Forventet resultat av prosjektet: Perioperativ oral rifaximin reduserer tidlig allograft-dysfunksjon hos mottakere av levertransplantasjon fra voksen levende donor. (c) Etiske problemstillinger i studien og planer om å ta opp disse problemene: Ingen forventet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-post: tapan.ravi94@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nilesh Sadashiv Patil, MCh
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: dr.nils.p@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Insitute of Liver and Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Tapan Kumar Pradhan, MS
- Telefonnummer: 9970189001
- E-post: tapan.ravi94@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle mottakere (voksne) som gjennomgår levende donor levertransplantasjon i ILBS.
Ekskluderingskriterier:
Negativt samtykke
- Overfølsomhet overfor Rifaximin
- Pasienter som gjennomgår retransplantasjon
- ALF, ACLF
- Pediatriske pasienter
- Pasienter på rifaximin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifaximin+SOC
Preoperativ Rifaximin-tilskudd 550 mg to ganger daglig fra preoperativt 2 uker til post-operasjon POD 1 til 7 SOC (Standard of care) betyr at begge gruppene vil motta tilsvarende behandlingsopplegg som er standard protokoll ved ILBS.
|
Preoperativ Rifaximin-tilskudd 550 mg to ganger daglig fra preoperativt 2 uker til post op POD 1 til 7
SOC betyr Standard of Care som betyr at pasienten vil motta standard post-op-behandling som følges ved vårt institutt og andre sykehus i India.
|
|
Aktiv komparator: Ikke Rifaximin + SOC
SOC (Standard of Care) betyr at begge gruppene vil motta lignende omsorgsposter som er standard protokoll ved ILBS.
|
SOC betyr Standard of Care som betyr at pasienten vil motta standard post-op-behandling som følges ved vårt institutt og andre sykehus i India.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ oral rifaximin på tidlig graftdysfunksjon ved levertransplantasjon hos voksne lever.
Tidsramme: 9 måneder
|
Studien tar sikte på å se effekten av perioperativt (før transplantasjon og etter transplantasjon) rifaximin på tidlig graftdysfunksjon. Preoperative etterforskere vil gi Tab rifaximin-tilskudd 550 mg to ganger daglig fra preoperativt 2 uker til post op POD 1 til 7, mens den andre armen ikke vil få rifaximin. Tidlig graftdysfunksjon identifiseres ved å bruke modifiserte altoff-kriterier, Pamecha et al. creteria (tidlig graftdysfunksjon ved syke donorlevertransplantasjoner og levende donorlevertransplantasjoner)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av rifaximin på tidlig graftdysfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskere vil studere de indirekte markørene for tidlig graftdysfunksjon som nylig ble oppdaget og rifaximins rolle på markørene.
Etterforskere vil gjøre alt dette i levertransplantasjonsmiljøet med levende donorer
|
9 måneder
|
|
Iskemi-reperfusjonsskademarkører (Cathepsin G, CD 86)
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskere vil studere de indirekte markørene for tidlig graftdysfunksjon som nylig ble oppdaget og rifaximins rolle på markørene.
Etterforskere vil gjøre alt dette i levertransplantasjonsmiljøet med levende donorer
|
9 måneder
|
|
EAD (IL6, IL17)
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskere vil studere de indirekte markørene for tidlig graftdysfunksjon som nylig ble oppdaget og rifaximins rolle på markørene.
Etterforskere vil gjøre alt dette i levertransplantasjonsmiljøet med levende donorer
|
9 måneder
|
|
For å studere effekten av perioperativ oral rifaximin på infeksiøse komplikasjoner, EGD-relatert grafttap og sykehusdødelighet.
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskere vil studere de indirekte markørene for tidlig graftdysfunksjon som nylig ble oppdaget og rifaximins rolle på markørene.
Etterforskere vil gjøre alt dette i levertransplantasjonsmiljøet med levende donorer
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-LDLT-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .