スマートフォンの録画を使用して主要な MG 症状をキャプチャします。 (CAPTURE - MG)
重症筋無力症患者のスマートフォン録画を使用した主な症状のキャプチャ (CAPTURE-MG)
調査の概要
詳細な説明
横断的な設計により、参加者はライデン大学医療センター (LUMC) を 1 回訪れるだけで済みます。 すでに LUMC で治療を受けている患者さんについては、今回の訪問を標準的な診療予約と調整するよう努めます。
組み入れ後、人口統計、病歴、およびいくつかのアンケート（MG 参加者については 4 つ、非 MG 参加者については 3 つ）からなるすべてのベースライン データが収集されます。 症状別の評価は、最も疲れる作業（つまり、 近位腕疲労静的評価）最後。 訪問には合計 60 分かかると予想されます。
この研究はリスクが低いと考えられています。 ピリドスチグミンを一定期間保留することは、MG の標準治療 (調査または臨床評価の前) の一部であり、長期的な臨床転帰には影響しません。 MG 参加者は、ピリドスチグミン治療を受けている場合、治験来院前 12 時間はピリドスチグミンの投与を控え、来院後に再開することに同意します。 これは非介入の観察研究であり、アンケートベースの非接触デジタルデータのみが収集されるため、限界リスクの唯一の原因は、データの転送と保管の取り決めを含むデータ保護と機密保持に関連します。 データ分析に必要な完全性を維持しながらデジタル オーディオまたはビデオ データを匿名化することは不可能であるため、この情報をこの識別可能な形式で共有することについて明示的な同意を求めます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- 電話番号：+31715262197
- メール：m.r.tannemaat@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yvonne JM Campman, MD
- 電話番号：+31715262118
- メール：y.j.m.campman@lumc.nl
研究場所
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-
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Yvonne JM Campman, MD
- 電話番号：+31715262118
- メール：y.j.m.campman@lumc.nl
-
コンタクト：
- Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- 電話番号：+31715262118
- メール：m.r.tannemaat@lumc.nl
-
-
South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
-
コンタクト：
- Yvonne JM Campman, MD
- 電話番号：+31715262118
- メール：y.j.m.campman@lumc.nl
-
コンタクト：
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
- 電話番号：+31715262197
- メール：m.r.tannemaat@lumc.nl
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主任研究者：
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
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副調査官：
- Yvonne JM Campman, MD
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副調査官：
- Jan JGM Verschuuren, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
我々は、オランダ・ベルギーの国家MG登録簿、患者団体「Spierziekten Nederland」から募集された、あるいはライデン大学医療センター（LUMC）の臨床チームによって特定された重症筋無力症患者150人を含めることを目指している。
非MG参加者は、登録されたMG患者の友人や家族から優先的にサンプリングされます。 最も高い優先順位は同一世帯の家族メンバー、最も低い優先順位は非世帯非家族メンバーになります。 これは、制御参加者の自然な供給源として、また環境交絡因子に対する自然な制御の両方として機能します。 さらに、MG 以外の参加者は、LUMC 内の混雑したエリアにチラシを置いて別途募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
MG 参加者のみの対象基準:
典型的な変動する筋力低下と以下の少なくとも 1 つを伴う重症筋無力症 (眼性または全身性) の臨床診断:
- AChRまたはMuSK抗体の血清学的検査が陽性。
- 異常な電気診断検査：反復神経刺激（RNS）または単繊維筋電図検査（SFEMG）。
- MGFA による疾患の重症度の臨床分類 I ～ IV。
- 被験者は、関心のある症状（すなわち、構音障害、発声障害、近位腕の疲労および／または眼瞼下垂）のうちの少なくとも１つを有する。
非 MG 参加者のみの対象基準
- 被験者はMGと診断されておらず、MGの臨床的疑いもありません。
- 被験者は、対象となる症状（すなわち、構音障害、発声障害、近位腕の疲労および／または眼瞼下垂）の病歴を有していない。
除外基準:
- 研究評価のために音声録音されることを望まない。
- 研究評価のためにビデオ録画されることを望まない。
- 現在治験薬の臨床試験に参加している被験者。
- 参加前の12時間以内に即時放出型ピリドスチグミンベースの薬剤を使用した被験者および徐放性ピリドスチグミンの参加者。
- 被験者には認知的または身体的限界があり、研究者の意見では、被験者が研究手順を完了する能力が制限されていると考えられます。
MG 参加者のみの除外基準:
- 上肢切断の被験者、または言語能力のない被験者。
- MG以外の筋力低下を引き起こす神経疾患と診断された被験者。
MG 以外の参加者のみの除外基準:
1. 何らかの原因による上肢の可動性の制限または言語障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MG患者
対象となる症状の少なくとも 1 つを有する MG 患者（すなわち、
構音障害、発声障害、近位腕の疲労および/または眼瞼下垂)。
私たちは重症筋無力症患者 150 人を対象とすることを目指しています。
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MG 以外の参加者
対象となる症状の病歴がない非MG参加者。
75 個のコントロールを含めることを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構音障害、発声障害、近位腕の疲労および眼瞼下垂のデジタル特徴を使用して、MG 患者と非 MG 参加者を区別します。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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機械学習アルゴリズムの使用。
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外来受診中の単一時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MGCスコアによって測定される疾患の重症度を持つMG患者における構音障害、発声障害、近位腕の疲労および眼瞼下垂のデジタル特徴の相関関係。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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重症筋無力症複合（MGC）は、4 つの可能なカテゴリを使用して順序スケールでスコア付けされ、重み付けされ、合計スコアが 0 ～ 50 の 10 項目で構成されます。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。
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外来受診中の単一時点で評価
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MG患者における構音障害、発声障害、近位腕の疲労および眼瞼下垂のデジタル特徴と、MG-ADLによって測定される日常活動に対するMGの影響との相関関係。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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MG 日常生活活動 (MG-ADL) は、合計スコア 0 ～ 24 の 8 項目で構成されます。スコアが高いほど、より重篤な疾患を示します。 。 |
外来受診中の単一時点で評価
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臨床評価と比較した、構音障害および発声障害の検出のためのスマートフォンのマイクを通じて収集された音声録音の自動信号処理のパフォーマンス。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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構音障害については治療結果測定スケール (TOMS) を、発声障害については GRBAS スケール (グレード、粗さ、息苦しさ、無力症、および緊張) を使用した、2 人の独立した訓練を受けた言語聴覚士 (SLP) による臨床評価。
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外来受診中の単一時点で評価
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臨床評価と比較した、近位腕の筋力低下と疲労のしやすさを検出するために、スマートフォンのカメラ記録に適用されたコンピュータービジョン技術による近位腕疲労エクササイズの自動測定のパフォーマンス。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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認定臨床医による臨床評価。
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外来受診中の単一時点で評価
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臨床評価と比較した、眼瞼下垂の検出のためにスマートフォンのカメラ記録に適用されたコンピュータービジョン技術による眼瞼下垂誘発運動の自動測定のパフォーマンス。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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認定臨床医による臨床評価。
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外来受診中の単一時点で評価
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MG患者における構音障害、発声障害、近位腕疲労および眼瞼下垂のデジタル特徴と、CIS疲労サブスケールによって測定される疲労レベルとの相関関係。
時間枠：外来受診中の単一時点で評価
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チェックリスト個人強度 (CIS-) 疲労サブスケールは、過去 2 週間に経験した疲労に関する 8 つの質問で構成されます。
各質問は 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、スコア 35 以上は重度の疲労を示します。
スコアが高いほど、疲労がより深刻であることを意味します。
疲労サブスケールの合計スコアは 8 ～ 56 の範囲です (CIS アンケートの合計スコアは 20 ～ 140 の範囲です)。
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外来受診中の単一時点で評価
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martijn R. Tannemaat, MD, PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL86693.058.24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。