Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeisten MG-oireiden tallentaminen älypuhelimen tallennuksilla. (CAPTURE - MG)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Keskeisten oireiden tallentaminen älypuhelimen tallennuksilla potilailla, joilla on myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään MG-potilaiden ja muiden kuin MG-potilaiden poikkileikkaussuunnittelua keskeisten MG-oireiden kvantitatiivisessa arvioinnissa ja koneoppimisalgoritmien soveltuvuuden tutkimiseen niiden mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Poikkileikkaussuunnittelun vuoksi osallistujien tarvitsee käydä Leidenin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa (LUMC) vain kerran. LUMC:ssä jo hoidettujen potilaiden osalta yritämme sovittaa tämän käynnin tavalliseen kliiniseen tapaamiseen.

Sisällyttämisen jälkeen kerätään kaikki perustiedot, jotka koostuvat demografisista tiedoista, kliinisestä historiasta ja useista kyselylomakkeista (neljä MG-osallistujille, kolme ei-MG-osallistujille). Oirekohtaiset arvioinnit suoritetaan vakiojärjestyksessä, väsyttävimmällä tehtävällä (esim. proksimaalisen käsivarren väsymyksen staattinen arviointi) viimeinen. Arvioimme vierailun kestävän yhteensä 60 minuuttia.

Tämän tutkimuksen katsotaan olevan pieni riski. Pyridostigmiinin keskeyttäminen rajoitetun ajan on osa MG:n tavanomaista hoitoa (ennen tutkimuksia tai kliinisiä arviointeja), eikä se vaikuta pitkäaikaiseen kliiniseen lopputulokseen. MG:n osallistujat suostuvat pidättämään pyridostigmiinin 12 tunnin ajan ennen tutkimuskäyntiä, jos he ovat tällä hoidolla, ja aloittavat sen uudelleen käynnin jälkeen. Koska kyseessä on ei-interventio, havainnointitutkimus, jossa kerätään vain kyselylomakkeita ja kontaktitonta digitaalista tietoa, ainoa marginaaliriskin lähde liittyy tietosuojaan ja luottamuksellisuuteen, mukaan lukien tiedon siirto- ja säilytysjärjestelyt. Koska digitaalisen ääni- tai videodatan tunnistamista ei voida poistaa säilyttäen samalla tietojen analysointiin vaadittava eheys, pyydämme nimenomaista suostumusta näiden tietojen jakamiseen tässä tunnistettavassa muodossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Alatutkija:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pyrimme saamaan mukaan 150 Myasthenia Gravis -potilasta, jotka on rekrytoitu Hollannin ja Belgian kansallisesta MG-rekisteristä, Spierziekten Nederland -potilasjärjestöstä tai Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LUMC) kliinisen tiimin tunnistama.

Ei-MG-osallistujat otetaan ensisijaisesti MG-potilaiden ystäviltä ja perheiltä. Suurin etusija ovat saman perheen perheenjäsenet, alhaisin muut kuin perheenjäsenet. Tämä toimii sekä luonnollisena kontrollin osallistujien lähteenä että luonnollisena ohjauskeinona kaikille ympäristön aiheuttajille. Lisäksi ei-MG-osallistujat rekrytoidaan erikseen asettamalla esitteitä LUMC:n ruuhkaisille alueille.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Vain MG-osallistujien osallistumiskriteerit:

  1. Myasthenia gravis (silmän tai yleistynyt) kliininen diagnoosi, jossa on tyypillinen vaihteleva lihasheikkous ja vähintään yksi seuraavista:

    • positiivinen serologinen testi AChR- tai MuSK-vasta-aineille;
    • epänormaali sähködiagnostinen testi: toistuva hermostimulaatio (RNS) tai yhden kuidun elektromyografia (SFEMG).
  2. MGFA:n kliininen sairauden vakavuuden luokitus I-IV.
  3. Koehenkilöillä on ainakin yksi mielenkiinnon kohteena olevista oireista (eli dysartria, dysfonia, proksimaalinen käsivarren väsymys ja/tai ptoosi).

Osallistumiskriteerit vain muille kuin MG-osallistujille

  1. Koehenkilöillä ei ole diagnosoitu MG:tä eikä heillä ole kliinistä epäilyä siitä.
  2. Koehenkilöillä ei ole lääketieteellistä historiaa mitään kiinnostavista oireista (eli dysartria, dysfonia, proksimaalinen käsivarren väsymys ja/tai ptoosi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tallentaa ääntä opintojen arviointeja varten.
  2. Ei halua tallentaa videolle tutkimusarviointia varten.
  3. Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkittavan lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet välittömästi vapautuvaa pyridostigmiinipohjaista lääkitystä 12 tunnin aikana ennen osallistumistaan, ja osanottajat, jotka saivat pitkäaikaisesti vapauttavaa pyridostigmiiniä.
  5. Koehenkilöillä on kognitiivisia tai fyysisiä rajoituksia, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä/

Vain MG-osallistujien poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yläraajan amputaatio tai jotka ovat ei-verbaalisia.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus, joka johtaa lihasheikkouteen, muu kuin MG.

Vain muiden kuin MG-osallistujien poissulkemiskriteerit:

1. Yläraajojen liikkuvuuden tai puheen heikkeneminen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
MG-potilaat
MG-potilaat, joilla on vähintään yksi kiinnostavista oireista (esim. dysartria, dysfonia, proksimaalinen käsivarren väsymys ja/tai ptoosi). Pyrimme saamaan mukaan 150 myasthenia gravis -potilasta.
Ei-MG osallistujat
Ei-MG-osallistujat, joilla ei ole lääketieteellistä historiaa mitään kiinnostavista oireista. Pyrimme sisällyttämään 75 ohjainta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MG-potilaiden ja ei-MG-potilaiden erottaminen käyttämällä dysartrian, dysfonian, käsivarren proksimaalisen väsymyksen ja ptoosin digitaalisia piirteitä.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Koneoppimisalgoritmien käyttö.
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysartrian, dysfonian, käsivarren proksimaalisen väsymyksen ja ptoosin digitaalisten piirteiden korreloiminen MG-potilailla, joilla on sairauden vakavuus MGC-pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Myasthenia Gravis Composite (MGC) pisteytetään järjestysasteikolla, jossa on neljä mahdollista luokkaa ja painotettu. Se koostuu 10 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-50; korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Dysartrian, dysfonian, käsivarren proksimaalisen väsymyksen ja ptoosin digitaalisten piirteiden korrelointi MG-potilailla MG:n vaikutuksen kanssa päivittäiseen toimintaan MG-ADL:llä mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana

MG Activities of Daily Living (MG-ADL) koostuu 8 osasta, joiden kokonaispistemäärä on 0-24; korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan sairauteen.

.
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Älypuhelimen mikrofonin kautta kerättyjen puhetallenteiden automaattisen signaalinkäsittelyn suorituskyky dysartrian ja dysfonian havaitsemiseksi verrattuna kliiniseen arviointiin.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Kahden riippumattoman koulutetun puhe- ja kielipatologin (SLP) tekemä kliininen arvio dysartriaa varten Therapy Outcome Measure (TOMS) -asteikolla ja dysfonian GRBAS-asteikolla (Grade, Roughness, Breathness, Astenia ja Strain).
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Käsivarren proksimaalisten väsymisharjoitusten automatisoitu mittaus älypuhelimen kameran tallennuksiin sovellettujen tietokonenäkötekniikoiden avulla proksimaalisen käsivarren lihasheikkouden ja väsymyksen havaitsemiseksi kliiniseen arviointiin verrattuna.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Akkreditoitujen kliinikkojen tekemä kliininen arviointi.
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Ptoosia provosoivien harjoitusten automatisoitu mittaus tietokonenäkötekniikoilla, joita sovelletaan älypuhelimen kameratallenteisiin ptoosin havaitsemiseksi verrattuna kliiniseen arviointiin.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Akkreditoitujen kliinikkojen tekemä kliininen arviointi.
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Dysartrian, dysfonian, käsivarren proksimaalisen väsymyksen ja ptoosin digitaalisten piirteiden korrelointi MG-potilailla heidän väsymystasonsa kanssa mitattuna CIS-väsymysala-asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana
Tarkistuslista Individual Strength (CIS-) väsymysalaasteikko koostuu 8 kysymyksestä edellisen 2 viikon aikana kokeneesta väsymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla ja pistemäärä ≥ 35 osoittaa vakavaa väsymystä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa väsymystä. Väsymysala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 8-56 (CIS-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-140).
Arvioidaan yhtenä ajankohtana avohoitokäynnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Huma

Tutkijat

  • Päätutkija: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL86693.058.24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa