Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vastleggen van de belangrijkste MG-symptomen met behulp van smartphone-opnamen. (CAPTURE - MG)

6 juli 2026 bijgewerkt door: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Vastleggen van de belangrijkste symptomen met behulp van smartphone-opnamen bij patiënten met myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

Deze studie zal gebruik maken van een cross-sectioneel ontwerp van MG-patiënten en niet-MG-deelnemers om de belangrijkste MG-symptomen kwantitatief te beoordelen, en om de toepasbaarheid van machine learning-algoritmen op hun metingen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Door de cross-sectionele opzet hoeven deelnemers slechts één keer het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) te bezoeken. Voor patiënten die al in het LUMC worden behandeld, zullen we proberen dit bezoek af te stemmen op een standaard klinische afspraak.

Na inclusie zullen alle basisgegevens, bestaande uit demografische gegevens, klinische geschiedenis en een aantal vragenlijsten (vier voor MG-deelnemers, drie voor niet-MG-deelnemers), worden verzameld. De symptoomspecifieke beoordelingen worden in een standaardvolgorde uitgevoerd, waarbij de meest vermoeiende taak (d.w.z. statische beoordeling van vermoeidheid van de proximale arm) als laatste. Wij schatten dat het bezoek in totaal 60 minuten zal duren.

Dit onderzoek wordt als laag risico beschouwd. Het gedurende een beperkte periode onthouden van pyridostigmine maakt deel uit van de standaardbehandeling van MG (vóór onderzoeken of klinische beoordelingen) en heeft geen invloed op de klinische resultaten op de lange termijn. MG-deelnemers zullen ermee instemmen om 12 uur voorafgaand aan het onderzoeksbezoek geen pyridostigmine toe te dienen als zij deze behandeling ondergaan, en deze na het bezoek opnieuw te starten. Aangezien dit een niet-interventioneel, observationeel onderzoek is waarbij alleen op vragenlijsten gebaseerde en contactloze digitale gegevens worden verzameld, heeft de enige bron van marginale risico's betrekking op gegevensbescherming en vertrouwelijkheid, inclusief regelingen voor de overdracht en opslag van gegevens. Aangezien het niet mogelijk zou zijn om de digitale audio- of videogegevens te de-identificeren terwijl de vereiste integriteit voor gegevensanalyse behouden blijft, zullen we expliciete toestemming vragen voor het delen van deze informatie in dit identificeerbare formaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

225

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We streven ernaar om 150 patiënten met Myasthenia Gravis te includeren, gerekruteerd uit het nationale Nederlands-Belgische MG-register, de patiëntenorganisatie Spierziekten Nederland of geïdentificeerd door het klinische team van het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC).

Niet-MG-deelnemers worden bij voorkeur verzameld uit vrienden en familie van ingeschreven MG-patiënten. De hoogste voorkeur gaat uit naar familieleden uit hetzelfde huishouden, de laagste voorkeur naar niet-familieleden die niet tot het huishouden behoren. Dit fungeert zowel als een natuurlijke bron van controledeelnemers als als een natuurlijke controle voor eventuele omgevingsverstorende factoren. Verder zullen niet-MG deelnemers apart worden geworven door flyers te plaatsen op drukke plekken in het LUMC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria alleen voor MG-deelnemers:

  1. Een klinische diagnose van myasthenia gravis (oculair of gegeneraliseerd) met de typische fluctuerende spierzwakte en ten minste een van de volgende:

    • een positieve serologische test voor AChR- of MuSK-antilichamen;
    • een abnormale elektrodiagnostische test: herhaalde zenuwstimulatie (RNS) of single-fiber elektromyografie (SFEMG).
  2. MGFA Klinische classificatie van ernst van de ziekte I-IV.
  3. Proefpersonen hebben ten minste één van de van belang zijnde symptomen (namelijk dysartrie, dysfonie, proximale armvermoeidheid en/of ptosis).

Inclusiecriteria alleen voor niet-MG-deelnemers

  1. Bij de proefpersonen is geen diagnose gesteld van MG en er is ook geen klinisch vermoeden van MG.
  2. De proefpersonen hebben geen medische voorgeschiedenis van een van de relevante symptomen (namelijk dysartrie, dysfonie, proximale armvermoeidheid en/of ptosis).

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om audio-opnamen te maken voor de studiebeoordelingen.
  2. Niet bereid om op video te worden opgenomen voor de studiebeoordelingen.
  3. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek.
  4. Proefpersonen die in de 12 uur voorafgaand aan hun deelname een medicijn op basis van pyridostigmine met onmiddellijke afgifte hebben gebruikt en deelnemers die pyridostigmine met verlengde afgifte gebruiken.
  5. Proefpersonen hebben cognitieve of fysieke beperkingen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon beperken om onderzoeksprocedures te voltooien/

Uitsluitingscriteria alleen voor MG-deelnemers:

  1. Onderwerpen met een amputatie van de bovenste ledematen of die non-verbaal zijn.
  2. Proefpersonen met een gediagnosticeerde neurologische ziekte die resulteert in spierzwakte, anders dan MG.

Uitsluitingscriteria alleen voor niet-MG-deelnemers:

1. Beperking van de mobiliteit van de bovenste ledematen of spraakstoornissen door welke oorzaak dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MG-patiënten
MG-patiënten met ten minste één van de symptomen die van belang zijn (d.w.z. dysartrie, dysfonie, vermoeidheid van de proximale arm en/of ptosis). We streven ernaar om 150 patiënten met Myasthenia Gravis te includeren.
Niet-MG-deelnemers
Niet-MG-deelnemers die geen medische voorgeschiedenis hebben van de symptomen die van belang zijn. We streven ernaar om 75 controles op te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid maken tussen MG-patiënten en niet-MG-deelnemers met behulp van digitale kenmerken van dysartrie, dysfonie, vermoeidheid van de proximale arm en ptosis.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Met behulp van machine learning-algoritmen.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van digitale kenmerken van dysartrie, dysfonie, vermoeidheid van de proximale arm en ptosis bij MG-patiënten met de ernst van de ziekte, gemeten aan de hand van de MGC-score.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Myasthenia Gravis Composite (MGC) wordt gescoord op een ordinale schaal met vier mogelijke categorieën en gewogen en bestaat uit 10 items met een totaalscore van 0-50; een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Correlatie van digitale kenmerken van dysartrie, dysfonie, vermoeidheid van de proximale arm en ptosis bij MG-patiënten met de impact van MG op dagelijkse activiteiten zoals gemeten door de MG-ADL.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek

MG Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL) bestaat uit 8 items met een totaalscore van 0-24; een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.

.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
De prestaties van geautomatiseerde signaalverwerking van spraakopnamen verzameld via de smartphonemicrofoon voor detectie van dysartrie en dysfonie in vergelijking met klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Klinische beoordeling door twee onafhankelijk opgeleide spraak- en taalpathologen (SLP) met behulp van de Therapy Outcome Measure-schaal (TOMS) voor dysartrie en de GRBAS-schaal (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia en Strain) voor dysfonie.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
De uitvoering van geautomatiseerde meting van vermoeidheidsoefeningen in de proximale arm door middel van computer vision-technieken toegepast op camera-opnamen van smartphones voor detectie van spierzwakte en vermoeidheid in de proximale arm in vergelijking met klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Klinische beoordeling door geaccrediteerde artsen.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
De uitvoering van geautomatiseerde meting van ptosis-uitlokkende oefeningen door middel van computervisietechnieken toegepast op smartphonecamera-opnames voor detectie van ptosis in vergelijking met klinische beoordeling.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Klinische beoordeling door geaccrediteerde artsen.
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
Correleren van digitale kenmerken van dysartrie, dysfonie, proximale armvermoeidheid en ptosis bij MG-patiënten met hun vermoeidheidsniveau zoals gemeten door de CIS-vermoeidheidssubschaal.
Tijdsspanne: Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek
De checklist voor vermoeidheidssubschaal Individuele Kracht (CIS-) bestaat uit 8 vragen over vermoeidheid die u de afgelopen 2 weken heeft ervaren. Elke vraag wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en een score ≥ 35 duidt op ernstige vermoeidheid. Een hogere score betekent een ernstigere vermoeidheid. De totaalscore van de subschaal vermoeidheid varieert van 8-56 (de totaalscore van de CIS-vragenlijst varieert van 20-140).
Beoordeeld op één enkel tijdstip tijdens een poliklinisch bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

Huma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL86693.058.24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren