Клинические исследование Усталость, Миастения Гравис - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Благодаря перекрестному дизайну участникам придется посетить Медицинский центр Лейденского университета (LUMC) только один раз. Для пациентов, уже находящихся на лечении в LUMC, мы постараемся согласовать этот визит со стандартным клиническим приемом.

После включения будут собраны все исходные данные, состоящие из демографических данных, истории болезни и ряда анкет (четыре для участников MG, три для участников, не участвующих в MG). Оценки конкретных симптомов выполняются в стандартном порядке, с наиболее утомительной задачей (т.е. статическая оценка усталости проксимальной части руки) в последнюю очередь. По нашим оценкам, посещение займет в общей сложности 60 минут.

Это исследование считается низким риском. Отказ от пиридостигмина на ограниченный период времени является частью стандартной терапии МГ (до проведения исследований или клинической оценки) и не влияет на долгосрочный клинический результат. Участники MG согласятся приостановить прием пиридостигмина за 12 часов до исследовательского визита, если они получают это лечение, и возобновить его после визита. Поскольку это неинтервенционное наблюдательное исследование, в котором собираются только анкетные и бесконтактные цифровые данные, единственный источник предельного риска связан с защитой и конфиденциальностью данных, включая меры по передаче и хранению данных. Поскольку невозможно деидентифицировать цифровые аудио- или видеоданные, сохраняя при этом необходимую целостность для анализа данных, мы будем добиваться явного согласия на обмен этой информацией в этом идентифицируемом формате.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

225

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Martijn R Tannemaat, MD, PhD
Номер телефона: +31715262197
Электронная почта: m.r.tannemaat@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yvonne JM Campman, MD
Номер телефона: +31715262118
Электронная почта: y.j.m.campman@lumc.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Leiden, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      Yvonne JM Campman, MD
      
      Номер телефона: +31715262118
      
      Электронная почта: y.j.m.campman@lumc.nl
    - Контакт:
      
      Martijn R Tannemaat, MD, PhD
      
      Номер телефона: +31715262118
      
      Электронная почта: m.r.tannemaat@lumc.nl
- South Holland
  - Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
    - Еще не набирают
    - Leiden University Medical Center
    - Контакт:
      
      Yvonne JM Campman, MD
      
      Номер телефона: +31715262118
      
      Электронная почта: y.j.m.campman@lumc.nl
    - Контакт:
      
      Martijn R Tannemaat, MD PhD
      
      Номер телефона: +31715262197
      
      Электронная почта: m.r.tannemaat@lumc.nl
    - Главный следователь:
      
      Martijn R Tannemaat, MD PhD
    - Младший исследователь:
      
      Yvonne JM Campman, MD
    - Младший исследователь:
      
      Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы стремимся включить 150 пациентов с миастенией гравис, набранных из национального голландско-бельгийского реестра MG, организации пациентов «Spierziekten Nederland» или идентифицированных клинической командой Медицинского центра Лейденского университета (LUMC).

Участники, не являющиеся участниками MG, предпочтительно отбираются из числа друзей и родственников зарегистрированных пациентов MG. Наибольшее предпочтение будет отдано членам семьи, принадлежащим к одному домохозяйству, наименьшее предпочтение будет отдано членам семьи, не являющимся членами домохозяйства. Это действует как естественный источник контроля участников и естественный контроль любых факторов окружающей среды. Кроме того, участники, не входящие в состав MG, будут набираться отдельно путем размещения листовок в людных местах LUMC.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Способность понимать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии включения только для участников МГ:

Клинический диагноз миастении (глазной или генерализованной) с типичной флюктуирующей мышечной слабостью и по крайней мере одним из следующих признаков:
- положительный серологический тест на антитела AChR или MuSK;
- аномальный электродиагностический тест: повторяющаяся нервная стимуляция (РНС) или электромиография одного волокна (SFEMG).
Клиническая классификация MGFA по тяжести заболевания I-IV.
Субъекты имеют по крайней мере один из представляющих интерес симптомов (а именно дизартрию, дисфонию, утомляемость проксимальных отделов рук и/или птоз).

Критерии включения только для участников, не входящих в MG

У субъектов не диагностирован МГ, и у них нет клинических подозрений на МГ.
У субъектов в анамнезе нет каких-либо представляющих интерес симптомов (а именно дизартрии, дисфонии, усталости проксимальных отделов рук и/или птоза).

Критерии исключения:

Не желает, чтобы его записывали на аудио для оценки исследования.
Не желает, чтобы его записывали на видео для оценки исследования.
Субъекты, в настоящее время принимающие участие в клинических испытаниях исследуемого лекарственного препарата.
Субъекты, которые использовали препарат на основе пиридостигмина немедленного высвобождения за 12 часов до участия, и участники, принимавшие пиридостигмин пролонгированного действия.
Субъекты имеют когнитивные или физические ограничения, которые, по мнению исследователя, ограничивают способность субъекта выполнять процедуры исследования.

Критерии исключения только для участников МГ:

Субъекты с ампутацией верхних конечностей или неразговорчивые.
Субъекты с диагностированным неврологическим заболеванием, приводящим к мышечной слабости, кроме MG.

Критерии исключения только для участников, не являющихся участниками MG:

1. Ограничение подвижности верхних конечностей или нарушение речи любой причины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты МГ Пациенты с МГ, имеющие хотя бы один из интересующих симптомов (т.е. дизартрия, дисфония, усталость проксимальных отделов рук и/или птоз). Мы стремимся включить 150 пациентов с миастенией гравис.
Участники, не входящие в состав MG Участники, не являющиеся участниками MG, у которых в анамнезе нет ни одного из представляющих интерес симптомов. Мы стремимся включить 75 элементов управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дифференциация пациентов с МГ и участников без МГ с использованием цифровых признаков дизартрии, дисфонии, усталости проксимальных отделов рук и птоза. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Использование алгоритмов машинного обучения.	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция цифровых особенностей дизартрии, дисфонии, утомляемости проксимальных отделов рук и птоза у пациентов с MG с тяжестью заболевания, измеряемой по шкале MGC. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Комплексный анализ миастении гравис (MGC) оценивается по порядковой шкале с четырьмя возможными категориями и взвешивается и состоит из 10 пунктов с общим баллом 0–50; более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита
Корреляция цифровых особенностей дизартрии, дисфонии, утомляемости проксимальных отделов рук и птоза у пациентов с МГ и влиянием МГ на повседневную деятельность, измеренную с помощью MG-ADL. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	MG «Действия повседневной жизни» (MG-ADL) состоит из 8 пунктов с общим баллом 0–24; более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. .	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита
Эффективность автоматизированной обработки записей речи, собранных через микрофон смартфона, для выявления дизартрии и дисфонии по сравнению с клинической оценкой. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Клиническая оценка двумя независимыми обученными патологами речи и языка (SLP) с использованием шкалы измерения результатов терапии (TOMS) для дизартрии и шкалы GRBAS (степень, шероховатость, одышка, астения и напряжение) для дисфонии.	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита
Выполнение автоматизированного измерения утомляемости проксимальных мышц рук с помощью методов компьютерного зрения, примененных к записям камеры смартфона, для выявления слабости и утомляемости проксимальных мышц руки по сравнению с клинической оценкой. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Клиническая оценка аккредитованными врачами.	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита
Выполнение автоматического измерения упражнений, провоцирующих птоз, с помощью методов компьютерного зрения, применяемых к записям камеры смартфона для обнаружения птоза, по сравнению с клинической оценкой. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Клиническая оценка аккредитованными врачами.	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита
Корреляция цифровых особенностей дизартрии, дисфонии, утомляемости проксимальных отделов рук и птоза у пациентов с МГ с их уровнем утомляемости, измеренным по подшкале CIS-усталости. Временное ограничение: Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита	Подшкала усталости контрольного списка индивидуальной силы (CIS-) состоит из 8 вопросов об усталости, испытанной в течение предыдущих 2 недель. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а балл ≥ 35 указывает на сильную усталость. Более высокий балл означает более сильную усталость. Общий балл по подшкале утомления колеблется в пределах 8–56 (суммарный балл по опроснику CIS колеблется в пределах 20–140).	Оценивается в один момент времени во время амбулаторного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Соавторы

Huma

Следователи

Главный следователь: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NL86693.058.24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистрация ключевых симптомов МГ с помощью записей смартфона. (CAPTURE - MG)

Регистрация основных симптомов с помощью записей смартфона у пациентов с миастенией гравис (CAPTURE-MG)