스마트폰 녹음을 사용하여 주요 MG 증상 캡처. (CAPTURE - MG)
중증근육무력증 환자의 스마트폰 녹음을 활용한 주요 증상 포착(CAPTURE-MG)
연구 개요
상세 설명
단면 설계로 인해 참가자는 라이덴 대학 의료 센터(LUMC)를 한 번만 방문하면 됩니다. 이미 LUMC에서 치료를 받은 환자의 경우, 우리는 이번 방문을 표준 임상 약속에 맞추도록 노력할 것입니다.
포함 후, 인구통계, 임상 이력 및 다수의 설문지(MG 참가자의 경우 4개, 비MG 참가자의 경우 3개)로 구성된 모든 기본 데이터가 수집됩니다. 증상별 평가는 가장 힘든 작업(예: 근위 팔 피로 정적 평가) 마지막. 방문에는 총 60분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
이 연구는 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 제한된 기간 동안 피리도스티그민을 보류하는 것은 MG의 표준 치료(조사 또는 임상 평가 전)의 일부이며 장기적인 임상 결과에 영향을 미치지 않습니다. MG 참가자는 이 치료를 받고 있는 경우 연구 방문 전 12시간 동안 피리도스티그민을 보류하고 방문 후 다시 시작하는 데 동의합니다. 이는 설문지 기반 및 비접촉 디지털 데이터만 수집되는 비개입, 관찰 연구이므로 한계 위험의 유일한 원인은 데이터 전송 및 저장 준비를 포함하여 데이터 보호 및 기밀성과 관련됩니다. 데이터 분석에 필요한 무결성을 유지하면서 디지털 오디오 또는 비디오 데이터를 익명화하는 것이 불가능하다는 점을 고려하여 당사는 식별 가능한 형식으로 이 정보를 공유하는 데 대한 명시적인 동의를 구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- 전화번호: +31715262197
- 이메일: m.r.tannemaat@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Yvonne JM Campman, MD
- 전화번호: +31715262118
- 이메일: y.j.m.campman@lumc.nl
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Yvonne JM Campman, MD
- 전화번호: +31715262118
- 이메일: y.j.m.campman@lumc.nl
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연락하다:
- Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- 전화번호: +31715262118
- 이메일: m.r.tannemaat@lumc.nl
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
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연락하다:
- Yvonne JM Campman, MD
- 전화번호: +31715262118
- 이메일: y.j.m.campman@lumc.nl
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연락하다:
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
- 전화번호: +31715262197
- 이메일: m.r.tannemaat@lumc.nl
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수석 연구원:
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
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부수사관:
- Yvonne JM Campman, MD
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부수사관:
- Jan JGM Verschuuren, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
우리는 국가 네덜란드-벨기에 MG 등록소, 환자 조직 'Spierziekten Nederland'에서 모집되거나 라이덴 대학 의료 센터(LUMC)의 임상 팀에 의해 확인된 중증근육무력증 환자 150명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
비MG 참가자는 등록된 MG 환자의 친구 및 가족으로부터 우선적으로 샘플링됩니다. 가장 선호도가 높은 사람은 동거가족이고, 가장 낮은 선호도는 비가족, 비가족입니다. 이는 제어 참가자의 자연스러운 소스이자 환경 혼란 요인에 대한 자연스러운 제어 역할을 합니다. 또한, MG가 아닌 참가자는 LUMC 내 혼잡한 장소에 전단지를 배치하여 별도로 모집할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
MG 참가자만을 위한 포함 기준:
전형적인 변동성 근육 약화와 다음 중 적어도 하나를 동반하는 중증 근무력증(안구 또는 전신)의 임상 진단:
- AChR 또는 MuSK 항체에 대한 혈청학적 검사 양성;
- 비정상적인 전기 진단 검사: 반복 신경 자극(RNS) 또는 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG).
- 질병 중증도의 MGFA 임상 분류 I-IV.
- 피험자는 관심 증상(즉, 구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및/또는 눈꺼풀 처짐) 중 적어도 하나를 가지고 있습니다.
MG가 아닌 참가자만을 위한 포함 기준
- 피험자는 MG로 진단되지 않았으며 MG에 대한 임상적 의심도 없습니다.
- 피험자는 관심 증상(즉, 구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및/또는 눈꺼풀 처짐)에 대한 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 평가를 위해 오디오 녹음을 원하지 않습니다.
- 연구 평가를 위해 비디오 녹화를 원하지 않습니다.
- 현재 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 참여 전 12시간 동안 즉시 방출 피리도스티그민 기반 약물을 사용한 피험자 및 장기간 방출 피리도스티그민을 사용한 참가자.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 절차를 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 인지적 또는 신체적 제한을 가지고 있습니다.
MG 참가자에 한해 제외 기준:
- 상지 절단이 있거나 말을 하지 못하는 피험자.
- MG 이외의 근육 약화를 초래하는 신경 질환으로 진단된 피험자.
MG가 아닌 참가자에 대한 제외 기준:
1. 모든 원인으로 인한 상지 이동성 제한 또는 언어 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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MG 환자
관심 증상 중 하나 이상을 가진 MG 환자(예:
구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및/또는 눈꺼풀 처짐).
우리는 중증근육무력증 환자 150명을 포함하는 것을 목표로 합니다.
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MG가 아닌 참가자
관심 증상에 대한 병력이 없는 비MG 참가자.
우리는 75개의 컨트롤을 포함하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및 눈꺼풀 처짐의 디지털 특징을 사용하여 MG 환자와 비 MG 참가자를 구별합니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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머신러닝 알고리즘을 사용합니다.
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MGC 점수로 측정한 질병 심각도가 있는 MG 환자의 구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및 눈꺼풀 처짐의 디지털 특징을 연관시킵니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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중증근육무력증 복합(MGC)은 4가지 가능한 범주와 가중치가 있는 순서 척도로 채점되며 총점 0~50점의 10개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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MG 환자의 구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및 안검 하수증의 디지털 특징을 MG-ADL로 측정한 일상 활동에 대한 MG의 영향과 연관시킵니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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MG 일상생활 활동(MG-ADL)은 총 0~24점의 8개 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. . |
외래 방문 중 단일 시점에 평가
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구음장애 및 발성장애 감지를 위해 스마트폰 마이크를 통해 수집된 음성 녹음의 자동 신호 처리 성능을 임상 평가와 비교합니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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구음 장애에 대해서는 치료 결과 측정 척도(TOMS)를 사용하고 발성 장애에 대해서는 GRBAS 척도(등급, 거칠기, 호흡, 무력증 및 긴장)를 사용하여 두 명의 독립적인 교육을 받은 언어 병리학자(SLP)에 의한 임상 평가입니다.
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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근위 팔 근육 약화 및 피로도를 임상 평가와 비교하여 감지하기 위해 스마트폰 카메라 녹화에 적용된 컴퓨터 비전 기술을 통한 근위 팔 피로 운동의 자동 측정 성능.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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공인 임상의의 임상 평가.
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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안검하수 검출을 위해 스마트폰 카메라 녹화에 적용된 컴퓨터 비전 기술을 통한 안검하수 유발 운동의 자동 측정 성능을 임상 평가와 비교합니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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공인 임상의의 임상 평가.
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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MG 환자의 구음 장애, 발성 장애, 근위 팔 피로 및 눈꺼풀 처짐의 디지털 특징을 CIS 피로 하위 척도로 측정한 피로 수준과 연관시킵니다.
기간: 외래 방문 중 단일 시점에 평가
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체크리스트 개인 근력(CIS-) 피로 하위 척도는 지난 2주 동안 경험한 피로에 대한 8개 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수 ≥ 35는 심한 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
피로 하위 척도의 총점 범위는 8~56점입니다(CIS 설문지의 총점 범위는 20~140점입니다).
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외래 방문 중 단일 시점에 평가
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL86693.058.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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