Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestrowanie kluczowych objawów MG za pomocą nagrań ze smartfona. (CAPTURE - MG)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Rejestrowanie kluczowych objawów za pomocą nagrań ze smartfona u pacjentów z miastenią (CAPTURE-MG)

W badaniu tym wykorzystany zostanie przekrojowy projekt pacjentów z MG i uczestników bez MG, aby ilościowo ocenić kluczowe objawy MG i zbadać możliwość zastosowania algorytmów uczenia maszynowego do ich pomiaru.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ze względu na projekt przekrojowy uczestnicy będą musieli odwiedzić Centrum Medyczne Uniwersytetu w Lejdzie (LUMC) tylko raz. W przypadku pacjentów już leczonych w LUMC postaramy się połączyć tę wizytę ze standardową wizytą kliniczną.

Po włączeniu zebrane zostaną wszystkie dane wyjściowe, obejmujące dane demograficzne, historię kliniczną i szereg kwestionariuszy (cztery dla uczestników MG, trzy dla uczestników niebędących MG). Oceny poszczególnych objawów dokonuje się w standardowej kolejności, przy czym najbardziej męczące zadanie (tj. ocena statyczna zmęczenia bliższego ramienia) jako ostatnia. Szacujemy, że wizyta zajmie łącznie 60 minut.

Badanie to uważa się za obarczone niskim ryzykiem. Wstrzymanie podawania pirydostygminy na ograniczony okres stanowi część standardowego leczenia MG (przed badaniami lub oceną kliniczną) i nie ma wpływu na długoterminowe wyniki kliniczne. Uczestnicy MG wyrażą zgodę na wstrzymanie podawania pirydostygminy na 12 godzin przed wizytą studyjną, jeśli są w trakcie leczenia, i wznowienie leczenia po wizycie. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne, w ramach którego gromadzone są wyłącznie dane cyfrowe oparte na kwestionariuszach i bezkontaktowe, jedyne źródło marginalnego ryzyka wiąże się z ochroną i poufnością danych, w tym ustaleniami dotyczącymi przekazywania i przechowywania danych. Biorąc pod uwagę, że nie byłaby możliwa deidentyfikacja cyfrowych danych audio lub wideo przy zachowaniu integralności wymaganej do analizy danych, poprosimy o wyraźną zgodę na udostępnienie tych informacji w tym możliwym do zidentyfikowania formacie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

225

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym celem jest włączenie do badania 150 pacjentów z miastenią gravis, rekrutowanych z krajowego holendersko-belgijskiego rejestru MG, organizacji pacjentów „Spierziekten Nederland” lub zidentyfikowanych przez zespół kliniczny Centrum Medycznego Uniwersytetu w Leiden (LUMC).

Próbki do badania osób niebędących MG wybierane są preferencyjnie spośród przyjaciół i rodziny włączonych pacjentów z MG. Najwyższą preferencją będą członkowie rodziny należący do tego samego gospodarstwa domowego, najniższą preferencją będą członkowie spoza gospodarstwa domowego. Działa to zarówno jako naturalne źródło uczestników kontroli, jak i naturalna kontrola wszelkich czynników zakłócających środowisko. Ponadto uczestnicy niebędący MG będą rekrutowani oddzielnie poprzez umieszczanie ulotek w zatłoczonych miejscach LUMC.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Umiejętność zrozumienia wymogów badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników MG:

  1. Kliniczne rozpoznanie miastenii (ocznej lub uogólnionej) z typowym zmiennym osłabieniem mięśni i co najmniej jednym z poniższych:

    • pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał AChR lub MuSK;
    • nieprawidłowy test elektrodiagnostyczny: powtarzalna stymulacja nerwów (RNS) lub elektromiografia pojedynczego włókna (SFEMG).
  2. Klasyfikacja kliniczna MGFA o ciężkości choroby I-IV.
  3. U pacjentów występuje co najmniej jeden z objawów będących przedmiotem zainteresowania (mianowicie dyzartria, dysfonia, zmęczenie bliższej części ramienia i/lub opadanie powiek).

Kryteria włączenia wyłącznie dla uczestników niebędących MG

  1. U pacjentów nie zdiagnozowano MG i nie ma u nich klinicznych podejrzeń.
  2. Pacjenci nie mieli w wywiadzie medycznym żadnych objawów będących przedmiotem zainteresowania (mianowicie dyzartrii, dysfonii, zmęczenia bliższej części ramienia i/lub opadania powiek).

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie wyrażam zgody na nagrywanie dźwięku na potrzeby oceny badań.
  2. Nie wyrażam zgody na nagrywanie wideo w celu oceny badań.
  3. Pacjenci biorący obecnie udział w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego.
  4. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na bazie pirydostygminy o natychmiastowym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed uczestnictwem oraz uczestnicy przyjmujący pirydostygminę o przedłużonym uwalnianiu.
  5. Uczestnicy mają ograniczenia poznawcze lub fizyczne, które w opinii badacza ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia procedur badawczych/

Kryteria wykluczenia tylko dla uczestników MG:

  1. Osoby po amputacji kończyny górnej lub osoby niemówiące.
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną powodującą osłabienie mięśni, inną niż MG.

Kryteria wykluczenia wyłącznie dla uczestników niebędących MG:

1. Ograniczenie ruchomości kończyny górnej lub zaburzenia mowy o dowolnej przyczynie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci M.G
Pacjenci z MG, u których występuje co najmniej jeden z symptomów będących przedmiotem zainteresowania (tj. dyzartria, dysfonia, zmęczenie bliższej części ramienia i/lub opadanie powiek). Naszym celem jest włączenie do badania 150 pacjentów z miastenią gravis.
Uczestnicy spoza MG
Uczestnicy niebędący MG, którzy nie mają w wywiadzie medycznym żadnego z symptomów będących przedmiotem zainteresowania. Naszym celem jest uwzględnienie 75 kontroli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie pacjentów z MG i uczestników bez MG przy użyciu cyfrowych cech dyzartrii, dysfonii, zmęczenia bliższego ramienia i opadania powiek.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Korzystanie z algorytmów uczenia maszynowego.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja cyfrowych cech dyzartrii, dysfonii, zmęczenia bliższego ramienia i opadania powiek u pacjentów z MG z ciężkością choroby mierzoną na podstawie wyniku MGC.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Myasthenia Gravis Composite (MGC) jest oceniana w skali porządkowej z czterema możliwymi kategoriami i ważona i składa się z 10 pozycji z łącznym wynikiem 0-50; wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Korelacja cyfrowych cech dyzartrii, dysfonii, zmęczenia bliższego ramienia i opadania powiek u pacjentów z MG z wpływem MG na codzienne czynności mierzone za pomocą MG-ADL.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej

MG Czynności Codzienne (MG-ADL) składa się z 8 pozycji z łącznym wynikiem 0-24; wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.

.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Wydajność automatycznego przetwarzania sygnału nagrań mowy zebranych przez mikrofon smartfona w celu wykrycia dyzartrii i dysfonii w porównaniu z oceną kliniczną.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Ocena kliniczna przeprowadzona przez dwóch niezależnych przeszkolonych patologów mowy i języka (SLP) przy użyciu skali pomiaru wyników terapii (TOMS) w przypadku dyzartrii i skali GRBAS (stopień, szorstkość, oddychalność, astenia i napięcie) w przypadku dysfonii.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Przeprowadzenie zautomatyzowanego pomiaru ćwiczeń męczących proksymalną część ramienia za pomocą technik widzenia komputerowego zastosowanych do nagrań z kamery smartfona w celu wykrycia osłabienia i męczliwości mięśni bliższej części ramienia w porównaniu z oceną kliniczną.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Ocena kliniczna przeprowadzona przez akredytowanych klinicystów.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Wykonywanie zautomatyzowanych pomiarów ćwiczeń wywołujących opadanie powiek za pomocą technik widzenia komputerowego zastosowanych do nagrań z kamer smartfonów w celu wykrycia opadania powiek w porównaniu z oceną kliniczną.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Ocena kliniczna przeprowadzona przez akredytowanych lekarzy.
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Korelacja cyfrowych cech dyzartrii, dysfonii, zmęczenia bliższego ramienia i opadania powiek u pacjentów z MG z ich poziomem zmęczenia mierzonym za pomocą podskali zmęczenia CIS.
Ramy czasowe: Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej
Podskala zmęczenia indywidualnej siły (CIS-) z listą kontrolną składa się z 8 pytań dotyczących zmęczenia odczuwanego w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każde pytanie oceniane jest w 7-punktowej skali Likerta, a wynik ≥ 35 oznacza silne zmęczenie. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Całkowity wynik podskali zmęczenia mieści się w przedziale 8-56 (ogólny wynik kwestionariusza CIS waha się w granicach 20-140).
Oceniane w jednym momencie podczas wizyty ambulatoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Huma

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86693.058.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj