Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfangning af vigtige MG-symptomer ved hjælp af smartphone-optagelser. (CAPTURE - MG)

6. juli 2026 opdateret af: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Indfangning af nøglesymptomer ved hjælp af smartphone-optagelser hos patienter med myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

Denne undersøgelse vil gøre brug af et tværsnitsdesign af MG-patienter og ikke-MG-deltagere til kvantitativt at vurdere centrale MG-symptomer og for at udforske anvendeligheden af ​​maskinlæringsalgoritmer til deres måling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På grund af tværsnitsdesignet skal deltagerne kun besøge Leiden University Medical Center (LUMC) én gang. For patienter, der allerede er behandlet i LUMC, vil vi forsøge at tilpasse dette besøg med en standard klinisk aftale.

Efter inklusion vil alle baseline-data, bestående af demografi, klinisk historie og et antal spørgeskemaer (fire for MG-deltagere, tre for ikke-MG-deltagere), blive indsamlet. De symptomspecifikke vurderinger udføres i en standardrækkefølge med den mest udmattende opgave (dvs. proksimal arm træthed statisk vurdering) sidst. Vi regner med, at besøget i alt tager 60 minutter.

Denne undersøgelse anses for at være lavrisiko. Tilbageholdelse af pyridostigmin i en begrænset periode er en del af standardbehandlingen af ​​MG (før undersøgelser eller kliniske vurderinger) og påvirker ikke langsigtet klinisk resultat. MG-deltagere vil give samtykke til at tilbageholde pyridostigmin i 12 timer før studiebesøget, hvis de er på denne behandling og genstarte den efter besøget. Da dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse, hvor der kun indsamles spørgeskemabaserede og kontaktløse digitale data, er den eneste kilde til marginal risiko relateret til databeskyttelse og fortrolighed, herunder ordninger for overførsel og opbevaring af data. Da det ikke ville være muligt at afidentificere de digitale lyd- eller videodata, samtidig med at den nødvendige integritet for dataanalyse bevares, vil vi søge udtrykkeligt samtykke til deling af disse oplysninger i dette identificerbare format.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Underforsker:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Underforsker:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at inkludere 150 patienter med Myasthenia Gravis, rekrutteret fra det nationale hollandsk-belgiske MG-register, patientorganisationen 'Spierziekten Nederland' eller identificeret af det kliniske team af Leiden University Medical Center (LUMC).

Ikke-MG-deltagere udtages fortrinsvis fra venner og familie til tilmeldte MG-patienter. Den højeste præference vil være familiemedlemmer fra samme husstand, laveste præference vil være ikke-husstands ikke-familiemedlemmer. Dette fungerer både som en naturlig kilde til kontroldeltagere og en naturlig kontrol for enhver miljøforvirrende. Endvidere vil ikke-MG-deltagere blive rekrutteret separat ved at placere flyers i overfyldte områder i LUMC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier kun for MG-deltagere:

  1. En klinisk diagnose af myasthenia gravis (okulær eller generaliseret) med den typiske svingende muskelsvaghed og mindst én af følgende:

    • en positiv serologisk test for AChR- eller MuSK-antistoffer;
    • en unormal elektrodiagnostisk test: gentagen nervestimulation (RNS) eller enkeltfiber elektromyografi (SFEMG).
  2. MGFA klinisk klassifikation af sygdoms sværhedsgrad I-IV.
  3. Forsøgspersoner har mindst et af symptomerne af interesse (nemlig dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og/eller ptosis).

Inklusionskriterier kun for ikke-MG-deltagere

  1. Forsøgspersoner er ikke diagnosticeret med og har ingen klinisk mistanke om MG.
  2. Forsøgspersonerne har ikke en sygehistorie med nogen af ​​de relevante symptomer (nemlig dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og/eller ptosis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at blive lydoptaget til studievurderingerne.
  2. Ikke villig til at blive videooptaget til studievurderingerne.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg med et undersøgelsesmedicinsk produkt.
  4. Forsøgspersoner, der har brugt en pyridostigmin-baseret medicin med øjeblikkelig frigivelse i de 12 timer forud for deres deltagelse, og deltagere på pyridostigmin med depot-frigivelse.
  5. Forsøgspersoner har kognitive eller fysiske begrænsninger, der efter investigatorens opfattelse begrænser forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer/

Udelukkelseskriterier kun for MG-deltagere:

  1. Personer med amputation af overekstremiteterne eller som er non-verbale.
  2. Personer med en diagnosticeret neurologisk sygdom, der resulterer i muskelsvaghed, bortset fra MG.

Udelukkelseskriterier kun for ikke-MG-deltagere:

1. Begrænsning af mobilitet i overekstremiteterne eller taleforringelse af enhver årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MG patienter
MG-patienter med mindst et af symptomerne af interesse (dvs. dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og/eller ptosis). Vi sigter mod at inkludere 150 patienter med Myasthenia Gravis.
Ikke-MG deltagere
Ikke-MG-deltagere, der ikke har en sygehistorie med nogen af ​​de interesserede symptomer. Vi sigter mod at inkludere 75 kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering mellem MG-patienter og ikke-MG-deltagere ved hjælp af digitale træk ved dysarhtria, dysfoni, proksimal armtræthed og ptosis.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Brug af maskinlæringsalgoritmer.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerende digitale træk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og ptosis hos MG-patienter med sygdomssværhedsgrad målt ved MGC-score.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Myasthenia Gravis Composite (MGC) scores på en ordinær skala med fire mulige kategorier og vægtes og består af 10 emner med en samlet score på 0-50; en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Korrelering af digitale træk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og ptosis hos MG-patienter med MG-påvirkningen på daglige aktiviteter målt ved MG-ADL.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg

MG Activities of Daily Living (MG-ADL) består af 8 elementer med en samlet score på 0-24; en højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.

.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Udførelsen af ​​automatiseret signalbehandling af taleoptagelser indsamlet gennem smartphonemikrofon til påvisning af dysartri og dysfoni sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Klinisk vurdering af to uafhængige uddannede tale- og sprogpatologer (SLP) ved hjælp af Therapy Outcome Measure-skalaen (TOMS) for dysartri og GRBAS-skalaen (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia and Strain) for dysfoni.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Udførelsen af ​​automatiseret måling af proksimale armtrætende øvelser gennem computersynsteknikker anvendt på smartphonekameraoptagelser til påvisning af proksimal armmuskelsvaghed og træthed sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Klinisk vurdering af akkrediterede klinikere.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Udførelsen af ​​automatiseret måling af ptosis-provokerende øvelser gennem computersynsteknikker anvendt til smartphone kamera optagelser til påvisning af ptosis sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Klinisk vurdering af akkrediterede klinikere.
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Korrelerer digitale træk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtræthed og ptosis hos MG-patienter med deres niveau af træthed målt ved CIS-træthedsunderskalaen.
Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg
Tjekliste Individual Strength (CIS-) træthedsunderskala består af 8 spørgsmål om træthed oplevet i løbet af de foregående 2 uger. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts Likert-skala, og en score ≥ 35 indikerer alvorlig træthed. En højere score betyder mere alvorlig træthed. Den samlede score for træthedsunderskalaen varierer fra 8-56 (den samlede score for CIS-spørgeskemaet varierer fra 20-140).
Vurderet på et enkelt tidspunkt under ambulant besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Huma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL86693.058.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner