Captura de síntomas clave de MG mediante grabaciones de teléfonos inteligentes. (CAPTURE - MG)
Captura de síntomas clave mediante grabaciones de teléfonos inteligentes en pacientes con miastenia gravis (CAPTURE-MG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido al diseño transversal, los participantes solo tendrán que visitar el Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC) una vez. Para los pacientes que ya reciben tratamiento en LUMC, intentaremos alinear esta visita con una cita clínica estándar.
Después de la inclusión, se recopilarán todos los datos de referencia, que consisten en datos demográficos, historial clínico y una serie de cuestionarios (cuatro para participantes de MG, tres para participantes que no son de MG). Las evaluaciones de síntomas específicos se realizan en un orden estándar, con la tarea más fatigante (es decir, evaluación estática de la fatiga del brazo proximal) al final. Calculamos que la visita durará un total de 60 minutos.
Este estudio se considera de bajo riesgo. La suspensión de la piridostigmina durante un período limitado es parte de la atención estándar de la MG (antes de las investigaciones o evaluaciones clínicas) y no afecta el resultado clínico a largo plazo. Los participantes de MG darán su consentimiento para suspender la piridostigmina durante 12 horas antes de la visita del estudio si están en este tratamiento y reiniciarlo después de la visita. Como se trata de un estudio observacional no intervencionista en el que solo se recopilan datos digitales sin contacto y basados en cuestionarios, la única fuente de riesgo marginal se relaciona con la protección y la confidencialidad de los datos, incluidas las disposiciones para la transferencia y el almacenamiento de datos. Dado que no sería posible desidentificar los datos de audio o video digitales manteniendo la integridad requerida para el análisis de datos, buscaremos el consentimiento explícito para compartir esta información en este formato identificable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262197
- Correo electrónico: m.r.tannemaat@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne JM Campman, MD
- Número de teléfono: +31715262118
- Correo electrónico: y.j.m.campman@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Yvonne JM Campman, MD
- Número de teléfono: +31715262118
- Correo electrónico: y.j.m.campman@lumc.nl
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Contacto:
- Martijn R Tannemaat, MD, PhD
- Número de teléfono: +31715262118
- Correo electrónico: m.r.tannemaat@lumc.nl
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Yvonne JM Campman, MD
- Número de teléfono: +31715262118
- Correo electrónico: y.j.m.campman@lumc.nl
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Contacto:
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
- Número de teléfono: +31715262197
- Correo electrónico: m.r.tannemaat@lumc.nl
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Investigador principal:
- Martijn R Tannemaat, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Yvonne JM Campman, MD
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Sub-Investigador:
- Jan JGM Verschuuren, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Nuestro objetivo es incluir 150 pacientes con miastenia gravis, reclutados del registro nacional holandés-belga de MG, la organización de pacientes 'Spierziekten Nederland' o identificados por el equipo clínico del Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC).
Los participantes que no son MG se seleccionan preferentemente entre amigos y familiares de pacientes con MG inscritos. La preferencia más alta serán los miembros de la familia del mismo hogar, la preferencia más baja serán los miembros que no pertenecen al hogar y no son familiares. Esto actúa como una fuente natural de participantes de control y un control natural para cualquier factor de confusión ambiental. Además, los participantes que no sean MG serán reclutados por separado colocando folletos en áreas concurridas del LUMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión solo para participantes de MG:
Un diagnóstico clínico de miastenia gravis (ocular o generalizada) con la típica debilidad muscular fluctuante y al menos uno de los siguientes:
- una prueba serológica positiva para anticuerpos AChR o MuSK;
- una prueba de electrodiagnóstico anormal: estimulación nerviosa repetitiva (RNS) o electromiografía de fibra única (SFEMG).
- Clasificación clínica MGFA de gravedad de la enfermedad I-IV.
- Los sujetos tienen al menos uno de los síntomas de interés (a saber, disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y/o ptosis).
Criterios de inclusión solo para participantes que no pertenecen a MG
- Los sujetos no son diagnosticados ni tienen sospecha clínica de MG.
- Los sujetos no tienen antecedentes médicos de ninguno de los síntomas de interés (es decir, disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y/o ptosis).
Criterios de exclusión:
- No estar dispuesto a ser grabado en audio para las evaluaciones del estudio.
- No estar dispuesto a ser grabado en video para las evaluaciones del estudio.
- Sujetos que actualmente participan en un ensayo clínico de un medicamento en investigación.
- Sujetos que hayan usado un medicamento a base de piridostigmina de liberación inmediata en las 12 horas anteriores a su participación y participantes que tomen piridostigmina de liberación prolongada.
- Los sujetos tienen limitaciones cognitivas o físicas que, en opinión del investigador, limitan la capacidad del sujeto para completar los procedimientos del estudio/
Criterios de exclusión solo para participantes de MG:
- Sujetos con amputación de miembro superior o que no sean verbales.
- Sujetos con una enfermedad neurológica diagnosticada que provoque debilidad muscular, distinta de MG.
Criterios de exclusión únicamente para participantes que no pertenecen a MG:
1. Limitación de la movilidad de los miembros superiores o alteración del habla por cualquier causa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con MG
Pacientes con MG que presenten al menos uno de los síntomas de interés (es decir,
disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y/o ptosis).
Nuestro objetivo es incluir 150 pacientes con miastenia gravis.
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Participantes que no son MG
Participantes que no sean MG y que no tengan antecedentes médicos de ninguno de los síntomas de interés.
Nuestro objetivo es incluir 75 controles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferenciar entre pacientes con MG y participantes sin MG utilizando características digitales de disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y ptosis.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Utilizando algoritmos de aprendizaje automático.
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de características digitales de disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y ptosis en pacientes con MG con gravedad de la enfermedad medida por la puntuación MGC.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Myasthenia Gravis Composite (MGC) se califica en una escala ordinal con cuatro categorías posibles y está ponderada y consta de 10 ítems con una puntuación total de 0 a 50; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Correlación de las características digitales de disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y ptosis en pacientes con MG con el impacto de la MG en las actividades diarias medido por la MG-ADL.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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MG Actividades de la vida diaria (MG-ADL) consta de 8 ítems con una puntuación total de 0 a 24; una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. . |
Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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El rendimiento del procesamiento automatizado de señales de grabaciones de voz recopiladas a través del micrófono de un teléfono inteligente para la detección de disartria y disfonía en comparación con la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Evaluación clínica realizada por dos patólogos del habla y el lenguaje (SLP) independientes y capacitados que utilizan la escala de medida de resultados de la terapia (TOMS) para la disartria y la escala GRBAS (grado, rugosidad, respiración, astenia y tensión) para la disfonía.
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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La realización de una medición automatizada de ejercicios de fatiga proximal del brazo a través de técnicas de visión por computadora aplicadas a grabaciones de cámaras de teléfonos inteligentes para la detección de debilidad y fatiga de los músculos proximales del brazo en comparación con la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Evaluación clínica por parte de médicos acreditados.
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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La realización de una medición automatizada de ejercicios que provocan ptosis mediante técnicas de visión por computadora aplicadas a grabaciones de cámaras de teléfonos inteligentes para la detección de ptosis en comparación con la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Evaluación clínica por médicos acreditados.
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Correlación de las características digitales de disartria, disfonía, fatiga proximal del brazo y ptosis en pacientes con MG con su nivel de fatiga medido por la subescala de fatiga CIS.
Periodo de tiempo: Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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La subescala de fatiga de la lista de verificación de fuerza individual (CIS-) consta de 8 preguntas sobre la fatiga experimentada durante las 2 semanas anteriores.
Cada pregunta se califica en una escala Likert de 7 puntos y una puntuación ≥ 35 indica fatiga severa.
Una puntuación más alta significa fatiga más severa.
La puntuación total de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 56 (la puntuación total del cuestionario CIS oscila entre 20 y 140).
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Evaluado en un único momento durante la visita ambulatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
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- Enfermedades de la laringe
- Desordenes comunicacionales
- Enfermedades de los párpados
- Trastornos del lenguaje
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- Trastornos de la voz
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fatiga
- Miastenia gravis
- Disartria
- Afonía
- Blefaroptosis
Otros números de identificación del estudio
- NL86693.058.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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