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Capturando os principais sintomas de MG usando gravações de smartphones. (CAPTURE - MG)

6 de julho de 2026 atualizado por: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Capturando os principais sintomas usando gravações de smartphone em pacientes com miastenia gravis (CAPTURE-MG)

Este estudo fará uso de um desenho transversal de pacientes com MG e participantes não-MG para avaliar quantitativamente os principais sintomas de MG e para explorar a aplicabilidade de algoritmos de aprendizado de máquina para sua medição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Devido ao desenho transversal, os participantes só terão que visitar o Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC) uma vez. Para pacientes já tratados no LUMC, tentaremos alinhar esta consulta com uma consulta clínica padrão.

Após a inclusão, todos os dados iniciais, consistindo em dados demográficos, história clínica e uma série de questionários (quatro para participantes MG, três para participantes não MG), serão coletados. As avaliações específicas dos sintomas são realizadas em uma ordem padrão, com a tarefa mais cansativa (ou seja, avaliação estática da fadiga do braço proximal) por último. Estimamos que a visita levará um total de 60 minutos.

Este estudo é considerado de baixo risco. A suspensão da piridostigmina por um período limitado faz parte do tratamento padrão da MG (antes das investigações ou avaliações clínicas) e não afeta o resultado clínico a longo prazo. Os participantes do MG consentirão em suspender a piridostigmina por 12 horas antes da visita do estudo se estiverem neste tratamento e reiniciá-lo após a visita. Dado que se trata de um estudo observacional e não intervencionista, onde apenas são recolhidos dados digitais baseados em questionários e sem contacto, a única fonte de risco marginal diz respeito à proteção e confidencialidade dos dados, incluindo disposições para a transferência e armazenamento de dados. Dado que não seria possível desidentificar os dados digitais de áudio ou vídeo, mantendo a integridade necessária para a análise dos dados, buscaremos consentimento explícito para o compartilhamento dessas informações neste formato identificável.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Subinvestigador:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso objetivo é incluir 150 pacientes com Miastenia Gravis, recrutados no registro nacional Holandês-Bélgica MG, a organização de pacientes 'Spierziekten Nederland' ou identificados pela equipe clínica do Centro Médico da Universidade de Leiden (LUMC).

Os participantes não-MG são preferencialmente amostrados de amigos e familiares de pacientes com MG inscritos. A preferência mais elevada será para membros da família do mesmo agregado familiar, a preferência mais baixa será para membros não familiares que não sejam do agregado familiar. Isto atua tanto como uma fonte natural de controle dos participantes quanto como um controle natural para quaisquer fatores de confusão ambientais. Além disso, os participantes não-MG serão recrutados separadamente, colocando folhetos em áreas lotadas no LUMC.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Capacidade de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão apenas para participantes do MG:

  1. Um diagnóstico clínico de miastenia gravis (ocular ou generalizada) com fraqueza muscular flutuante típica e pelo menos um dos seguintes:

    • um teste sorológico positivo para anticorpos AChR ou MuSK;
    • um teste eletrodiagnóstico anormal: estimulação nervosa repetitiva (RNS) ou eletromiografia de fibra única (SFEMG).
  2. Classificação clínica MGFA de gravidade da doença I-IV.
  3. Os indivíduos apresentam pelo menos um dos sintomas de interesse (nomeadamente disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e/ou ptose).

Critérios de inclusão apenas para participantes não-MG

  1. Os indivíduos não são diagnosticados e não têm suspeita clínica de MG.
  2. Os indivíduos não têm histórico médico de nenhum dos sintomas de interesse (nomeadamente disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e/ou ptose).

Critérios de exclusão:

  1. Não está disposto a ser gravado em áudio para as avaliações do estudo.
  2. Não está disposto a ser gravado em vídeo para as avaliações do estudo.
  3. Indivíduos atualmente participando de um ensaio clínico de um medicamento experimental.
  4. Indivíduos que usaram medicamento à base de piridostigmina de liberação imediata nas 12 horas anteriores à sua participação e participantes em uso de piridostigmina de liberação prolongada.
  5. Os sujeitos têm limitações cognitivas ou físicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo/

Critérios de exclusão apenas para participantes do MG:

  1. Sujeitos com amputação de membro superior ou que não falam.
  2. Indivíduos com doença neurológica diagnosticada resultando em fraqueza muscular, exceto MG.

Critérios de exclusão apenas para participantes não-MG:

1. Limitação da mobilidade dos membros superiores ou comprometimento da fala por qualquer causa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com MG
Pacientes com MG com pelo menos um dos sintomas de interesse (ou seja, disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e/ou ptose). Nosso objetivo é incluir 150 pacientes com Miastenia Gravis.
Participantes não-MG
Participantes não MG que não apresentam histórico médico de nenhum dos sintomas de interesse. Nosso objetivo é incluir 75 controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação entre pacientes com MG e participantes não-MG usando características digitais de disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e ptose.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Usando algoritmos de aprendizado de máquina.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionando características digitais de disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e ptose em pacientes com MG com a gravidade da doença medida pelo escore MGC.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
O Myasthenia Gravis Composite (MGC) é pontuado em uma escala ordinal com quatro categorias possíveis e ponderadas e consiste em 10 itens com pontuação total de 0-50; uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Correlacionando características digitais de disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e ptose em pacientes com MG com o impacto da MG nas atividades diárias medidas pelo MG-ADL.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial

O MG Atividades de Vida Diária (MG-AVD) é composto por 8 itens com pontuação total de 0 a 24; uma pontuação mais alta indicando doença mais grave.

.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Desempenho do processamento automatizado de sinais de gravações de fala coletadas por meio de microfone de smartphone para detecção de disartria e disfonia comparado à avaliação clínica.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Avaliação clínica por dois fonoaudiólogos treinados e independentes (Fonoaudiólogos) usando a escala Therapy Outcome Measure (TOMS) para disartria e a escala GRBAS (Grade, Roughness, Breathiness, Astenia and Strain) para disfonia.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
O desempenho da medição automatizada de exercícios de fadiga proximal do braço por meio de técnicas de visão computacional aplicadas a gravações de câmeras de smartphones para detecção de fraqueza muscular proximal do braço e fadigabilidade em comparação com a avaliação clínica.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Avaliação clínica por médicos credenciados.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Realização de medição automatizada de exercícios provocadores de ptose por meio de técnicas de visão computacional aplicadas a gravações de câmeras de smartphones para detecção de ptose em comparação com avaliação clínica.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Avaliação clínica por médicos credenciados.
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
Correlacionar características digitais de disartria, disfonia, fadiga proximal do braço e ptose em pacientes com MG com seu nível de fadiga medido pela subescala CIS-fadiga.
Prazo: Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial
A subescala de fadiga da Lista de Verificação de Força Individual (CIS-) consiste em 8 questões sobre fadiga experimentada durante as 2 semanas anteriores. Cada questão é pontuada em uma escala Likert de 7 pontos e uma pontuação ≥ 35 indica fadiga severa. Uma pontuação mais alta significa fadiga mais intensa. A pontuação total da subescala fadiga varia de 8 a 56 (a pontuação total do questionário CIS varia de 20 a 140).
Avaliado em um único momento durante a consulta ambulatorial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Huma

Investigadores

  • Investigador principal: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL86693.058.24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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