Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fange viktige MG-symptomer ved hjelp av smarttelefonopptak. (CAPTURE - MG)

6. juli 2026 oppdatert av: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fange nøkkelsymptomer ved hjelp av smarttelefonopptak hos pasienter med myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

Denne studien vil gjøre bruk av et tverrsnittsdesign av MG-pasienter og ikke-MG-deltakere for å kvantitativt vurdere viktige MG-symptomer, og for å utforske anvendeligheten av maskinlæringsalgoritmer for målingene deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av tverrsnittsdesignet vil deltakerne kun måtte besøke Leiden University Medical Center (LUMC) én gang. For pasienter som allerede er behandlet i LUMC, vil vi prøve å tilpasse dette besøket med en standard klinisk avtale.

Etter inkludering vil alle baseline-data, bestående av demografi, klinisk historie og en rekke spørreskjemaer (fire for MG-deltakere, tre for ikke-MG-deltakere), samles inn. De symptomspesifikke vurderingene utføres i en standardrekkefølge, med den mest slitsomme oppgaven (dvs. statisk vurdering av proksimal arm fatigue) sist. Vi regner med at besøket vil ta totalt 60 minutter.

Denne studien anses å være lavrisiko. Å holde tilbake pyridostigmin i en begrenset periode er en del av standardbehandling av MG (før undersøkelser eller kliniske vurderinger) og påvirker ikke langsiktig klinisk utfall. MG-deltakere vil samtykke til å holde tilbake pyridostigmin i 12 timer før studiebesøket hvis de er på denne behandlingen og starte den på nytt etter besøket. Siden dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie der kun spørreskjemabaserte og kontaktfrie digitale data samles inn, er den eneste kilden til marginal risiko knyttet til databeskyttelse og konfidensialitet, inkludert ordninger for overføring og lagring av data. Gitt at det ikke ville være mulig å avidentifisere de digitale lyd- eller videodataene mens vi opprettholder den nødvendige integriteten for dataanalyse, vil vi søke uttrykkelig samtykke for deling av denne informasjonen i dette identifiserbare formatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

225

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Underetterforsker:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi tar sikte på å inkludere 150 pasienter med Myasthenia Gravis, rekruttert fra det nasjonale nederlandsk-belgiske MG-registeret, pasientorganisasjonen 'Spierziekten Nederland' eller identifisert av det kliniske teamet ved Leiden University Medical Center (LUMC).

Ikke-MG-deltakere blir fortrinnsvis tatt prøver fra venner og familie til registrerte MG-pasienter. Den høyeste preferansen vil være familiemedlemmer fra samme husholdning, laveste preferanse vil være ikke-familiemedlemmer som ikke er familiemedlemmer. Dette fungerer både som en naturlig kilde til kontrolldeltakere og en naturlig kontroll for eventuelle miljøforvekslere. Videre vil ikke-MG-deltakere rekrutteres separat ved å legge ut flyers i overfylte områder i LUMC.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier kun for MG-deltakere:

  1. En klinisk diagnose av myasthenia gravis (okulær eller generalisert) med typisk svingende muskelsvakhet og minst ett av følgende:

    • en positiv serologisk test for AChR- eller MuSK-antistoffer;
    • en unormal elektrodiagnostisk test: repeterende nervestimulering (RNS) eller enkeltfiberelektromyografi (SFEMG).
  2. MGFA klinisk klassifisering av sykdomsgrad I-IV.
  3. Personer har minst ett av symptomene av interesse (nemlig dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og/eller ptosis).

Inkluderingskriterier kun for ikke-MG-deltakere

  1. Forsøkspersonene er ikke diagnostisert med og har ingen klinisk mistanke om MG.
  2. Forsøkspersonene har ikke en sykehistorie med noen av symptomene av interesse (nemlig dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og/eller ptosis).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å bli lydopptak til studievurderingene.
  2. Ikke villig til å bli tatt opp på video til studievurderingene.
  3. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt.
  4. Forsøkspersoner som har brukt et pyridostigminbasert medikament med umiddelbar frigivelse i løpet av 12 timer før de deltok, og deltakere på pyridostigmin med forlenget frigivelse.
  5. Forsøkspersoner har kognitive eller fysiske begrensninger som, etter utrederens oppfatning, begrenser forsøkspersonens evne til å gjennomføre studieprosedyrer/

Ekskluderingskriterier kun for MG-deltakere:

  1. Personer med amputasjon av øvre lemmer eller som er ikke-verbale.
  2. Personer med en diagnostisert nevrologisk sykdom som resulterer i muskelsvakhet, annet enn MG.

Ekskluderingskriterier kun for ikke-MG-deltakere:

1. Begrensning av mobilitet i øvre lemmer eller talevansker uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MG-pasienter
MG-pasienter med minst ett av symptomene av interesse (dvs. dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og/eller ptosis). Vi har som mål å inkludere 150 pasienter med Myasthenia Gravis.
Ikke-MG-deltakere
Ikke-MG-deltakere som ikke har en medisinsk historie med noen av symptomene av interesse. Vi tar sikte på å inkludere 75 kontroller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skille mellom MG-pasienter og ikke-MG-deltakere ved å bruke digitale trekk ved dysarhtria, dysfoni, proksimal armtretthet og ptosis.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Bruke maskinlæringsalgoritmer.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelerende digitale trekk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og ptosis hos MG-pasienter med sykdomsgrad målt ved MGC-skåren.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Myasthenia Gravis Composite (MGC) skåres på en ordinær skala med fire mulige kategorier og vektes og består av 10 elementer med en totalscore på 0-50; en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Korrelere digitale trekk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og ptosis hos MG-pasienter med innvirkningen av MG på daglige aktiviteter målt ved MG-ADL.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk

MG Activities of Daily Living (MG-ADL) består av 8 elementer med en totalscore på 0-24; en høyere poengsum som indikerer mer alvorlig sykdom.

.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Ytelsen til automatisert signalbehandling av taleopptak samlet gjennom smarttelefonmikrofon for påvisning av dysartri og dysfoni sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Klinisk vurdering av to uavhengige utdannede logopedologer (SLP) ved bruk av Therapy Outcome Measure-skalaen (TOMS) for dysartri og GRBAS-skalaen (Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia and Strain) for dysfoni.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Utførelsen av automatisert måling av proksimale armutmattende øvelser gjennom datasynsteknikker brukt på smarttelefonkameraopptak for påvisning av proksimal armmuskelsvakhet og utmattelse sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Klinisk vurdering av akkrediterte klinikere.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Utførelsen av automatisert måling av ptose-provoserende øvelser gjennom datasynsteknikker brukt på smarttelefonkameraopptak for påvisning av ptose sammenlignet med klinisk vurdering.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Klinisk vurdering av akkrediterte klinikere.
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Korrelerer digitale trekk ved dysartri, dysfoni, proksimal armtretthet og ptosis hos MG-pasienter med deres nivå av tretthet målt med CIS-fatigue subscale.
Tidsramme: Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk
Sjekkliste Individual Strength (CIS-) fatigue subscale består av 8 spørsmål om fatigue opplevd i løpet av de siste 2 ukene. Hvert spørsmål skåres på en 7-punkts Likert-skala og en skår ≥ 35 indikerer alvorlig tretthet. En høyere score betyr mer alvorlig tretthet. Den totale poengsummen til tretthetsunderskalaen varierer fra 8-56 (totalskåren til CIS-spørreskjemaet varierer fra 20-140).
Vurderes på et enkelt tidspunkt under poliklinisk besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Huma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL86693.058.24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere