Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachycení klíčových příznaků MG pomocí nahrávek z chytrého telefonu. (CAPTURE - MG)

6. července 2026 aktualizováno: Martijn R. Tannemaat, MD PhD, Leiden University Medical Center

Zachycení klíčových příznaků pomocí nahrávek ze smartphonu u pacientů s myasthenia gravis (CAPTURE-MG)

Tato studie bude využívat průřezový design pacientů s MG a účastníků bez MG ke kvantitativnímu posouzení klíčových symptomů MG a ke zkoumání použitelnosti algoritmů strojového učení pro jejich měření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vzhledem k průřezovému designu budou muset účastníci navštívit Leiden University Medical Center (LUMC) pouze jednou. U pacientů již léčených v LUMC se pokusíme tuto návštěvu sladit se standardní klinickou návštěvou.

Po zařazení budou shromážděna všechna výchozí data, sestávající z demografie, klinické anamnézy a řady dotazníků (čtyři pro účastníky MG, tři pro neúčastníky MG). Vyšetření specifické pro symptomy se provádějí ve standardním pořadí, s nejúnavnějším úkolem (tj. proximální paže únava statické posouzení) poslední. Odhadujeme, že návštěva zabere celkem 60 minut.

Tato studie je považována za nízkorizikovou. Vysazení pyridostigminu na omezenou dobu je součástí standardní péče o MG (před vyšetřením nebo klinickým hodnocením) a neovlivňuje dlouhodobý klinický výsledek. Účastníci MG budou souhlasit s vysazením pyridostigminu po dobu 12 hodin před návštěvou studie, pokud jsou na této léčbě, a po návštěvě ji znovu zahájí. Jelikož se jedná o neintervenční pozorovací studii, kde se shromažďují pouze dotazníková a bezkontaktní digitální data, jediný zdroj marginálního rizika se týká ochrany dat a důvěrnosti, včetně opatření pro přenos a uchovávání dat. Vzhledem k tomu, že by nebylo možné deidentifikovat digitální audio nebo video data při zachování požadované integrity pro analýzu dat, požádáme o výslovný souhlas se sdílením těchto informací v tomto identifikovatelném formátu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martijn R Tannemaat, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yvonne JM Campman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan JGM Verschuuren, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším cílem je zahrnout 150 pacientů s Myasthenia Gravis, rekrutovaných z národního holandsko-belgického registru MG, pacientské organizace 'Spierziekten Nederland' nebo identifikovaných klinickým týmem Leiden University Medical Center (LUMC).

Účastníci, kteří nejsou MG, jsou přednostně odebíráni z přátel a rodiny zapsaných pacientů s MG. Nejvyšší preference budou mít rodinní příslušníci stejné domácnosti, nejnižší preference budou nečlenové rodiny mimo domácnost. To funguje jako přirozený zdroj účastníků kontroly a přirozená kontrola pro jakékoli činitele ovlivňující životní prostředí. Kromě toho budou účastníci, kteří nejsou MG, najímáni samostatně umístěním letáků do přeplněných oblastí v LUMC.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení pouze pro účastníky MG:

  1. Klinická diagnóza myasthenia gravis (oční nebo generalizovaná) s typickou kolísavou svalovou slabostí a alespoň jedním z následujících:

    • pozitivní sérologický test na protilátky AChR nebo MuSK;
    • abnormální elektrodiagnostický test: opakovaná nervová stimulace (RNS) nebo elektromyografie s jedním vláknem (SFEMG).
  2. MGFA Klinická klasifikace závažnosti onemocnění I-IV.
  3. Subjekty mají alespoň jeden ze sledovaných symptomů (jmenovitě dysartrii, dysfonii, únavu proximální paže a/nebo ptózu).

Kritéria zahrnutí pouze pro účastníky mimo MG

  1. Subjekty nejsou diagnostikovány a nemají klinické podezření na MG.
  2. Subjekty nemají v anamnéze žádný ze sledovaných symptomů (jmenovitě dysartrie, dysfonie, únava proximální paže a/nebo ptóza).

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota nechat si nahrávat zvuk pro hodnocení studie.
  2. Není ochoten nechat se natáčet na video pro hodnocení studie.
  3. Subjekty, které se v současnosti účastní klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku.
  4. Subjekty, které užívaly léky na bázi pyridostigmin s okamžitým uvolňováním během 12 hodin před jejich účastí, a účastníci na pyridostigmin s prodlouženým uvolňováním.
  5. Subjekty mají kognitivní nebo fyzická omezení, která podle názoru zkoušejícího omezují schopnost subjektu dokončit studijní postupy/

Kritéria vyloučení pouze pro účastníky MG:

  1. Subjekty s amputací horní končetiny nebo osoby, které jsou neverbální.
  2. Subjekty s diagnostikovaným neurologickým onemocněním vedoucím ke svalové slabosti, jiné než MG.

Kritéria vyloučení pouze pro účastníky mimo MG:

1. Omezení hybnosti horních končetin nebo postižení řeči z jakékoliv příčiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MG pacientů
Pacienti s MG s alespoň jedním ze sledovaných symptomů (tj. dysartrie, dysfonie, únava proximální paže a/nebo ptóza). Naším cílem je zahrnout 150 pacientů s myasthenia gravis.
Neúčastníci MG
Účastníci mimo MG, kteří nemají v anamnéze žádný ze zájmových příznaků. Naším cílem je zahrnout 75 ovládacích prvků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení mezi pacienty s MG a účastníky bez MG pomocí digitálních znaků dysartrie, dysfonie, únavy proximální paže a ptózy.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Použití algoritmů strojového učení.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace digitálních rysů dysartrie, dysfonie, únavy proximální paže a ptózy u pacientů s MG se závažností onemocnění měřenou skóre MGC.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Myasthenia Gravis Composite (MGC) je hodnocena na ordinální stupnici se čtyřmi možnými kategoriemi a vážena a skládá se z 10 položek s celkovým skóre 0-50; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Korelace digitálních rysů dysartrie, dysfonie, únavy proximální paže a ptózy u pacientů s MG s dopadem MG na denní aktivity měřené pomocí MG-ADL.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta

MG Aktivity denního života (MG-ADL) se skládá z 8 položek s celkovým skóre 0-24; vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.

.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Výkon automatizovaného zpracování signálů řečových nahrávek shromážděných prostřednictvím mikrofonu chytrého telefonu pro detekci dysartrie a dysfonie ve srovnání s klinickým hodnocením.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Klinické hodnocení dvěma nezávislými vyškolenými řečovými a jazykovými patology (SLP) s použitím škály terapeutických výsledků (TOMS) pro dysartrii a škály GRBAS (stupeň, drsnost, dýchání, astenie a napětí) pro dysfonii.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Provádění automatizovaného měření únavových cvičení na proximální paži pomocí technik počítačového vidění aplikovaných na záznamy z kamery smartphonu pro detekci svalové slabosti a únavy proximální paže ve srovnání s klinickým hodnocením.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Klinické hodnocení akreditovanými lékaři.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Provádění automatizovaného měření cvičení vyvolávajících ptózu prostřednictvím technik počítačového vidění aplikovaných na záznamy kamer smartphonu pro detekci ptózy ve srovnání s klinickým hodnocením.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Klinické hodnocení akreditovanými lékaři.
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Korelace digitálních rysů dysartrie, dysfonie, únavy proximální paže a ptózy u pacientů s MG s úrovní únavy měřené subškálou CIS-fatigue.
Časové okno: Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS-) únava subškála se skládá z 8 otázek týkajících se únavy zaznamenané během předchozích 2 týdnů. Každá otázka je hodnocena na 7bodové Likertově škále a skóre ≥ 35 znamená silnou únavu. Vyšší skóre znamená závažnější únavu. Celkové skóre subškály únava se pohybuje v rozmezí 8-56 (celkové skóre dotazníku CIS se pohybuje v rozmezí 20-140).
Posouzeno v jednom časovém bodě během návštěvy ambulantního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Huma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn R. Tannemaat, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86693.058.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit